Fasturtec 7.5mg/5ml Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin T... Kısa Ürün Bilgisi

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Detoksifikasyon Ajanları » Rasburikaz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FASTURTEC 7.5 mg / 5 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Rasburikaz 7.5 mg

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat dodekahidrat 63 - 71.5 mg Disodyum fosfat dihidrat mak. 5.0 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat mak. 0.3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözücü
Toz beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklindedir. Rekonstitüe edilmiş çözelti berrak ve renksizdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FASTURTEC hematolojik malignitelerin kemoterapisi konusunda eğitim almış bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.
FASTURTEC yalnızca kemoterapinin başlangıcı sırasında veya kemoterapi başlangıcından hemen önce uygulanmalıdır; çünkü, bugün için, çoklu tedavi kürlerinde FASTURTEC kullanımını önerecek yeterli veri bulunmamaktadır.
FASTURTEC'in önerilen dozu 0.20 mg/kg/gün'dür. FASTURTEC, 50 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
FASTURTEC ile tedavi 7 güne kadar sürebilir. Kesin tedavi süresi, plazma ürik asit düzeylerinin uygun takibi ve klinik değerlendirmeye göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Rasburikaz uygulaması, sitoredüktif kemoterapiye başlanırken, zamanlama veya programlamada herhangi bir değişiklik yapılmasını gerektirmez.
Rasburikaz çözeltisi 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Olası bir ilaç geçimsizliğini önlemek amacıyla, rasburikaz çözeltisi infüzyonu, kemoterapötik ajanların infüzyonu için kullanılandan ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Farklı bir infüzyon setinin kullanılması mümkün değilse, infüzyon seti, kemoterapötik ajanlar ve rasburikaz infüzyonu arasında, %0.9'luk NaCl çözeltisiyle yıkanmalıdır. Uygulama ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Rasburikaz

in vitro

ortamda ürik asidi degrade edebileceğinden, plazma ürik asit düzeyleri için kan örneği alınırken özel önlem almak gerekir ( bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar gibi özel hasta gruplarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek olmadığından, tavsiye edilen doz 0.20 mg/kg/gün'dür.
Pivotal klinik çalışmalarda, 246 hasta (< 18 yaş) 1-8 gün boyunca ( çoğunlukla 5-7 gün) 0.15 mg/kg/gün veya 0.20 mg/kg/gün rasburikaz dozları ile tedavi edilmiştir. Etkililik ve güvenlilik sonuçları uygun çıkmıştır.
Uzun dönem güvenlilik çalışmalarında, 1-24 gün boyunca (çoğunlukla 1-4 gün) 0.20 mg/kg/gün rasburikaz ile tedavi edilen 867 hastanın (< 18 yaş) bulguları, etkililik ve güvenlilik açısından pivotal çalışmalarla tutarlılık göstermiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastaların yetişkin ve pediyatrik hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Rasburikaz veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- G6PD (glukoz 6 fosfat dehidrogenaz) eksikliği ve diğer hemolitik anemiye neden olduğu bilinen hücresel metabolik hastalıklar. Hidrojen peroksit, ürik asidin allantoine dönüşümünün bir yan ürünüdür. Hidrojen peroksidin neden olabileceği hemolitik anemilerin önlenmesi amacıyla, rasburikaz bu hastalıkların bulunduğu kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer proteinler gibi rasburikaz da, insanlarda alerjik cevaplara neden olma potansiyeli taşır. FASTURTEC ile elde edilen klinik deneyim, hastaların, alerjik tipte istenmeyen etkilerin, özellikle anaflaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başlangıcı açısından, yakın takibe alınması gerektiğini ortaya koymuştur (bkz. bölüm 4.8). Böyle bir durumda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Atopik alerji hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bugün için, çoklu tedavi kürlerini önerebilmek için, tekrarlayan tedavi uygulanmış hastalardan elde edilen yeterli veri yoktur. Rasburikaz uygulanan sağlıklı gönüllülerde ve tedavi gören hastalarda, anti-rasburikaz antikorları saptanmıştır.
FASTURTEC kullanan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir. Methemoglobinemi gelişen hastalarda FASTURTEC uygulamasına hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
FASTURTEC kullanan hastalarda hemoliz rapor edilmiştir. Hemoliz gelişmesi durumunda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
FASTURTEC uygulaması, ürik asit düzeylerini normal düzeylerin altına indirir. Bu mekanizma, hiperüriseminin bir sonucu olarak ürik asit kristallerinin böbrek tubuluslarında çökmesi nedeniyle oluşan böbrek yetmezliği gelişme olasılığını azaltır. Tümör lizisi, hiperfosfatemi, hiperkalemi ve hipokalsemiyle de sonuçlanabilir. FASTURTEC bu anomalilerin tedavisinde doğrudan etkili değildir. Bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir.
FASTURTEC, miyeloproliferatif hastalıkları bulunan hipeürisemili hastalarda incelenmemiştir.
FASTURTEC ve allopürinolun birbiri ardınca kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır.
FASTURTEC ile tedavi sırasında, plazma ürik asit düzeylerinin doğru olarak ölçülebilmesini sağlamak için kan örneği alınırken örnek alım prosedürü sıkı şekilde takip edilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fasturtec kontrasepsiyon kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Rasburikazın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Rasburikaz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Rasburikazın anneye yönelik potansiyel yararın fetusa yönelik potansiyel riske baskın olduğu durumlar dışında gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
FASTURTEC, gebelik sırasında kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Rasburikazın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Rasburikazın tavşanlarda insan dozunun 10, 50 ve 100 katına eşdeğer dozlarda ve sıçanlarda insan dozunun 250 katına eşdeğer dozda uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Doğum ve doğum sonrası gelişme üzerindeki etkileriyle ilgili hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

FASTURTEC, ilerlemiş malignitelerin sitoredüktif kemoterapisine destek tedavisi şeklinde eşzamanlı olarak uygulanmaktadır; advers olayların nedenini değerlendirmek, altta yatan hastalık ve tedavisinden beklenen advers olayların anlamlı yükü nedeniyle, zordur.
İlaca bağlı en önemli advers olaylar, başlıca döküntü ve ürtiker olmak üzere alerjik reaksiyonlardır. Hipotansiyon (<%1), bronkospazm (<%1), rinit (<%0.1) vakaları ve anafilaksi dahil (<%0.1) ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (<%1) da FASTURTEC'in neden olduğu düşünülmektedir.
FASTURTEC seyrek olarak hemoliz ve methemoglobinemi gibi hematolojik bozukluklara neden olmuştur. Rasburikaz aracılığıyla ürik asidin allantoine enzimatik dönüşümü sırasında hidrojen peroksit açığa çıkmaktadır. G6PD eksikliği olan hastalar gibi risk altındaki hasta grubunda hemolitik anemi veya methemoglobinemi gözlenmiştir. 347 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, 3 hastada (< %1) hemolitik anemi gelişmiş, bu hastaların birinde G6PD eksikliği bulunduğu belirlenmiştir.
Ayrıca, klinik çalışmalarda rapor edilen ve FASTURTEC'in neden olduğu düşünülen 3. veya
4. derece advers etkiler sistem organ klasifikasyonuna ve görülme sıklığına göre aşağıdaki tabloda verilmiştir. Görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yolaçıkılarak tahmin edilemiyor).___

	Yaygın	Yaygın olmayan
Sinir sistemi bozuklukları		Baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar		Diyare Kusma Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar	Ateş

İstenmeyen etkiler, sıklık gruplarının her birinde, ciddiyet düzeyi giderek azalan şekilde sunulmuştur.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bir doz aşımı vakası bildirilmiştir.
FASTURTEC'in etki mekanizması göz önünde alındığında, doz aşımının, düşük veya belirlenemeyen plazma ürik asit konsantrasyonlarına ve artmış hidrojen peroksit üretimine neden olması beklenmektedir. Aşırı doz aldığından şüphe edilen hastalar hemoliz açısından izlenmeli ve FASTURTEC'in bilinen spesifik antidotu olmadığından, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik tedavi için detoksifikasyon ajanları ATC kodu: V03AF07
İnsanlarda, pürin katabolizmasının son basamağı ürik asittir. Sitoredüktif kemoterapi sırasında, büyük miktarda habis hücrenin lizise uğramasını takiben plazma ürik asit düzeylerinde ortaya çıkan akut yükselme, ürik asit kristallerinin böbrek tubuluslarında çökmesine bağlı olarak, böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Rasburikaz, ürik asidin allantoine enzimatik oksidasyonunu katalize eden, çok kuvvetli bir ürikolitik ajandır (allantoin, suda eriyebilen ve böbrekler aracılığıyla kolaylıkla idrarla atılan bir üründür).
Ürik asidin enzimatik oksidasyonu, stokiometrik olarak hidrojen peroksit açığa çıkışıyla sonuçlanır. Normal düzeyin üzerindeki hidrojen peroksit artışı, endojen antioksidanlar aracılığıyla elimine edilebilir. Bu nedenle, hemoliz riski yalnızca G6PD eksikliği ve kalıtımsal anemi hastalarında söz konusudur.
Sağlıklı gönüllülerde, FASTURTEC'in 0.05 mg/kg - 0.20 mg/kg doz aralığında uygulanması sonucunda, plazma ürik asit düzeylerinde doza-bağlı belirgin azalma gözlenmiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Pediatrik hastalarda gerçekleştirilen, önerilen dozların uygulandığı randomize, karşılaştırmalı bir Faz III çalışmasında, FASTURTEC'in allopürinole kıyasla anlamlı düzeyde daha hızlı bir etki başlangıcına sahip olduğu gösterilmiştir. İlk dozdan 4 saat sonra, başlangıç plazma ürik asit konsantrasyonlarına göre ortalama yüzde değişikliği açısından, FASTURTEC grubunda -%86.0 ile, allopürinol grubuna kıyasla (-%12.1) anlamlı fark saptanmıştır (p<0.0001).
Hiperürisemik hastalarda normal ürik asit düzeylerinin ilk belirlenmesine kadar geçen süre, FASTURTEC için 4 saat, allopürinol içinse 24 saattir. Ayrıca, bu hasta grubunda ürik asit düzeylerinin bu hızlı kontrolüne, böbrek fonksiyonlarında düzelmeler de eşlik etmektedir. Bu düzelmeler, serum fosfat yükünün etkin bir şekilde atılmasını sağlayarak, böbrek fonksiyonlarının kalsiyum/fosfor çökmesi nedeniyle daha çok bozulmasını önler.
Randomize (1:1:1), çok merkezli, açık bir çalışmada, hiperürisemi ve tümör lizis sendromu (TLS) riski bulunan lösemili ve lenfomalı 275 erişkin hastaya, 5 gün süreyle intravenöz yolla 0,2 mg/kg/gün dozunda rasburikaz (A kolu: n=92) veya 1.-3. günler arasında intravenöz yolla 0,2 mg/kg/gün dozunda rasburikaz, ardından 3.-5. günler arasında oral yolla günde bir kez 300 mg dozunda allopürinol (tedavilerin kesiştiği 3. günde, rasburikaz ve allopürinol yaklaşık 12 saat arayla uygulanmıştır) (B kolu: n=92) veya 5 gün süreyle günde bir kez 300 mg allopürinol (C kolu: n= 91) uygulanmıştır. Ürik asit yanıt oranı (antihiperürisemik tedaviye başlandıktan sonra 3.-7. günler arasında plazma ürik asit düzeyleri <7.5 mg/dl olan hastaların oranı), A kolunda %87, B kolunda %78 ve C kolunda %66 olmuştur. A kolundaki yanıt oranı C kolundaki yanıt oranından anlamlı düzeyde daha yüksektir (p=0.0009); B kolundaki yanıt oranı C koluna kıyasla daha yüksek olsa da, fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. 1. günkü dozun 4. saatinde, allopürinol kolundaki hastaların %5'inde ve rasburikaz uygulanan iki koldaki hastaların %96'sında ürik asit düzeyleri <2 mg/dl olarak saptanmıştır. EFC4978 Çalışmasında Fasturtec ile tedavi edilen hastaların güvenlilik sonuçları, ağırlıklı olarak pediatrik hastalarda yapılmış olan daha önceki klinik çalışmalarda gözlenen advers etki profiliyle uyumludur. Pivotal klinik çalışmalarda, 246 hasta (<18 yaş), 1 - 8 gün süreyle (genellikle 5.- 7. günler arasında), 0.15 mg/kg/gün veya 0.20 mg/kg/gün dozunda rasburikazla tedavi edilmiştir. 229 değerlendirilebilir hastada genel yanıt oranı (plazma ürik asit düzeylerinin normalleşmesi) %96.1 olmuştur. 246 hastadaki güvenlilik sonuçları, genel popülasyonun advers etki profiliyle uyumlu bulunmuştur.
Uzun süreli güvenlilik çalışmalarında, 1-24 gün süreyle (genellikle 1.-4. günler arasında),
0.20 mg/kg/gün dozunda rasburikazla tedavi edilen 18 yaşın altındaki 867 hastadan elde edilen verilerin analizinde, etkililik ve güvenlilik açısından, pivotal klinik çalışmalardaki bulgularla uyumlu sonuçlar elde edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Rasburikazın 0.20 mg/kg/gün dozunda infüzyonunu takiben, kararlı duruma 2-3 gün içinde ulaşılır.

Rasburikazın bklnmdik ölçüdbir birikimi gözlnmmiştir.

Uygulamanın 1. ve 5. günleri arasında minimal rasburikaz birikimi (<1.3 kat) gözlenmiştir.

Dağılım:

Hastalarda saptanan dağılım hacmi pediatrik hastalarda 110-127 ml/kg, erişkinlerde 75.8-138 ml/kg arasında olup, fizyolojik vasküler hacimle karşılaştırılabilir düzeydedir.
Rasburikaz bir proteindir ve bu nedenle;
Proteinlere bağlanması beklenmez.

Biyotransformasyon:

Metabolizmanın peptid hidrolizi ile gerçekleştiği kabul edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğunun farmakokinetik özellikleri değiştirmesi beklenmez.
Metabolik parçalanması diğer proteinlerle aynı yolu izler. İlaç-ilaç etkileşmeleri beklenmez.

Eliminasyon:

Rasburikazın klerensi 3.5 ml/saat/kg ve eliminasyon yarılanma ömrü 19 saattir. Ortalama terminal yarılanma ömrü pediatrik ve erişkin hastalarda benzer olup, 15.7-22.5 saat arasında değişmiştir.
Rasburikazın böbrek yoluyla eliminasyonu, rasburikaz klerensinde minör bir yol olarak görülmektedir.

Özel hasta popülasyonları:

Çocuklar:

Farmakokinetik çalışmalara alınan hastaların çoğunu çocuklar ve ergenler oluşturmuştur. Bu sınırlı verilere göre, klerensin çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere kıyasla daha yüksek olduğu (%35), bu durumun da, ilacın sistemik dolaşıma geçen miktarını düşürdüğü düşünülmektedir.
Eriskinler:
Erişkinlerde (>18 yaş), yaş, cins, başlangıçtaki karaciğer enzimi değerleri ve kreatinin klerensi, rasburikazın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

Böbrek Bozukluğu:

Çalışmalar arası bir karşılaştırmada, 0.15 or 0.20 mg/kg dozunda rasburikaz uygulanmasını takiben, vücut ağırlığıyla denkleştirilmiş ortalama klerens değerleri Japonlarda (n=20), beyazlara (n=26) kıyasla yaklaşık %40 daha düşük bulunmuştur.

Karaciğer Bozukluğu:

Metabolizmanın peptid hidroliziyle gerçekleşmesi beklendiğinden, karaciğer fonksion bozukluğunun farmakokinetiği etkilemesi beklenmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik verilerde, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Standart hayvan modellerinde endojen ürat oksidaz bulunması, preklinik çalışmaların yorumlanmasını güçleştirmiştir.
Rasburikazın tavşanlarda insan dozunun 10, 50 ve 100 katına eşdeğer dozlarda ve sıçanlarda insan dozunun 250 katına eşdeğer dozda uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Alanin
Mannitol
Disodyum fosfat dodekahidrat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Çözücü

Enjeksiyonluk su Poloxamer 188

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Olası ilaç geçimsizliklerini önlemek amacıyla, rasburikaz infüzyonu, kemoterapötik ajanların uygulanması amacıyla kullanılandan farklı bir infüzyon setinden verilmelidir. Farklı bir infüzyon seti kullanılması mümkün değilse, kemoterapötik ajanlar ve rasburikaz uygulamaları arasında, infüzyon seti % 0.9'luk NaCl çözeltisiyle yıkanmalıdır.
İnfüzyon için filtre kullanılmamalıdır.
Geçimsizlik olasılığı nedeniyle, seyreltme için dekstroz çözeltisi kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay
Rekonstitüsyon ya da seyreltmeden sonra derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte,2 -8 °C'de buzdolabında saklanmak koşuluyla en geç 24 saat içinde kullanılabilir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Enjeksiyonluk toz: 2-8°C'de buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Rekonstitüe veya seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

1 adet 7.5 mg rasburikaz içeren flakon ve 1 adet 5 ml çözücü içeren ampul ile
Toz kauçuk tapa ile kapanan 10 ml'lik, Tip I, şeffaf, cam flakonlarda, çözücü ise 5 ml'lik, Tip
I, şeffaf, cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Rasburikaz, ambalaj içinde sunulan 5 ml'lik çözücünün tamamı ile rekonstitüe edilmelidir.
1.5 mg/ml rasburikaz konsantrasyonuna rekonstitüe edilen çözelti daha sonra 9 mg/ml (% 0.9'luk) sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Rekonstitüsyonla çözeltinin hazırlanması

Bir ampul çözücü içeriği, bir rasburikaz flakonuna eklenir, daha sonra, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda, çok yavaş bir şekilde döndürülerek karıştırılır.
Flakonu çalkalamayınız.
Kullanım öncesinde çıplak gözle inceleyiniz. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Yalnızca tek kullanım içindir, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Çözücü, koruyucu madde içermez. Bu nedenle, rekonstitüe edilerek hazırlanan çözelti, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda seyreltilmelidir.

İnfüzyon öncesi seyreltme:

Gerekli olan rekonstitüe çözelti miktarı, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Bir uygulama için gerekli olan rasburikaz miktarını elde etmek için birkaç flakon kullanılması gerekebilir. Bir ya da daha fazla flakondan alınan gerekli miktar rekonstitüe çözelti hacmi, 50 ml çözelti elde edecek şekilde 9 mg/ml (%0.9'luk) NaCl çözeltisi ile seyreltilir. İnfüzyon için elde edilen nihai çözeltideki rasburikaz konsantrasyonu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.
Rekonstitüe edilerek hazırlanan çözelti koruyucu madde içermez. Bu nedenle seyreltilen çözelti hemen infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

İnfüzyon:

Nihai çözelti 30 dakikalık infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Kan örneklerinin alınması:

Bir hastanın ürik asit düzeyinin izlenmesi gerektiğinde, örnek alınırken, ürik asidin

ex vivo

degradasyonunu minimum düzeye indirebilmek için, örnek alım prosedürü sıkı şekilde takip edilmelidir. Kan, daha önce soğutulmuş ve antikoagülan olarak heparin içeren tüplere alınmalıdır. Örnekler bir buzlu-su banyosu içine yerleştirilmelidir. Plazma örnekleri, hemen, daha önceden soğutulmuş bir santrifüj makinesiyle (4°C) hazırlanmalıdır. Son olarak, plazma bir buzlu-su banyosunda saklanmalı ve ürik asit analizi 4 saat içinde yapılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

No:193 Levent-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

122/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9