Aksil-5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Peroksitler » Benzoil Peroksit

iaSA

ÜRÜN

BİLGİSİ

13EŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL®-5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin nuıâde:

Mikrosünger içinde benzoil pCTOksit % 5

Yardımcı maddeOer):

Setli alkol % 1,80
Steaıil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20 Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.
Hafif kremsi-b^az renkte kron.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapfitlk endikasyonlar

Akne voılgaris'in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve ululama şekil Fozoioji / aygulanu sıldıgı ve süresi;

Hekim tarafindan başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yetoüdir; ancak gerekli görüldü^ takdirde günde iki ya da ûç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafindan başka şekilde önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenm^aı etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor

talim

atları doğrultusunda hastalann cilt tipine ^re f^ı olabilir.

Uygulama şekli

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKSİL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, Irayon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlarft illfkln ek bügfier:

Bobrek/Karaciğer yetmezi^:

Özel kuUanmıı yoktur.

Pediyatrik

popfilasyoD:
Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

43. Kontrendikosyonlar

B«ızoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4A.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
R^ıkli kumaşlar ile saç> bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultıaviole lambalara maruz kalmamn en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanmu cilt iritaayonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin Uk hailasmda çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızanklık görülebilir; bu durum zaradı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullammı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtiktoı sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dennatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebdıiyet verebilir.

4S.Diğer tıbbi ürünler Ue etkUeyimler ve diğer etkUe^im ^kiUeri

Cildi irite edebilecek diğ^ etkileıdaı kaçınılmalıdır (Diğer topikal kuUanunlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafindan faiklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullamlmamalıdır.
Oerdctiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL'^in A vitamini türevledni içeren diğer topikal akne preparatlan ile kuUanımmdan kaçmılmabdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde holıangi bir etkileşim çalışması yaplmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde hotıangi bir etkileşim çalışması yılmamıştır.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kat^orisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadnüar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlanda kuUamIdığmda üreme k^asitesini etkil^p etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığmdan dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil p«x>ksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelode zaraıiı e^si olup olmadığı kesin değildir.
Gd)elik döneminde AKSİL*' sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor taraûndan dikkatlice tartıldıktan sonra kullamlır. Gebeliğin son aymda AKSİL* kullamlmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütû>de atılıp atılmadığı bilinmemdctedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınimanuştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı

ya.

da AKStL* tedavisinin durdurulv^) durdurulmayacağma / tedaviden kaçımlıp kaçmıhnayacağma ilişkin karar voilirken, emzinnemıı çocuk açısından &ydası ve AKSİL® tedavisinin anziren anne açısından faydası dilücate almmalıdır.

Üreme y^en^ / Fertüite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kaUammı üzerindeki etkiler

AKStL'"^in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ^si bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin südık gruplandırması şöyledir;
Çok yaygm ^1/10); yaygm (il/100 ila <1/10); yaygm olmayan (^1/1.000 ila <l/100); seyr^ (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdai hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL** nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dennatite neden olabilir. Mikrosünger* Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kuUamldığmda deride kuruma, lazanklık, pıülanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalı^alarda nQ)or edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doka hastalıkları

Yaygm; Temas duyarlılığı reaksiyonİan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşnnı ve tedavisi

Belirtildiği ş^de uygulandığı takdirde AKStL® ile zdiirlenme görûhnemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmahdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir prq)aratür. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapı

lmalıdır

.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Fannakoto'^tik Grubu: Antiakne ilaçlan ATC Kodu: DlOAEOl
BenzoU peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijra radikallen baktoi proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallarında ve komedonlarm içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakt^sid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidlâi oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasınla yağ bezi salgısmdaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosûnger'^ Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde baktmsid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyinddd yağlan da azaltır. Mikrosünger*^ Sistemi, gün boyunca derideki £azla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aym zamanda keratolitilctir, komedonlarm dışan atılmasını kolaylaştırır.

5.2. Farmakokİnetİk Özellikler Genel Özellikler

Rmiliın

:
Boızoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulımmaz.

Da^ım

:
Radyoaktif işaretli madde ile y^ılan çalışmalar, bmzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra dltten absoıbe edil^ileceğini göstermiştir.

Bivotransfoımasvon

:
Emilm kısım benzoik aside metabolize edilir.
Eliminşşypn:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

Doânısallık/Do&rusal Olmayan Durum

:
Veri mevcut değildir.

53. KUnik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Öreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu braızoil peroksitin karsinojen obnadığım göstemıektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan ferelerin kullamidığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulgulann insanlar için Idinik önemi bilinmemektedir. Boızoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeroı diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirme için kullamimaktadır. Benzoil peroksitin üreme yetene^ni azaltttğma dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

MuUğenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücreİCTİnde kromozomal bozukluğa da neden olmaz.

In vivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlamûştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kamt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: U)so farelerde >2,000 mg/1^ ve sıçanlarda 5,000 mg^'dır, 24.3

mg/L

inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yEQ)ilmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygolandığmda toksik olmadığım ortaya koymuştur.

İıitasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu izlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra S dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun sûren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üz«inde boızoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar oitem^ ödem gİbi cih iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroxit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleıjik reaksiyonlar oluşmuştur.

Tekrortanan Doz Toksisüesû

29

gün süre ile 1000 mg^g^gün dozda oral gavaj ile tekrarlanan uygulamalar sonucunda akek sıçanlarda testis ve epididimis ağurlığmda azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeye düzey ) 500 m^^gün'dür.
6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propil paraben Xanthangum Sitrik asit Metil paraben Aerosil 200 Sodyum sitrat
Magnezyum aluminyum silikat
Stearil alkol
Gliseril dilaurat
Sodyımı lauril sülfat
Setti alkol
Sorbitol % 70
Gliserin
Oeionize su

62.Geçimsizlikler

Bilinen heriıangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6 J. Raf ömru 24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25*^ Cnin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajm niteUğİ ve İçeriği

20 gram'lık plastik kapaklı polifoi] tiklerde bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi firânden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel dnIender

Kullanılmamış olan ûrimler ya da atık materyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak İmha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL


8. RUHSAT NUMARASI:
171/41
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 27.10.1994
Ruhsat yenileme tarihi : 01.05.2006
10. KUB»ÜN YENİLENME TARİHİ