Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:Sadece oral yoldan kullanım içindir.SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Süspansiyonun hazırlanması: İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyım tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalamr ve kullanıma hazır hale getirilir. Sulandınimış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.Kreatinin klerensi <30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştın İmasma neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2, Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler). Karaciğer yetmezliği:Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz,Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon;Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için kapsül formunun kullamiması Önerilir,4.3 KontrendikasyonlarSefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir,4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleriSefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştınimalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % lO'unda çapraz-aşın duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı aleıjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollann açık tutulmasını gerektirebilir.Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgulannda dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağm normal florasını değiştirir. Çalışmalar Ciostridium difficileCiostridium difficile'ycklinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır, (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler) Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. SEFPEN, yardımcı madde olarak pudra şekeri içerdiğinden, nadir kalıtımsal fhıktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAntiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):Sefdinir 300 mg kapsül antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktan (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır, Cmaks'a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Probenesid: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımmı inhibe ederek EAA'nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve 11/2 eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur. Demir içeren preparatlar ve yiyecekler: 60 mg elementer demir (FeS04 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatlann alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapılann gelişimine bağlıdır. Laboratuvar etkileşimleri: Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullamlan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır. Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kulleınılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullammı önerilir. Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)SEFPEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.Gebelik dönemiHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez. Laktasyon dönemiMaksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.Üreme yeteneği /FertiliteSıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.4.8 İstenmeyen etkilerOral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendirilmiştir.Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın olmayan:Vajinal moniliyazis, vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan:Lökopeni Gastrointestinal hastalıklarYaygın:Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal ağn, dışkılama değişiklikleri, dispepsi Hepato-bilier hastalıklarYaygın olmayan:Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın:Döküntü Yaygın olmayan: Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın olmayan:Hiperkinezi AraştırmalarOral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;Yaygın: Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofıl sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma Yaygın olmayan: Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH'smda artma, lökosit sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokritte azalma Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkilerAşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBilinmiyor:İdiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi Bağışıkbk sistemi hastalıklarıBilinmiyor:Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıklarıBilinmiyor:Bilinç kaybı Göz hastalıklarıBilinmiyor:Konjunktivit Kardiyak hastalıklarBilinmiyor:Kalp yetmezliği, göğüs ağnsı, miyokart infarktüsü Vasküler hastalıklarBilinmiyor:Hipertansiyon, aleijik vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarBilinmiyor:Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni Gastrointestinal hastalıklarBilinmiyor:Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus Hepato-bilier hastalıklarBilinmiyor:Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sanlık Deri ve deri altı doku hastalıklarıBilinmiyor:Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor:İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıklarıBilinmiyor:Akut böbrek yetmezliği, nefropati Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarBilinmiyor:Ateş AraştırmalarBilinmiyor:Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombosİtopeni, amilazda artış DiğerBilinmiyor:Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkilerAşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:Aleıjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomlan tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisiİnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalannda, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmalan ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağn, diyare ve konvülsiyonlardır. Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştmlır. 5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD15SEFPEN, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvan sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır, Sefdinirin S. aureus'aE. faecalis'âait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler ile nötrofil uyaniması sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salmımım inhibe etmektedir.Mikrobiyoloji: Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir: • Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae(yalmzca penisiline duyarlı suşlar)Streptococcus pyogenesStaphylococcus epidermidis(yalnızca metisiline duyarlı suşlar)Streptococcus agalactiaeStreptokoklann viridans grubu Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:Haemophilus influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Haemophiius parainfluenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Morcvcella catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)Citrobacter diversus Escherichia coii Klebsielia pneumoniae Proteus mirabiHs5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerSefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.Emilim:Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlanna ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden Önce ya da sonra alınabilir. Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Dağılım:Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır. • Deri vezikülü:Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1.1 (0.49-1.9) mikrog/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin % 48 (±13) ve % 91 (±18)'i olarak saptanmıştır.• Tonsil dokusu:Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonlan 0.25 (0.22-0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonlan karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24 (±8)'ü olarak saptanmıştır.• Sinüs dokusu:Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonlan <0.12 (<0.12-0.46) ve 0.21 (<0.12-2.0) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 16'sı (±20) olarak saptanmıştır.• Akciğer dokusu:Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (<0.06-1.33) ve 1.14 (<0.06-1.92) mikrog/mL olarak saptanmış karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 3 Ti (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonlan 0.29 (<0.3-4.73) ve 0.49 (<0.3-0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 35'i (±83) olarak saptanmıştır.• Orta kulak sıvısı:Akut bakteriyel otitis mediası olan pediatrik hastalara tek dozda 7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (<009-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) mikrog/mL Mir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonlan karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 15'i (±15) olarak saptanmıştır.• Beyin omurilik sıvısı:Bivotransformasvon:Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yan ömrü (t 1.7 (±0.6) saattir. Eliminasvon:Normal böbrek fonksiyonlanna sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımmdan sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg 'dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)'dır. Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) - 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür. Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği olanlar:Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonlan daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir. Kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda Cmaks ve 11/2 2 kat, E AA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi <30 mL/dk olan hastalarda Cmaks 2 kat, Xm5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır.Hemodivaliz uygulananlar:Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63'ü uzaklaştınlmıştır ve eliminasyon im16 (±3.5)'dan 3.2 (±1.2) saate düşmüştür.Gerivatrik hastalar:Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir. Cinsiyet ve ırk:Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriSefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m^/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m /gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrulannda yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımında azalma, sıçan fötüslerinde >100 mg/kg/gün dozunda ve yavrulannda >32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlannda bir etki gözlenmemiştir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiPudra şekeri Ksantan zamkı Guar zamkı Sodyum benzoat Sitrik asit (susuz)Çilek aroması Krema aroması Sodyum sitrat Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat 6.2 GeçimsizliklerGeçerli değildir.6.3 Raf ömrü24 ay6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.6.5 Ambalajın niteliği ve içeriğiSulandınidıktan sonra 100 mİ oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 mPlik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 mİ saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutuda.6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİAdı: ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.Adresi: 34460 İstinye - İstanbulTel: (212) 362 18 00Fax : (212) 362 17 38 8. RUHSAT NUMARASI247/289. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 27.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
İlaç BilgileriSEFPEN-125MG-5ML-ORAL-SÜSPANSİYON-İÇİN-TOZEtken Maddesi: Sefdinir Atc Kodu: J01DD15 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |