Terminus Dermal Sprey %1 Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Terbinafin hcl

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TERMİNUS Dermal Sprey

%

1
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir gram solüsyon için
Terbinafin HC1 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Bir gram solüsyon için Propilen glikol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Haricen kullanılan sprey.
Berrak, renksiz, hafif karakteristik kokulu bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Tineapedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (>16 yaş) için; TERMİNUS Dermal Sprey, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır, ilgili bölgeyi TERMİNUS Dermal Sprey uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da baş aşağı pozisyonda tutulabilir.
TERMİNUS Dermal Sprey'in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris: 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis: 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis: 1 hafta, günde bir veya iki kere.
Pityriasis versicolor: 1 hafta, günde iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
16 yaşından küçük hastalarda TERMİNUS Dermal Sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafin'e veya TERMİNUS Dermal Sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. TERMİNUS Dermal Sprey'in, içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
TERMİNUS Dermal Sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERMİNUS Dermal Sprey yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır. TERMİNUS Dermal Sprey'in içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi firfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TERMİNUS Dermal Sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi

TERMİNUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TERMINUS Dermal Sprey gebelik sırasında k

ullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Terbinafin anne sütünde TERMINUS'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TERMİNÜS, emzirme döneminde kull

anı

lmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafınin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bul

unmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERMINUS Dermal Sprey'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prunt, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağn, uyg

ulamauklanmasilmsini

gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfma göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS

ni).

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, TERMINUS ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir,
dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık*

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygm olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi
¦Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafm spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafm hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir TERMİNUS Dermal Sprey'in ağız yolundan alınması, bir TERMİNUS 250 mg Tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TERMİNUS Dermal Sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TERMİNUS tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
Kazara yutulması durumunda, TERMİNUS Dermal Sprey in %23.5'luk alkol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.
önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A E15
Terbinafin,

Trichophyton (T. rubrum, T. merıtagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canisEpidermophytonfloccosumPityrosporum orbiculareMalassezia furfur)

veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhıbisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

DaSılım:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (%99). Deriye hızla diffiize olup lipofilik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Bivotrasformasvon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 C YP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir. Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan e

liminas

yon yavaşlaması olabilir.

Doğrusallık /Doğrusal olmavan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi *50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart

in vitroin vivo

genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığım ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setomakrogol 1000 Propilen glikol Etanol % 96 Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay. Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Yüksek dansite polietilen, beyaz renkli plastik sprey şişesi ve püskürtme düzeneği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Recordati ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510
Esenyurt/İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50
0212 596 20 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

Fax

213/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi

:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ