Gaviscon Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro Özofajial Reflü İçin Diğer İlaçlar » Aljinik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON® çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 500 mg sodyum aljinat, 267 mg sodyum bikarbonat (sodyum hidrojen karbonat) ve 160 mg kalsiyum karbonat içerir.
Yardımcı maddeler: Her bir tablet 7,5 mg Aspartam (E951) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti
Krem-beyaz, opak renkli nane kokulu tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
GAVISCON®, reflü özofajit kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve asit reguıjitasyonu gibi gastroözofageal reflü semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet. Uygulama şekli:
Tabletler iyice çiğnenmelidir. (Tabletleri kırıp küçük parçalar halinde çiğnemek faydalı olabilir.) İstenirse üzerine su içilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
GAVISCON® sodyum ve kalsiyum içerdiğinden, sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda ve hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet/gündür.
12 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor tarafından tavsiye edilen şekilde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.3. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gastrik asit seviyesi düşük olan hastalarda etkinlikte azalma görülebilir.
Eğer semptomlar 7 gün sonra hala devam ediyorsa, klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Her iki tabletlik doz 246 mg (10,6 mmol) sodyum içerdiğinden, sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda (örn. bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek bozukluğu olan vakalarda) dikkatle kullanılmalıdır.
Her iki tabletlik doz 320 mg (3,2 mmol) kalsiyum içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Aspartam içeriğinden dolayı, bu ürün fenilketonürisi olan insanlara verilmemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitlerle etkileşen kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, GAVISCON® alımı ile özellikle H₂-antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, tiroksin, penisilamin, beta-blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar gibi diğer ilaçların uygulanması arasında iki saatlik bir zaman bırakılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
GAVISCON^® kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON®'un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar GAVISCON®'un gebelik üzerinde veya fötüs/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
GAVISCON® gebelik döneminde kullanılabilir.
281 gebe kadın üzerinde yapılan açık, kontrollü olmayan bir çalışma, hamileliğin hiçbir döneminde ya da fötüs/yeni doğanın sağlığında GAVISCON'un belirgin bir istenmeyen etkisi olmadığını göstermiştir. Bu ve bundan önceki çalışmalar temel alındığında, GAVISCON gebelik döneminde kullanılabilir. Ancak kalsiyum karbonatın varlığı göz önüne alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca sınırlı tutulması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi:
Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GAVISCON® laktasyonda kullanılabilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAVISCON®'un araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İçeriğinde yer alan maddelere hassasiyeti olan hastalarda ürtiker, bronkospazm, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik durumlar gelişebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında semptomatik tedavi yapılmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit; ATC kodu: A02BX13
GAVISCON® alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek, mide içinde hareket eden, pH'ı normal mide muhtevasından daha yüksek olan bir jel meydana getirir. Ciddi durumlarda bu jel özofagusa doğru geri gidebilir ve tahriş olmuş mukozayı koruyarak daha fazla enflamasyonu önler, iyileşme başlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşımda emilimine bağlı değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
Kalsiyum karbonatla ilişkili olarak fötal iskelet/kemik bozukluklarında kalsifikasyonda gecikmenin bildirildiği vakalar bazı raporlarda mevcuttur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol 20 000 (Polietilen Glikol 20 000)
Mannitol 100SD (E421)
Kopovidon (Ko-povidonum)
Ferah nane aroması Asesülfam K (E950)
Aspartam (E951)
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
60 tabletlik polietilen kapaklı polipropilen tablet kabında
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349 Fulya, Beşiktaş-İstanbul Tel: 0212 326 96 00 Faks: 0212 326 9797
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
124/15
9. İLK RUHSAT TA

RİHİRİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.02.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4