Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:Sadece oral yoldan kullanım içindir.PRİXEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Süspansiyonun hazırlanması: İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış soğutulmuş içme suyu koyularak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tekrar çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir,Kreatinin klerensi <30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler). Karaciğer yetmezliği:Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.Pediyatrik popülasvon:6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.Geriyatrik popülasyon:Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için kapsül formunun kullanılması önerilir.4.3 KontrendikasyonlarSefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10'unda çapraz-aşın duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşın duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollarının açık tutulmasını gerektirebilir.Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgulannda dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium diffıcileClostridium diffıcile'yeklinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu oian hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır, (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler) Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. PRİXEF, tatlandırıcı olarak pudra şekeri içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. PRİXEF, koruyucu olarak sodyum benzoat içerir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAntiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):Sefdinir 300 mg kapsül antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks'a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Probenesid: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA'mn yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve Uneliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur. Demir içeren preparatlar ve yiyecekler;60 mg elementer demir (FeS04 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastromtestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır. Laboratuvar etkileşimleri: Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır. Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir. Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)PRİXEF'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.Gebelik dönemiHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez. Laktasyon dönemiMaksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.Üreme yeteneği /FertiliteSıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.4.8 İstenmeyen etkilerOral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından "olabilir", "büyük olasılıkla" ve "açıkça" ilintili olarak değerlendirilmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın olmayan:Vajinal moniliyazis, vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan:Lökopeni Gastrointestinal hastalıklarYaygın:Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dışkılama değişiklikleri, dispepsi Hepato-bilier hastalıklarYaygın olmayan:Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın:Döküntü Yaygın olmayan: Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü Kas'iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın olmayan:Hiperkinezi AraştırmalarOral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;Yaygın: Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofil sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma Yaygın olmayan: Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH'sında artma, lökosit sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokritte azalma Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkilerAşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBilinmiyor:idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıklarıBilinmiyor:Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıklarıBilinmiyor:Bilinç kaybı Göz hastalıklarıBilinmiyor:Konjunktivit Kardiyak hastalıklarBilinmiyor:Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart infarktüsü Vasküler hastalıklarBilinmiyor:Hipertansiyon, aleıjik vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarBilinmiyor:Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni Gastrointestinal hastalıklarBilinmiyor:Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus Hepato-bilier hastalıklarBilinmiyor:Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sanlık Deri ve deri altı doku hastalıklarıBilinmiyor:Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor:İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıklarıBilinmiyor:Akut böbrek yetmezliği, nefropati Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarBilinmiyor: AteşAraştırmalarBilinmiyor:Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış DiğerBilinmiyor:Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkilerAşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisiİnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağn, diyare ve konvülsiyonlardır. Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller / 3. kuşak sefalosporinler ATCkodu: J01DD15PRİXEF, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin S. aureus'aE. faecaiis'aait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediatörlerle nötrofıllerin uyarılması sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz sahmmını inhibe etmektedir.Mikrobiyoloji Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir: • Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar Staphylococcus aureusSireptococcus pneumoniae(yalnızca penisiline duyarlı suşlar)Streptococcus pyogenesStaphylococcus epidermidis(yalnızca metisiline duyarlı suşlar)Streptococcus agalactiaeStreptokokların viridans grubu• Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar Haemophilus influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Haemophlİus parainfluenzae(beta-1 aklamaz üreten suşlar dahil)Moraxella catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Ciirobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabiiis5.2 Farmakokinetik özellikler Genel ÖzelliklerSefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu1.8saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.Emilim:Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyararlanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra alınabilir. Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Dağılım:Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır. • Deri vezikülü:Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve1.1 (0.49-1.9) mikrog/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül CmakS ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin %48 (±13) ve % 91 (±18)'i olarak saptanmıştır.• Tonsil dokusu:Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.25 (0.22-0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24 (±8)'ü olarak saptanmıştır.• Sinüs dokusu:Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları <0.12 (<0.12-0.46) ve 0.21 (<0.12-2.0) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 16'sı (±20) olarak saptanmıştır.• Akciğer dokusu:Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (<0.06-1.33) ve 1.14 (<0.06-1.92) mikrog/mL olarak saptanmış karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 3 Ti (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (<0.3-4.73) ve 0.49 (<0.3-0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 35'i (±83) olarak saptanmıştır.• Orta kulak sıvısı:Akut bakteriyel otitis mediası olan pediatrik hastalara tek dozda7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (<0.09-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) mikrog/mL'dir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 15'i (±15) olarak saptanmıştır. • Beyin omurilik sıvısı:Sefdinirin serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.Bivotransformasvon:Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t 1/2) 1-7 (±0.6) saattir. Eliminasvon:Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2.0 (±1.0) ml/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg 'dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)'dır. Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) - 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği olanlar:Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonları daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir. Kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda CmakS ve tı/2 2 kat, EAA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi <30 mL/dk olan hastalarda CmakS. 2 kat, 11/2 5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır. Hemodiyaliz uygulananlar:Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63'ü uzaklaştırılmıştır ve eliminasyon tı/2 16 (±3.5)'dan 3,2 (±1.2) saate düşmüştür. Gerivatrik hastalar:Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir. Cinsiyet ve ırk:Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriSefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m2/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m2/gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 m g/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımmda azalma) gözlenmiş, ancak yavrularında yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımında azalma, sıçan fötüslerinde >100 mg/kg/gün dozunda ve yavrularında >32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlarında bir etki gözlenmemiştir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiSodyum sitrat anhidr Sodyum benzoat Pudra şekeri Ksantan zamkı Guar zamkı Sitrik asit anhidr Çilek aroması Vanilya aroması6.2. GeçimsizliklerGeçerli değildir.6.3.Raf ömrü24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerAçılmamış ürünü 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Sulandırılmış ürün: Oda sıcaklığında saklandığında 10 gün boyunca korunabilir. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiKutuda, 125 mL (100 mL işaretli) ve 75 mL (60 mL işaretli) tip III amber renkli cam şişe, polipropilen beyaz renkli kapak ve 5 mL 'lik ölçü kaşığı ile6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİSaba İlaç San. ve Tic. A.Ş.Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l Kat:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 23 10 8. RUHSAT NUMARASI2014/2869. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 07.04.2014 Ruhsat yenileme tarihi :İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ15/15
|
İlaç BilgileriPrixef 125mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru TozEtken Maddesi: Sefdinir Atc Kodu: J01DD15 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |