Lotebra Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar ve Antienfektif İlaçlar » Kortikosteroid ile Antienfektif Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOTEBRA göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir milimetresinde 5 mg loteprednol etabonat (%Q.5) ve 3 mg tobramisin (%0.3).

Yardımcı maddeler:

Her bir milimetresinde0,20 mg Benzalkonyum Klorür %50 Yardımcı maddeler için, 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik süspansiyon
LOTEBRA göze damlatılmak üzere hazırlanmış olan mikroplardan arındırılmış (steril), plastik şişeler içerisinde bulunan üründür. Her bir kutuda bir şişe olacak şekilde ambalajlanmıştır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOTEBRA, bir kortikosteroidin endike olduğu ve duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel oküler bir bakteriyel enfeksiyonun gözlendiği ya da bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin söz konusu olduğu, steroide yanıt veren inflamatuvar oküler durumlarda endikedir..

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sildiği ve süresi:

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine 4-6 saatte bir, 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat için, dozaj 1-2 saatte bir damla olacak şekilde artırılabilir. Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır. Tedavinin erkenden kesilmemesine özen gösterilmelidir.

Uygulama şekli:

Kullanmadan Önce iyice çalkalanmalıdır
Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir. Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lamba mikroskopisi ve uygun koşullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme olmazsa hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktora başvurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer steroid antiinfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarda olduğu gibi, LOTEBRA, epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella da dahil olmak üzere kornea ve konjonktivayla ilişkili çoğu viral hastalıkta, gözün mikobakteri enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir. LOTEBRA bu preparatın bileşenlerinden herhangi birine ve diğer kortikosteroidlere aşın duyarlılığı olduğu bilinen ve şüphelenilen kişilerde kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

• Göze enjekte edilmez.
• Kortikosteroidlerin uzun sureli kullanımı optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanında kusurlarla birlikte glokoma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
• Bazı hastalarda topikal uygulanan aminoglikozitlere karşı duyarlılık gelişebilir. Duyarlılık reaksiyonunun gözlendiği durumda ilaç bırakılmalıdır.
• Uzun süreli kortiko steroid kullanımı konakçı yanıtını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon riskini artırabilir. Kornea ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda topikal steroid kullanımıyla birlikte yırtılmaların oluştuğu bilinmektedir Gözdeki akut pürülan durumlarda, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonu artırabilirler.
• Oküler steroid kullanımı hastalığın seyrini uzatabilir ve gözdeki çeşitli viral enfeksiyonların şiddetini alevlendirebilir (herpes simplex de dahil olmak üzere). Herpes simplex öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşumu insidansını artırabilir.
• Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir.
• Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lamba mikroskopisi ve uygun koşullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.
• 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme söz konusu değilse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
• Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve işbirliği kurulaması zor hastalarda dahi, göz içi basıncı izlenmelidir.
• Uzun süreli lokal steroid uygulamalarında, korneada mantar enfeksiyonları gelişebilir.
Bir steroidin kullanılmış olduğu ya da kullanılmaya devam edildiği inatçı kornea ülserasyonlannda mantar invazyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun koşullarda mantar kültürü yapılmalıdır
• Diğer antibiyotik preparatlarla olduğu gibi, uzamış antibiyotik kullanımı, mantarların da dahil olduğu, duyarlı olmayan bazı organizmaların üremesine neden olabilir. Süper enfeksiyonun geliştiği durumda uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere çapraz duyarlılık gelişebilir; bu ürüne karşı aşın duyarlığın gözlendiği olgularda ilacın kullanımı kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
• LOTEBRA kullanımı sırasında, kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktora başvurulmalıdır.
• Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.
• Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, LOTEBRA damlatıl irken gözde kontak lens bulunmamalıdır.
• Topikal oküler tobramisinin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı uygulandığı durumlarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesi açısından dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal olarak uygulanan LOTEBRA¹ in sistemik ya da oftalmik ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yürütülen yeterli sayıda kontrollü çalışma bulunmadığından, LOTEBRA gebelik döneminde yalnızca olası yararın fetüs üzerindeki olası riskten üstün olduğu durumda kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmediğinden, emziren annelerde LOTEBRA kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> İ/l 0); yaygın (> İ/l 00 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> l/l0.000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Yaygın: Oküler enjeksiyon, yüzeysel noktalı keratit, göziçi basınç artışı, yanma ve batma, aşın duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme, konjunktival eritemin de dahil olduğu lokalize oküler toksisite
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, akıntı, kaşıntı, gözyaşı salgısı bozukluğu, foto fobi, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık, gözkapağı bozukluğu, diğer tanımlanmamış oküler rahatsızlıklar,
Seyrek: optik sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göziçi basınç artışı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, yara iyileşmesinde gecikme ve herpes simplex de dahil olmak üzere çeşitli patojenlerin neden olduğu sekonder oküler enfeksiyonlar ile kornea ya da skleranın inceldiği bölgede göz küresi delinmesi, göziçi basıncında artış (>10 mmHg)
Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyon gelişimi, mantar enfeksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected]

: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOTEBRA ile ortaya çıkabilecek olan doz aşımının klinik belirti ve bulgulan, bazı hastalarda görülen advers reaksiyonlara benzeyebilir (noktalı keratit, eritem, göz yaşarmasında artış, ödem ve göz kapağında kaşıntı).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroid ve Antienfektif ATC Kodu: S01CA
Kortikosteroidler, çeşitli ajanlara karşı oluşan infıamatuvar yanıtı inhibe etmekte ve olasılıkla iyileşmeyi geciktirmekte ya da yavaşlatmaktadır. Söz konusu ajanlar ödemi, fibrin birikimini, kapiller dilatasyonu, lökosit göçünü, kapiller proliferasyonu, fıbroblast proliferasyonunu, kolaj en birikimini ve inflamasyonla ilişkili skar oluşumunu inhibe etmektedir. Etkilerini, fosfolipaz A'yi inhibe eden lipokortinler adlı proteinleri indükleyerek gösterdikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin, ortak prekürsör madde olan araşidonik asidin salınımını inhibe ederek, prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediyatörlerinin biyosentezini kontrol ettikleri ileri sürülmektedir. Araşidonik asit, fosfolipaz A2 aracılığıyla membran fosfolipidlerinden salınmaktadır. Kortikostero idler göz içi basıncında artışa neden olabilmektedir.
Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikostero idlere benzemektedir. Yüksek düzeyde yağda çözünür olması hücrelere penetrasyonunu artırmaktadır. Loteprednol etabonat prednizolonla ilişkili bileşiklerin yapısal modifikasyonları aracılığıyla sentezlenmektedir ve

in vivoin vitro

preklinik metabolizma çalışmalarında yoğun bir biçimde inaktif karboksiiik asit metabol itleri ne metabolize olmaktadır.
Antibiyotik bileşen olan tobramisin, duyarlı organizmalara karşı etki oluşturmak üzere kombinasyona dahil edilmiştir

In vitro

çalışmalar tobramisinin aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı kökenlerine karşı etkin olduğunu göstermiştir: penisiline dirençli suşlar da dahil,

S.aureusS.epidermidis'Streptococcus pneumoniaePseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsielia pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganeila morganiiProteus vuigarisHaemophiius influenzaeH.aegyptius, Moraxeila lacunata, Acinetobacter calcoaceticusNeisseria

türleri.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

Loteprednol etabonat hümör aköze penetre olmaktadır. Sonuçlar, her bir göze birer damla %0.5'lik loteprednol etabonat oftalmik süspansiyonun iki gün boyunca günde 8 kez ya da 42 gün süreyle günde 4 kez uygulanmasını takiben elde edilmiştir. Loteprednol ve primer metabolitinin plazma düzeylerinin ölçülebilir düzeyin (Ing/ml) altında kalmasından hareketle, %0.5 loteprednol etabonatın sistemik absorb siy onunun çok az olduğu düşünülmektedir.
Oküler uygulanan tobramisinin sistemik emilimine ait herhangi bir veri bulunmamaktadır; ancak, oküler uygulanan ilaçlarla bir miktar sistemik emilimin olabileceği bilinmektedir.

Dağılım:

Normal gönüllülerde, loteprednol etabonat ile başlıca inaktif metaboliti A'kortienik asit etabonatın (PJ-91) plazma düzeylerinin, tüm örnekleme zamanlarında ölçüm limitinin (1 ng/ml) altında olduğu gösterilmiştir.

Bivotransformasvon:

Loteprednol etabonatın başlıca inaktif metaboliti A'kortienik asit etabonat (PJ-91)

Eliminasvon:

LOTEBRA'nın sistemik emilimi sınırlı olduğundan, topikal kullanım için eliminasyon verisi bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Loteprednol ve tobramisinin karsinojenik potansiyelinin değerlendirilebileceği uzun süreli deney hayvanı çalışması bulunmamaktadır.
Üreme toksİsitesi çalışmalarında embriyotoksik ve teratojenik etkiler tavşanlarda maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda (gecikmiş kemikleşme, meningosel insidansında artış, anormal sol karotis arter ve ekstremite fleksürü), sıçanlarda ise (fötal vücut ağırlığı ve iskelet kemikleşmesinde gerileme, innominate arter eksikliği, yank damak ve umbilikal hemi) maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda gözlemlenmiştir.
Tavşanlardaki akut ve çoklu dozlu oküler çalışmalarda hafif oküler irritasyon gözlenmiştir.
Preklinik etkiler klinik kullanımla çok fazla ilişkili olmayan ve insanlardaki maksimum maruziyeti yeterince aştığı kabul edilen maruziyet durumlarında gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum Edetat Gliserin Tiloksapol Povidon K-90 Benzalkonyum Klorür %50 Sodyum Hidroksit Sülfürik Asit Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmamış olduğu için, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ürün için raf ömrü 24 aydır. Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, dikey konumda saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, vidalı kapak içeren 5 mİ kendinden damlalıklı LDPE şeffaf şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2014/393

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7