Soluvit-N İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞER! TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

SOLUVIT-N İnfüzyon için liyofılize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Bir flakon içeriği:
Vitamin Bı 2,5 mg
(=3,1 mg Tiamin mono nitrat)
Vitamin Bt 3,6 mg
(=4,9 mg Riboflavin sodyum fosfat)
Nikotinamid 40,0 mg
Vitamin Bö 4,0 mg
(=4,9 mg Piridoksin hidroklorür Pantotenik asit 15,0 mg
(=16,5 mg Sodyum pantotenat)
Vitamin C 100,0 mg
(=113 mg Sodyum askorbat)
Biotin 60,0 p.g
Folik asit 0,4 mg
Vitamin B12 5,0 jug
GHsin 300 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum edetat 0,5 mg
Metilparahidroksibenzoat 0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

jntravenöz infuzyon için liyofilize toz Sarı toz içeren flakon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötlkendikasyonlar

SOLUVIT-N yetişkin ve çocuklarda suda çözünebilen vitaminlerin günlük gereksinimini karşılamak için intravenöz beslenmede destekleyici olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel yetişkin dozu günde 1 flakondur.

Uygulama şekli:

İntravenöz intuzyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna ait özel bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

10 kg'dan daha az ağırlıklı çocuklar için kg/gün başına hazırlanan çözünmüş karışımın 1 ml'si verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklar için 1 flakon (10 ml)/gün verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlıhk durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SOLUVIT-N seyreltilmeden verilmemelidir.
SOLUVIT-N su bazlı solüsyonlarla seyreltiği zaman, eklenmiş karışım ışıktan korunmalıdır. Yağ emülsiyonun koruyucu etkisi nedeniyle, Eğer SOLUVlT-N Intralipid ile seyreltilirse bu işleme gerek yoktur.
Bu tıbbi ürün metilparahidroksibenzoat içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fohk asit fenitoin serum konsantrasyonunu düşürebilir ve pemisioz anemiyi gizleyebilir. Piridoksin, levodopanın etkisini azaltabilir,

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

SOLUVIT-N'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. SOLUVIT-N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Bu ürünle ilgili, h

ami

lelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. SOLUVIT-N hamilelik sırasında kullanıldığında hiçbir yan etki beklenmemektedir ancak SOLUVIT-N'in gebelik döneminde kullanımından önce yarar/zarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

SOLUVIT-N'in laktasyon dönemi sırasında istenmeyen etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır ancak SOLUVIT-N'in emzirme döneminde kullanımmdan önce yarar/zarar ilişkisi dikkate almmahdır. Emziren kadmlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme stkhklarma dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100- 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları:

Bilinmiyor: SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Son derece yüksek parenteral dozlar dışında, suda çözünen vitaminler için yüksek dozun hiçbir istenmeyen etkisi bildirilmemiştir.
Suda çözünen vitaminlerin beslenme desteği için kullanılan parenteral ürünlerin neden olduğu doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farm akodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Vitaminler ATC kodu: B05XC00
SOLUVIT-N, oral diyet ile normal olarak absorbe edilen miktarda suda çözünen vitaminlerden oluşmuş bir kanşımdır ve beslenme durumunu devam ettirme ya da eksikleri gidermenin Ötesinde farmakodinamik bir etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim

:
Ürün i.v, yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Tek başlarına vitaminler dokular tarafından farklı derecelerde alınır.

Bivo transformasyon

:
İntravenöz infiizyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde değişikliğe uğrar. Bf, vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.
B|2 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde atılır.
Bı vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.
Bf, vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.
Bi2 vitamini safra yoluyla atılır.
C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

BU KONU ILE ILGILI YETERLI VERI MEVCUT DEĞILDIR.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenilirlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Glisin
Disodyum edetat Metilparahidroksi benzoat

6.2 Geçimsizlikler

SOLUVIT N; geçimliliği belgelenmiş diğer tıbbi ürünlere eklenebilir ya da bu ürünlerle karıştınlabilİr. Bkz Bölüm 6.6

6.3 Raf ömrü

30 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 adet renksiz cam flakon içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
SOLUVIT N; geçimliliği ve stabilitesi onaylanmış, karbonhidrat, yağ, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenebilir
Bir flakon içeriği aşağıdaki çözeltilerin 10 ml'sinde çözündürülür.

Yetişkinler ve 11 vasin üstündeki çocuklar için

I .Vitalipid N Adult veya 2.1ntralipid % 10 veya %20 veya 3.Enjeksiyonluk su veya 4,lnfiizyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)

II yasın altındaki cocuklar için

1. Vitalipid N Infant (10 kg'nin altındaki çocuklarda) veya
2. Intralipid % 10 veya %20 veya
3. Enjeksiyonluk su veya
4. İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%5D)

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI ilaç San. ve Tİc. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No: 17/43, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI

107 /81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.05.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 23.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ