Fumast 1mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUMAST lmg/5ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir ölçek (5 mİ) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Bir ölçekte:
Etanol 175 mg Sorbitol 1750 mg Şeker 1500 mg
Metil para hidroksi benzoat 3.5 mg Propil para hidroksi benzoat 1.5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Renksiz, hoş kokulu, tatlı, berrak

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terap5tik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi aleıjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

6 ay - 3 yaş arası

Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 mİ şurup) örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 mİ şurup verilir.

3 yaşm üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 mİ şurup) verilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulgulan destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz, Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın aşın duyarlılıkta,(Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)
epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUMAST tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. FUMAST, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Uzun süreli FUMAST tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) FUMAST kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, FUMAST ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.
Diyabetik hastalarda, şurubun karbonhidrat içeriği (5mL=3g karbonhidrat) göz önüne alınmalıdır. FUMAST şurup sorbitol ve sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
FUMAST şurup propil paraben ve metil paraben içerir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte FUMAST kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, FUMAST ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
FUMAST, SSS depresanlan, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, FUMAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. FUMAST, açıkça gerekli olmadıkça ve yararlan potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon Ddnemi

Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve, bu nedenle FUMAST alan anneler emzirmemelidir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

FUMAST'm insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUMAST ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma olabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS

III)

dayanmaktadır.
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarBağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklar**

Yaygm: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka ve literatür vakaları yoluyla FUMAST bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonları boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Konvülsiyon, uyku hali, baş ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Kusma, mide bulantısı, diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Deri döküntüsü, ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Belirti ve semptomlar

Akut aşın doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfuzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.

Tedavi

Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC Kodu: R06A XI7
Ketotifen, inflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialleıjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
Ketotifenin antiastmatik aktivıtesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:
- Histamin ve lökotrienler gibi alleıjik medyatörlerin salmımınm inhibisyonu.
- İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
- PAF (trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullammı veya alleıjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşın duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamin reseptörlerini (Hl) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antialleıjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (Hl) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Oral uygulamadan sonra FUMAST'm tamama yakım emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50'dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Besinlerle birlikte alınması, FUMAST'm biyoyararlammım değiştirmez. Bu nedenle, FUMAST besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.
Dağılım:
Proteine bağlanma %75'dir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid'dir.
Eliminasyon:
Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yanlanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yanlanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i ise metabolitleri şeklinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda FUMAST ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70'inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonlann görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FUMAST ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aym günlük doza gereksinim duyarlar.
Geriyatrik popülasyon:
FUMAST ile deneyim yaşlı hastalarda Özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.
FUMAST, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.

Mutajenite

Ketotifen ve/veya metabolitlerinin,

in vitro Salmonelle typhimuriumin vivo

(Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi,
farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.

Karsinojenite

24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır, 74 hafta süreyle, 88mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.

Reprodüktif toksisite

Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde lOmg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.
Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.
Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg'a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımında ve kilo alımmda azalma saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker Etil alkol
Metil para hidroksi benzoat Propil para hidroksi benzoat Sorbitol(%70)
Sitrik asit
Di-sodyum hidrojen fosfat dihidrat Ahududu esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, beyaz renkli, vidali emniyet halkalı HDPE kapaklı, 125 ml'lik bal renkli cam şişede, 100 mİ şurup ve 5 mİ ölçekli plastik kaşık ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Rasyonel İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Kavacık Mah. Özgür Cad. Farma Plaza No:20 Kat:3 Kavacık-Beykoz/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

221/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 12.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: -