Psorcutan Pomat 005 Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antipsoriatik İlaçlar » Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Diğer Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Kalsipotriol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PS0RCUTAN:R! pomat,% 0.005
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 g PSORCUTAN:
Kalsipotnol 0,05 mg
Yardımcı madde(ler): 1 g PSORCUTAN; Propilcn glikol 100 mg
Diğer yardımcı maddeler içm 6.1 e bakım/.
3. FARMASOTİK FORM
Pomal
Açık bc\ a/, sarımsı bcya/. yan şeffaf pomat
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye ccv ap veren pullanma, kabuklanma ılc seyreden sedef lıastalığııtın (psöria/.ıs ^'uigarıs) topikal tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN günde 1 ve\a 2 defa u\gulanır Hı/lı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. HaHalık kullanılan do/ 100 g' ı geçmemelidir,
PSORCUTAN krem veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığmda toplam kalsıpotriol dozu haftada 5 mg'ı aşmama!ıdır. Örneğin 60 mİ scalp solüsyon ile 30 g pomat ve\a krem, ya da 30 mİ scalp solüsyon ile 60 g pomal ve\ a krem kullanılabilir.
LIygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popölasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrelt/karaciğer yetmezliği:
Böbrck/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı derice günde iki defa sürül mel id ir, Haltalık do/ 75 g' ı geçmemelidir.
6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı dcrı>c günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g'ı geçmemelidir.
6 yaşından küçük çocuklar; PSORCUTAN'ın bu \ aş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı dene\ im bulunmakladır. Uygulanabilecek cn yüksek güvenli

doz

henü^ belirlenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu doz için öneriler yclışkmlcrdckı geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama I5g/hafta doz ıtc, etkili vc güvenli olduğunu göstermekledir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psönazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.
PSORCUTAN fomılannın (krem, pomat, scalp solüs\on) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popüiasyon;

Kalsipotriol pomalla yürülülen klinik araştırmalara yaklaşık %12'si 65 yaşında veya daha büyük, %4'ü ise 75 yaş ve üslüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan elkilerle 65 \aş aitındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı birc\ lerin hassas oldukları göz ardı edilemez

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN. bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda konirendikcdir.
Diğer topikal preparallarla olduğu gibi, PSORCUTAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilmen dummlarda konirendikcdir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı vc pomadın istenmeden vücudun diğer kısımlarına vc özellikle yüze teması önlenmelidir.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürccc hiperkalscmi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalscmi görülebilir. Jencralize püslüler vc psöriatik eksfolyatıf eritrodenna gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hıpcrkalscmi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikle, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorlann hastalarına doğal ya da simi güneş ışığına aşın maruz kalmamalannı ya da aşın maruzıyeü smırlandımialannı önermesi tavsiye edilir, Topikal kalsipotriol ancak doktor vc hasla bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyas\ onu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5..>'c bakınız),
PSORCUTAN yardımcı madde olarak propılen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı .^amanda u\gulanan diğer anlipsoriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir dcne\ ini yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir

Gebelik dönemi

Ha\v anlarda yijrütiilen çalışmalarda kalsipotrioliin oral olarak u>gul an masıyla yapılmış deneysel çalışmalar üreme tokslsitesı olduğu görülmüştür, Kalsipotrioliin insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenlilıği kesin olarak saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Kaisipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN ile tedaviden va/gcçme kararı verilirken emzirmenin ycnidoğanlara/infantlara ve PSORCUTAN ile tedavinin kadına yararı gö/. önünde bulundıınılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN'ın araç ve makina kullanma yeteneği ü/crme etkisi \oktur veya önenıscnmev eeek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Cok yaygın (>l/IO); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok se>rck (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin
edılemi\or).
Klinik çalışmalar gö/, önüne alındığında PSORCUTAN ile tedasi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek. Alerjik reaksiyonlar (anji> oödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemu hiperkalsiürc, özellikte önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve derİ altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri ırilas> onu
Yaygın: Döküntü¹, yanma hissi, baüııa hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, critcm, fasnel ve perioral dahil kontakt dermatıli
Yaygın olmayan: Psöriazısin alevlenmesi egzema
Bilinmeyen sıklıktit: Deri pigmentas\onunda geçici değişmeler. ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoodem, periorbital veya yüz ödemi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotnolün aşın kullanımıyla yükselen scrıım kalsı\ um dü7,e\ leri gö/lcnmiştir. Artan serum kalsiyum dü/.cylcri gözlendiğinde, normal kalsiyum dü/,c\lcri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik gnıp: Topikal kullanılan diğer antıpsoriatiklcr A'l'C kodu: D()5AX02
Kalsipotriol bir vıtamm D3 tiırevıdir, İn vitro veriler kalsipotnolün kcratinositlcrin rarklılaşnıalanıu mdüklerken proliicras\oıılannı, baskıladığmı göstcmıektedır. Bunım psöria/.isleki ctkmliğe temel teşkil etliği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Cenel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı uUravıyole tşmlanna maru/iycte bağlı olarak 7-dehidroksikolcslerolün deride D3 vıUınıinmc (kolckalsilerol) dönüşümüne dayanmakladır,
Matcrnal 1.25-dihidroksi D3 vitamini (kalsıtriol) fötal dolaşıma geçebilir ancak anne sütüne saliminin olup olmadığı bilinmemekledir, Kalsıpotriolün anne sütüne sistcmik dağılımının, vitaminin doğal yayılımıyla benzer olması beklenmektedir,

Emilim:

Kalsipotriolün perkutan absorbsıyon oranının uyyıılanan dozun %1-%5'i arasında olduğu gösterilmiştir.
Değerlendirilebilir 5 psöriazıs hastası içeren bir çalışmada iıastaiara 0 3-1,7 g do/lannda. 50 mierogram/g trityum işaretli kalsipotriol pomat tedavisi uygulanmıştır. Veriler absorbsi>onun %1'dcn daha az olduğunu göstcrmişlır.

Daüılım:

Trityum işaretli i/otopun dokulara yayılması ile ilgili bir veri yoktur.

Bivotrasrormasvon:

Deriden absorbe olan kalsipotriol uvgulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolillerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1.25-dihidroksi D3 \ itamini {kalsitrioi), karaciğerde geri ka/anılır ^c safraya salgılanır.

Elimınasvon:

Kalsipotnolün sistemık dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal homıon ile benzer yolaklarla olur.
96 saat sonunda trityum işaretli izotopun tamamının geri kazanımı %6,7 - %32.6 aralığında değişmektedir. Bu say ılar, düzeltilmemiş kimyasal ışıma yöntemiyle belirginleştirilmiştir, 'H'un akciğerlerden atılması ile ilgili bir veri yoktur

Farmakokinetik/farmakodlnamik ilişkiler:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş kalsipolnol pomat kullanılan klinik araşlınnalarda topikal olarak psöria/is plaklarına uygulanan do/un y aklaşık %6 {+%3,SS)'sınuı normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)'inin sistemık olarak absorbc olduğu görülmüştür

5.3 Klinik öncesi gövenlilik verileri

Kalsıpotriolün kalsiyum metabolizması ü/.crınc etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 10ü defa daha a? olduğu görülmüştür.
KalsipoUiolün oral olarak, sırası\la, .'i4 mcg/kg/gün vc 12 mcg/kg/güiı do/larda sıçanlara \c ta\şanlara uygulanmasıyla, matcmal vc fetal toksısitc görülmüştür. İskelette gelişim bo/ukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda vc frontalde osıfikas\'onun tamamlanmaması) \c kaburga kemiklerinin normalden fa/la olma insidaıısında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler vc bunlara eşlik eden matcmal toksisile gö/.lenmişlir,
Embriyofetal etkiler için güvenlilik aralığınm saplanmasını sağlayacak, yeterli farmakokınetik veri bulunmamaktadır
Fareler ü/erinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar ü/erinde bir riske işaret etmemekledir,
Albino tüysüz, sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultravıyole (UV) radyasyonuna vc 9, 30. 90 mcg/mVgün do/larına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen do/.un. sırasıyla, O 25. (),S4. 2.5 katı) kalsipolnolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ılc deri tümörü oluşması ıçın gerekli olan UV radyasyonuna manı/ kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnı/ca erkeklerde anlamlı). Bu. kalsipolnolün deri tümörüne neden olan UV radyasy onunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemekledir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Disodyum fosfat dihıdrat DL- u-tokoferol Likid parafın
Polioksictilcn-2-steanl eter Propılen glikol Saf su
Beyaz yumuşak parafın

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsı/.tiği yoktur
PSORCUTAN başka ilaçlarla kanşiınlmamalıdır,

6.3 Raf ömrü

24 ay
Açıldıktan sonraki kullanım süresi: 6 a\

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin alunda oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
jiOg PSORCUTAN vidalı kapaklı alumjn\ um tüp ıçcnsınde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kııllaminıamış olan ürünler ya da aük matery aller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' \ c 'Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü \onctmclikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş.. Barbaros Mahallesi. Halk Caddesi, Paltadium Ofis vc Residencc Binası, No: 8/A. Kat: 2-3, 34746. Ataşchır, İstanbul/Türkive Tel: 0216 r.f,3 60 M Faks; 0216 663 61 00
8. RUHSAT NUMARASI
134/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ

I

RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandımia tarihi: 16 11.2012
10. KÜBTN YENİLENME TARİHİ
¹
pullu, eritematöz, makülopapüler. püstülcr, büllöz