Dermovate Saç Losyonu Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Çok Güçlü Kortikosteroidler (Grup 4) » Klobetasol Propiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DERMOVATE™ saç losyonu

2. KALITATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

% 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyxraı hidroksit.............y.m
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Hafifçe jel halinde, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psoriasis ve inatçı egzamalar gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarmda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulamr. Diğer çok aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alımnca tedavi kesilmelidir. Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde DERMOVATE saç losyonu uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullamlır.
Saç derisine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullamimalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşm altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alam/vücut ağırlığı oram daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarm uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popttlasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığımn daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullamimalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Saçlı deri enfeksiyonlannda, preparata aşırı duyarlılık durumlarmda, 1 yaşın altmdaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye d

ikk

at etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına d

ikk

at etmelidir.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçımimalıdır.
Özellikle bebekler ve 12 yaşından küçük çocuklarda oklüzyon yapılmasa bile adrenal süpresyon oluşabileceğinden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullamimalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygm püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriaziste kullanıldığında hastalarm yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanların sistemik verilmesini gerektirir.
Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan önce cilt iyice temizlenmelidir.
Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. İlacın viskozitesi, ilaç saç derisine uygulandığında çok akıcı olmayacak ve kolaylıkla uygulanabilecek şekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaym ilacın direkt olarak saç derisine uygulanmasmı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (öm. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımm kortikosteroid metabolizmasmı baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemü düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullammda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatm gebe kadmlarda kullan

ımın

a ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesinde anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Bıma karşm, klobetazol gebelik sırasında yalmzca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullamimalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kulla

nımının

güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalmzca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceği riskten fazla olması halinde kullamimalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullammı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100; Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000; Çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygm: Kaşmtı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofısi*, deride çizgilerime*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alleijik kontakt dermatit, pustular psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker
* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonunvın lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazol glukokortİkosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : D07ADO+
Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarım mast hücre yoğunluğımun azaltıhna, kemotaksis ve eozinofıl aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tara

fın

dan sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasım içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullamlan araç ve epidermal bariyerin

yapısı

bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınmmn altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Bivotransformasvon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemüc uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarım kullamr. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatm karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalmzca 50 mikrogram/kg/gün dozda azalmıştır.
Gebelik sırasmda fare (>100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1-10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fotal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasma izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda Fİ kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. Fİ üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer İzopropil alkol Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30° C'nin altmd^ oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 ml'lik plastik şişede, karton kutuda.
Uzatılmış ağızlık ile beyaz saydam olmayan polietilen şişe ve bir polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. Levent/İSTANBUL
Tel no : 212-339 44 00
Faks no : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

158/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ