KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URALYT-U Granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Potasyum sodyum hidrojen sitrat 2.4277 g / 2.5 gram ölçek.
Yardımcı maddeler:
San oranj S, E 110 0.0002 g / 2.5 gram ölçek.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Granül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
URALYT-U şu durumlarm tedavi ve profılaksisinde endikedİr :
- Kalsiyum taşları (Örneğin renal tübüler asidoz durumunda)
Ürik asit taşları
Ürik asit ve kalsiyum oksalat karışımı taşlarda
Değişik nedenlere bağlı hipositratüri (< 320 mg/gün) durumlarında
Sistinüri ve sistin taşlarmda
- Ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarda idrarı alkalileştİrmek amacıyla
- Kutanöz porfiri tarda tedavisinde idrarı alkalileştirmek amacıyla.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
a) Ürik asit ve sistin taşlarının tedavi ve profılaksisinde ve ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarla kutanöz porfiri tarda tedavisinde idrarı alkalileştirmek amacıyla:
Üçe bölünmüş şekilde ve tok kamma olmak üzere günde 4 ölçek (88 nmiül alkaliye eşdeğer 10 g) alınır (1 ölçek sabah, 1 ölçek öğlen ve 2 ölçek akşam).
Alındıktan sonra hemen bakıldığında, idrar pH değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır:
Ürik asit taşları ve ürikozürik tedavi: pH 6.2 - 6.8 Sistin taşları: pH 7.5 - 8.5
Sitostatik tedavi: pH en az 7.0
Kutanöz porfiri tarda: pH 7.2 - 7.5
Bu değerlerin altında kalan pH düzeylerinde dozaj akşamlan YıV2 ölçek (11 mmol alkali) azaltılmalıdır.
Doğru doza ulaşıldığında, Uralyt-U almadan önce ölçülen idrarm pH'sı yukarıda önerilen değerler dahilinde bulunacaktır.
b) Kalsiyum içeren böbrek taşlarınm yeniden oluşmasmı önlemek için :
Günlük doz 2-3 ölçektir (44-66 mmol alkaliye eşdeğer 5-7.5 g granül).
Günlük doz bir defada akşamları alınmalıdır.
İdrar pH'sınm çok düşük olması durumunda, günlük olarak 3-4.5 ölçek (66-99 mmol alkaliye eşdeğer 7.5 g-11.25 g granül) 2-3 defada (yemeklerden sonra) almmalıdır.
İdrarda ulaşılmak istenen pH değeri 7.0 olmalıdır. İdrarın pH'sı 6,2 altma düşmemeli ve 7.4'ün üzerine çıkmamalıdır.
Sitrat konsantrasyonuyla idrarın pH'sı düzenli olarak kontrol edilmeli ve kişiye özgü do2aj buiia göre ayarlarmialıdır.
İdrann pH'sının ölçülmesi:
• Her doz öncesi, ambalaj içindeki test şeridi, yine ambalaj içinde bulunan klemple tutularak henüz yapılmış idrarla ıslatılmalıdır.
¦ İdrarla ıslatılmış test şeridi üzerindeki renk değişikliği, renk skalası ile karşılaştırılır.
¦ Ölçülen renge karşılık gelen pH değeri ve kullamlan ölçek miktarı kontrol takvimine işaretlenir.
• Test şeritleri, sistin taşlan ve kutanöz porfiri tarda tedavilerinde pH ölçümü için uygun değildir. Bu durumlar İçin 72-9.7 aralığındaki pH değerlerini ölçebilen özel bir indikatör kağıdına gerek vardır. Sütun başlıkları uygun bir şekilde değiştirildiğinde ambalajdaki takvim kullanılabilir.
Hasta her muayenede, takvimini beraberinde getirmelidir.
URALYT-U için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
URALYT-U ağızdan, tok kamına, bir bardak suda eritilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Akut ve kronik böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği;
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki ve ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
URALYT-U aşağıdaki durumlarda kullamimamalıdır:
¦ Akut ya da kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda
¦ Asit-baz dengesi bozukluklarında (Mctabolik aikaioz)
¦ Epizodik herediter adinami hastalığmda (kas felci ataklarıyla seyreden bir hastalık)
¦ Üre parçalayıcı bakterilere bağlı idrar yolu enfeksiyonlarında
¦ Düşük sodyumlu (az tuzlu) diyet yapıldığında
¦ IJRALYT-U içeriğindeki maddelere karşı artmış hassasiyet durumunda.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ürtner taşlar ile ilişkili olabileceği düşünülen tüm olaylar/bozukluklar değerlendirilmelidir. Bu, özel tedavi durumları için de geçerlidir( paratirod bez adenomu. ürik asit taşları gözlenen mahgnom gibi.).
İlk doz uygulanmadan önce serum elektrolit düzeyleri belirlenmeli ve böbrek işlevleri monitorize edilmelidir. Bunun yamada renal tübüler asidozdan kuşkulanılan durumlarda, kişinin asit-baz durumu kontrol edilmelidir.
Ciddi karaciğer bozukluğu oian hastalarda URAI-Y l'-U kullanınımda dikkatli olunmalıdır.
Bu ilacm içerdiği boyar madde olan san oranj S (El 10), duyarlı kişilerde aralarmda astımın da bulunduğu alerjik reaksiyonlara yol açabilir. 2-asetoksibenzoik asid (asetilsalisilik asid) duyarlılığı olan kişilerde alerji daha sık görülmüştür.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri
Ekstraselüler potasyum düzeylerinde bİr yükselme kardiyak glikozidlerin etkisini azaltırken, düzeylerin azalması kardiyak glikozidlerin aritmojen etkisini arttırır. Aldosteron antagonistleri, potasyum-tutucu diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ve periferik analjezikler, böbreklerden potasyum atılmasmı azaltırlar. Preparatm 1 gramının 0.172 g (4.4 mmol) potasyum içerdiği unutulmamalıdır.
Düşük sodyum diyeti uygulanan hastalarda preparatm 1 grammın 0,26 gram sodyum klorüre eşdeğer 0.1 g (4.4 mmol) sodyum içerdiği unutulmamalıdır.
Alüminyum içeren ilaçlar sitrat içeren ilaçlarla birlikte verildiğinde, alüminyumun emil iminde artışa yol açabilirler. Bu nedenle preparatm alüminyum içeren preparatliirla birlikte alınması gereken durumlarda, ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C'dir.
Gebe kadınlarda ve hayvanlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Hamilelik döneminde URALYT-U kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime damşılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
URALYT-U' nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir; bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde URALYT-U kullanılıp kullamlamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır
Potasyum sodyum hidrojen sitrat'm insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/smırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagma ya da URALYT-U tedavisinin durdurulup durdurubnayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişikn karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URALYT-U tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen veya önemsenecek bir etkİsİ bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> l/l00 ila <I/IO); yaygın olmayan (> l/l.OOO ila <I/IOO); seyrek (> l/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygm: hafif mide veyakarm ağrısı Seyrek: hatif isha! ve bulantı.
Deri ve deri altı doku hastahklan
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir baz fazlalığı durumunda, işlevleri normal olan böbrekler doğal bir düzenleme mekanizması kapsamında bu fazlalığı vücuttan uzaklaştırarak asit-baz dengesini İdame ettirir. Bu nedenle böbrek işlevleri normal olduğunda, önerilen dozlardan yüksek dozlarda almsa bile normal metabolik parametreler üzerinde istenmeyen herhangi bir etki beklenmez.
İdrar pH'sımn yüksek olduğu durumlarda fosfat kristalleşme riski olduğundan ve uzun süreli bir alkaloz durumu her zaman için istenmeyen bir durum olduğundan Uralyt-U tedavisi sırasında
idrarın pH'sının bir kaç günden daha uzun süreyle önerilen düzeyin üzerine çıkmasına müsaade edilmemelidir.
İstenmeden aşırı dozda alınması durumunda doz azaltılmalı ve gerek duyulursa metabolik alkalozu tedavi etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:Alkali sitratlar. üriner kökenli yapıları çözücüler.
ATC Kodu:G04BC01
Uralyt-U, 6:6:3:5 oranında ve % 97.108 potasyum-sodyum-hidrojen-sitrat içeren, suda serbestçe çözünen bir bileşiktir. Granül formundadır. Etkin madde olan K6Na^H3(C6H507)5 kristal yapıdadır ve molekül ağırlığı 1321.06' dır.
^ Sitrat, bir trikarboksilik asit olan ve nötralden zayıf alkali aralıkta tümüyle çözünen sitrik asidin bir w anyonudur.
Günümüzde idrarı alkalileştirmede (nötralizasyon tedavisi) kuvvetli bazlarla zayıf asitlerin tuzları kullanılmaktadır. Kullamlan bu bileşimin asit bileşeni metabolize olmalıdır. Alkali sitratlardan gelen sitrat iyonu, oksidatif metabolizasyonla karbondioksit ya da bikarbonata yıkıly. Alkali iyonlardan kalan baz, böbreklerden elimine edilir ve bu sırada idrar pH'smı yükseltir.
Alkali sitratlarm ağız yolundan uygulanmasıyla, idrarın nötralizasyonu ya da alkalileştirilmesi mümkün olmaktadır; alınan yanıt dozla ilişkilidir.
Potasyum sodyum hidrojen sitratm 1 gramı (8.8 mmol alkali) idrarın pH'sını 0.2-0.3 ünite kadar yükseltir. Disosiyasyon oranı arttığından ürik asİt ya da sistinin çözünürlüğü de artar. Ürik asit taşlarmın eridiği radyolojik olarak gösterilmiştir.
İdrarın alkalileşmesi dışmda, artmış sitrat sekresyonu ve bunla eşzamanlı kalsiyum atılımında azahnaya bağlı olarak, sitrat atılımı da artar.
^ Potasyum sodyum hidrojen sitrat bu mekanizmalarla kalsiyum oksalat oluşumunu azaltır; çünkü zayıf asit durumunda sitrat iyonları kalsiyumla stabil kompleks oluşturur.
Buna bağlı olarak sitrat iyonları, kalsiyum oksalatın (ve kalsiyum fosfatın) kristalleşmesi ve bu kristallerin bir araya gelerek kümeleşmelerinin çok etkili bir fizyolojik inhibİtörü olarak kabul edilmelidir.
Sistinüri ve sistin taşı formasyonu: idrarın alkalileştirilmesi, sislinin çözüııürlülüğünü aitırır. İdrar pH değeri 7.5 ve 8.5 arasında olmalıdır.
Sitostatik ilaçların böbreklerden geçmesi sırasında aynı düzenleme mekanizmaları geçerlid ir. Sitostatikler ve metabolitlerinin idrardaki pH'a bağlı çözünürlükleri (öm.metotreksat) yanında metabolitlerin yoğunluğu (örn. Oksazafosforin grubu sitostatikler) ile hidrojen iyonunun idrar konsantrasyonu arasında bir korelasyonun bulunduğu da göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum sodyum hidrojen sitrat, sitostatik tedavisinde adjuvan olarak kullanıldığında, sekonder ürolojik ve nefrotoksik reaksiyonları önleyebilmesi için, idrar pH'sı 7.0' ın üstünde tutulmalıdır.
Kutanöz porfiri tarda hastalığında, üroporfirinojeni koproporfırinojene metabolize eden üroporfiririnojen dekarboksilaz enziminin eksikliği durumu mevcuttur. Burada metabolik alkalileştirmeden amaç, koproporfırinojenin renal tübüllerden geri emilimini engelleyerek, klerensini arttırmaktır. Koproporfirinojen sentezinin arttığına ve buna bağlı olarak da dolaşımdaki üroporfirin düzeylerinin azaldığma inanılır. İdrar pH' sı 7.2-7.5 arasında olmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler Emilim
10 gram potasyum sodyum hidrojen sitratm ağız yolundan alınması vücuda yaklaşık 36 mmol sitrat sağlar ki bu miktar sitrat, vücuttaki enerji metabolizması sırasında bir günde kullanılan sitratm %2'sinden azdır.
Biyotransformasyon
Sitrat hemen tümüyle metabolize olur.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yalnızca %1.5-2'lık bölümü idrarla değişmeden atılır.
Bir günlük dozda potasyum sodyum hidrojen sitratm ağız yolundan almması sonrası, eşdeğer miktarlarda sodyum ve potasyum böbrekler yoluyla 24-48 saatte atılır. Uzun süreli uygulamalar sırasında günlük atılan sodyum ve potasyum miktarı, alınan miktarlarla dengelenir.
Tedavi sırasmda kan gazları ya da serum elektrolit düzeylerinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemesi, alkalileştirmenin renal regülasyonu sayesinde vücudun asit-baz dengesinin değişmediğini ve böbrek fonksiyonları normal olduğunda, sodyum ve potasyumun vücutta birikmediğine işaret eden bir belirtidir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmaların sonucu, reçetelenen dozda potasyum sodvıım hidrojen sitratm (6:6:3:5) toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan kronik testlerde oral olarak Ig/kg'a kadar veya 3 g/kg'dan az dozlarda güvenli olduğu gösterilmiştir.
Sıçanlar ve tavşanlarda gerçekleştirilen üreme toksisite testlerinde 2 g/kg dozlarında herhangi bir teratojen ya da embriyotoksik/fetotoksik etki görülmemiştir.
Kullanılma amacı ve süresi göz önüne alındığında herhangi bir kanserojenik ve mutajenik etkiye yol açması beklenmez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Limon yağı
San oranj S, (E 110)
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler
30°C'nin altmda oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Her birinde 300 g granül içeren yeşil silindirik polipropilen şişe ve beyaz polipropilen ara başlık ile birlikte vidalı kapaktan oluşur.
Ambalaj içinde test şeridi, klemp ve takvim bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sar lyer/İstan bul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
0 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.02.2007 Ruhsat yenilenme tarihi: —
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
