E.s. Enema Tibbi Laksatif Lavman Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Kabızlık İlaçları » Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar » Lavmanlar » Dibazik sodyum fosfat + monobazik sodyum fosfat

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

E.S. ENEMA tıbbi laksatif lavman Yetişkinler için
Düşük dansiteli polietilen şişeler 135 mİ ve 210 mİ çözelti ihtiva eder.
Kullanılan doz sırasıyla 118 mİ ve 177 ml'dir.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler:

Her 118 ml'lik uygulama dozu Her 177 ml'lik uygulama dozu Sodyum dihidrojen fosfat 19 g 28.5 g
Disodyum hidrojen fosfat 7 g 10.5 g

Yardımcı Maddeler:

Benzalkonyum klorür 11.8mg 17.7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Rektal çözelti (Enema).
Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 mİ (1 şişe) veya 210 mİ (1 şişe) (Uygulama dozu sırasıyla 118 mİ veya 177 mİ).

Uygulama şekli:

Rektal kullanım içindir.
Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.
Mavi koruyucu kapak çıkarılır.
Sabit basınçla enemanm uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.
Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.
Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.
Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir. (3-12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 67.5 ml'lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)

Geriyatrik popülasyon:

Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
• 12 yaş altındaki çocuklarda,
• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.
Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.
Bağırsak hareketlerinde azalmaya sebep olan şartlar Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon Paralitik ileus Anorektal daralma (stenöz)
Kapalı anüs
Konjenitai veya sonradan edinilen megakolon Hirschsprung hastalığı
• Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji
Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı Tanı konulmamış rektal kanama
• Konjestif kalp yetmezliği
• Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı ve ya elimİnasyon kapasitesinin azaldığı tüm olaylarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik (ülserler, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatemi, hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüpheli olan hastalarda hiperfosfatemi ile karşılaşılabilir. E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir. Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.
Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.
E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır, (bölüm 4.2' ye bakınız.)
Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yardımcı madde, benzalkonyum klorüre duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.
Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.
Hipematremi düşük lityum seviyeleri ile birlikte anıldığından, E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN'in gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİNM kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur.
Kadınlar, E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN'i kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100. <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000. <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokaiemi, hipematremi, metabolik asidoz

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı Bilinmiyor: Anal kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.
Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.
Toksik etkiler, rehidıatasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyum
4
glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili 1 aksat i f ATC kodu: A06AG01
E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN rektal yolla uygulanan şalin laksatiftir. Ait bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2 Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preperasyonların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25'inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Rektal çözelti verilerine küçük, açık etketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250 mİ (yüksek volüm) ve 133 mİ sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma, 10 dakikalık numuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30'unda normalin üst seviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normal şartlar altında en çok fosfor absorbsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.

Emilim

:
Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Bivotransformasvon

:
Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasvon

:
Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi Bileşimine giren maddeler

Sodyum EDTA Benzalkonyum klorür Deiyonize su
Nozül kaydıncı: beyaz yumuşak parafin

6.2 Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaytnız.
Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır E.S. ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN bir kere kullanılan LDPE'li 135 mİ ve 210 mİ çözelti ihtiva eden sıkma şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı LDPE'den yapılmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özei bir önleme gerek yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Haver Ecza Deposu Ltd. Şti.
Esenşehir Mahallesi Haseki Sok. No: 20 Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0216 324 38 38 Fax: 0216 317 04 98

8. RUHSAT NUMARASI

2014/336

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.04.2014
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6