Nobecid 375 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOBECİD 375 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sultamisilin tosilat dihidrat 507 mg (375 mg sultamisiline eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Film tablet
Beyaz ya da beyazımsı, oblong, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NOBECİD, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeMoraxella catarrhalis; Bacteroides fragilismikroorganizmaEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

NOBECİD'in tipik endikasyonlan aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
NOBECİD IM/TV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375-750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilin 2.25 g'lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlarını korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifiliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranlan değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda NOBECİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı aleıjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl aleıjenlere aşın duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşın duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer aleıjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi,

anaflaktik

reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile

'nin çoğalmasını sağlar.

C.difficile,C.difficile'tan

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır.

Ampisilin

alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periyodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
NOBECİD sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığım, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin

kullanımı

sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon):

Penisilinin

yanlanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon penisilinin eliminasyonunu uzatabilir.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlannda geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya ç

ıkmamış

tır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabm aynı olacağım göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin bebeklerinde sultamisillin sensitizasyon, ishal, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden NOBECİD'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makine kullanımım etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin

genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandınlmasına nadiren ihtiyaç duyulur.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve sıklık (çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Pseudomembranöz kolit Bilinmiyor: Kandidiyaz, patojen direnci

Kan ve Lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan:

Trombositopeni¹

Bilinmiyor: Pansitopeni, koagülasyon zamanında artış,

agranulositoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenikpurpura

¹

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anjiyoödem, anafılaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon, hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, uykulu olma hali Seyrek: Sersemlik,

konvülsiyon

¹ Bilinmiyor: Nörotoksisite

Vaskfller hastalıklar

Bilinmiyor: Aleıjik vaskülit

Solunum sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Diyare Yaygm: Bulantı, karın ağrıları Yaygın olmayan: Kusma,

glosit¹

Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Dispepsi, melena, hemorajik enterokolit, ağız kuruluğu, disguzi, flatulans,

stomatit, siyah tüylü dil¹

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hiperbilirubinemi¹

Bilinmiyor:

Kolestazis ve kolestatik hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, aspartat aminotransferaz düzeyinde artış, alanin aminotransferaz düzeyinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı, deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

Tubülointerstisyel nefrit

¹

Genelbozukluklarve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk Bilinmiyor: Mukozal inflamasyon

Araştırmalar:

Bilinmiyor:

Trombosit agregasyonunda anormallik

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. Beta-laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamm metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamm,

penisilineNeisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, BacteroidesBranhamella catarrhalisPseudomonas cepacid

ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusS.epidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeH.parainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli; Klebsiella türleri; Proteus türleriEnterobacter türleri; Morgarıella morganii; Citrobacter türleriNeisseria gorıorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomorıas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımmı etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise % 15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur (MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yan ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50-75'i değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacm eliminasyon yan ömrü uzar, renal

fonksiyonu

normal olan yaşlılarda doz ayan erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geri dönüşümlü glikogenosis laboratuvar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötik dozlarda ve

karşılık

gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik ve mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun-dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultamisilinin bireysel komponentleri (ampisilin /sulbaktam) mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmalan yapılmış ve sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ancak gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz Hidroksipropil metil selüloz Titanyum dioksit (El 71)
Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C - 30°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Silika jel kapsül içeren, plastik kapak (HDPE) ile kapatılmış, amber renkli tip III cam şişe.
10 veya 20 film tablet içeren şişe halinde karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 633 60 00 Fax: (0216) 633 60 01 - 02

8. RUHSAT NUMARASI

200/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.07.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

¹

“italik

olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin'in IM/IV uygulaması ile görülebilir.