Berko-fiz %0.9 Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Diğer Nazal İlaçlar » Çeşitli Etkin Maddeler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERKO-FİZ % 0.9 burun spreyi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mİ çözelti; ,
Etkin maddeler:
Sodyum klorür 9 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal Sprey Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Berko-Fiz %0.9 Burun Spreyi, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişiğinin normale döndurülmesine,

solunumun

rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda şekilde

kullanılır;

Bebek ve çocuklarda: Günde 1-2 defa her burun deliğine 1 püskürtme uygulayınız.
Yetişkinlerde: Günde 3-4 defa her burun deliğine 1-2 püskürtme uygulayınız.
Uygulama şekli:
BERKO-FİZ %0.9 Burun Spreyi, burun deliklerine püskürterek kullanılır.
özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda pozoloji kısırımda belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
43. Kontrendikasyonlar
Berko-Fiz' in içindeki bileşenlerden birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
Nazal yolla kullanılır. Parenteral kullanılmaz.
Kullanım sırasında sprey başlık burun mukozasına temas etmemelidir.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir.

4.5. Diğer tıbbi firüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BERKO-FİZ' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde

kullanımında

anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sodyum klorür'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür'ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilmez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde

bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Berko-Fiz' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon, kuruma ve batma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlar ATC Kodu: R01AX10
Genel özellikler
Bileşiminde

%değişikliklerde

kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.
BERKO-FİZ, nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamım düşürerek burun

tıkanıklılıgınm

giderilmesinde kullamlır. Ortamm sıcaklık ve nemin değişmesiyle birlikte seyreden burun mukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar.
Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay

yapılmasına

yardımcı olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Burun mukozasına izotonik sodyum klorür uygulandığında sodyum ve klorür iyonları solunum yolu epitelinden aktif olarak emilir. Apikal membranda sodyum

kanalından

gerçekleşen bu transport ile mukus kıvamı ayarlanır.
Ancak burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.

Dağılım:

Burun mukozasından emilen sodyum klorürün dağ

ılımınaBivotransformasvon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon

yolağına

uğradığına ilişkin veri yoktur.

Eliminasvon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün eliminasyonu ile ilgili ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Mevcut veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Distile su
6.2. Geçimsizikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BERKO-FİZ % 0.9 BURUN SPREYİ; vidalı plastik kapaklı, atomizer başlıklı plastik şişede pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 50 ml'lik plastik şişe içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. özgür Sok. No: 16 Ataşehir/istanbul Telefon: 0216 456 65 70 Pbx Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI
2014/233
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:14.03.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayla 4/4