Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:PRİXEF yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Kreatinin klerensi 30 mL/dak.'dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.Pediyatrik popülasyon:Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.Geriyatrik popülasyon:Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.4.3 KontrendikasyonlarPRİXEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin aleıjisi olan hastaların %10'unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve elostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar Ciostridium difficiletarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile'yeklinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAlüminyum veya magnezyum içeren antasitlerSefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. ProbenesidDiğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımını inhibe eder. Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinlerSefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlanmn kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlanmn alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBilinen bir etkileşimi yoktur.Pediyatrik popülasyon:Bilinen bir etkileşimi yoktur.4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi B'dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.Gebelik dönemiSefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.Üreme yeteneği /FertiliteÜreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.4.8 İstenmeyen etkilerKlinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. İlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastaların bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.Sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir: % 1 veya daha fazla sıklıkta görülen van etkiler:Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, vajinit.> %0.1 - <%1 sıklığında görülen van etkiler:Döküntü, dispepsi, flatulans, kusma, dışkılama bozukluğu, anoreksi, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu, astenı, uykusuzluk, iökore, moniliyazis, kaşıntı ve somnolanstır.4.9 Doz aşımı ve tedavisiİnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvul s iyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler ATCkodu: JO1DD15Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir: Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:Staphylococcus aureus(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Not: Sefdinir metisiline dirençli stafılokoklara karşı inaktiftir. Streptococcus pneumoniae(sadece penisiline duyarlı suşlar)Streptococcus pyogenesStaphylococcus epidertnidis(sadece metisiline duyarlı suşlar)Streptococcus agalactiaeViridans grubu streptokoklarNot: Sefdinir EnterococcusStaphylococcusAerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:Haemophilus influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Haemophilus parainjluenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Morcocella catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisNot: Sefdinir PseudomonasEnterobactertürlerine karşı inaktiftir.5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim:Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir kapsüllerin tahmin edilen biyoyararlanımı 300 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %21 iken 600 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %16'dır. Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Sefdinir kapsüllerin yetişkinlere tek doz 300 mg uygulanmasından sonra Cmax (fig/ml), ^ (sa) ve AUC (ng.sa/ml) değerleri sırasıyla 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg tek doz uygulanmasından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır. Çoklu doz uygulaması:Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.Dağılım:Sefdinirin ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38)'dır. Sefdinir hem yetişkinler hem çocuklarda %60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır, bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır. Bivotransformasvon:Sefdinir önemli derecede metabolize olmaz. Aktivitesi temel olarak ana ilaca bağlıdır. Eliminasvon:Sefdinir temel olarak böbrekler yoluyla atılır ve ortalama plazma eiiminasyon yan ömrü (tı/2) 1.7 (±0.6) saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük bir kısmı böbrekler yoluyla olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla artar ancak artışlar 300 mg (7 mg/kg) 600 mg (14 mg/kg) aralığında daha az doz orantısaldır. Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği olan hastalar: |
İlaç BilgileriPrixef 300 Mg KapsülEtken Maddesi: Sefdinir Atc Kodu: J01DD15 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |