Aksil-2.5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Peroksitler » Benzoil Peroksit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL®-2.5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 2,5

Yardımcı madde(ler):

Setil alkol % 3,50
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardjmcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Krem.

Hafif kremsi-beyaz renkte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik entUkasyoniar

Akne vulgaris'in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde Önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi İçİn en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKSİL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.

Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızanklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen geçikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafindaı\ farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullamimamahdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL®'in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preparatlan ile kullanımından kaçımimalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı İle ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL® sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL® kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AK.SİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanınu üzerindeki etkiler

AKSİL®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması söyledin
Çok yaygın (>1/10); yaygın {>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL® nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger® Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasıhğı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızanklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonları, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor; Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşmu ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL® ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATCKoduıDlOAEOl
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakterisid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve seıbest yağ asidleri oluşur. ^ Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini
azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca
derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştınr.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim

:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım

:
V Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside
dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Bivotransformasvon

:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

DoCTusallık/Doğrusal Olmavan Durum

:
Veri mevcut değildir.

5.3.Kliniköncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine
dair bulgular mevcuttur. Bu bulgulann insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz,

İn vivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür; LD50 farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg'dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

İritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleıjik reaksiyonlar oluşmuştur.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile tekrarlanan uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL {advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün'dür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardıma maddelerin listesi

Propil paraben Xanthan Sitrik asit Metil paraben Aerosil 200 Sodyum sitrat
Magnezyum aluminyum silikat Stearil alkol GUseril dilaurat Sodyum lauril sül^
Setil alkol Sorbitol % 70 Glisorin Ddonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen heıhangi bir geçimsizliği bulımmamaktadır.

63.Raffimrû

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25“ Cnin altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalaju nitel^ ve İçeriği

20 gramMık lamine polifoi) tüplerde bulunur.

6.6. Bef eri tıbbi üründen arta kalan madd^rin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünlo* ya da atık matoyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidİT.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

182/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 21,05.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 08.03.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ