Fucitec %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Fusidik AsitTopikal

1. BEŞERİ TffiBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC % 2 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram krem 20 mg flısidik asit içerir.

Yardımcı maddeler;

Bir gram krem 0.5 mg butilhidroksi aıüsol, 50 mg setil alkol ve 1 mg potasyum sorbat içerir.
Yardmıcı maddeler için. Bölüm 6.I.' e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİTEC'e duyarlı organİ2malann oluşturduğu deri enfeksiyoıüanmn tedavisinde endikediı.
Bu endikasyonlann belli başlı olanlan enfekte yamk ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıkbğı ve sûresi:

Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulamr. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulamr.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullamlan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullamm kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. Kontreodikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlanna veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmalarm oluşturduğu enfeksiyonlarda kullamlmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kuliamlan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini arttırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik dönemi

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbhli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUCİTEC'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar / zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirilmek koşulu ile kullamimalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

immün sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygm olmayan; Ekzantem, deride iritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.

4,9. Doz aşımı ve tedavisi

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşmu meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullamlan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01
FUCİTEC'in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar fusidik aside özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan fusidik asidin terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlanna neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite manız kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasvon:

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

53.Klinik öncesi güvenlUik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin üstesi

Butilhidroksi anisol Setil alkol Sıvı parafın
White Fanoline H (Beyaz yumuşak parafm)
Polisorbat 60 Gliserin
Potasyum sorbat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

63. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmda oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan korunarak saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 20 g'lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

247/22

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ