Locasalene Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, orta güçlü, diğer kombinasyonlar » Flumetazon pivalat + kliokinol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TffiBt ÜRÜNÜN ADI

LOCASALENE® merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde;

1 g merhemde;
Flumetazon pivalat 0.2 mg
Salisilik asit 30 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 50 mg
Lanolin 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Sanmsı homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4J Terapötik endikasyonlar

LOCASALENE kortikosteroidlere cev^ veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren, özellikle, hiperkeratoz ile birlikte seyreden subakut ve kronik inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir. Bu hastalıklar:
• Seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaş hastada), lokalize nörodermatit,
• Psoriasis vulgaris, lichen planus, avuç ve ayak tabam hiperkeratozlandır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Fozoloji/uygıılama sıklığı ve sûresi:

LOCASALENE hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. LOCASALENE tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovularak uygulanmalıdır. Aynca kapalı pansuman da yapılabilir.
LOCASALENE göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir.

özel popfllasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Babrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE'in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalanndan kaçmılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4),

Karaciğer yetmezliği:

LOCASALENE'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi
bulunmamaktadir. LOCASALENE karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullamimalıdır.

Pediyatrik popDlasyon:

Bebeklerde (2 yaş altı): LOCASALENE 7 gtinden daha uzun süre uygulanmamalıdır ve uygulanan doz klinik olarak etkili en küçük miktar ile sınırlı olmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCASALENE'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

LOCASAL^E'in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum
bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya LOCASALENE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlarında,
• Su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris,
verrucae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda,
• Mantar ve maya enfeksiyonlarında,
• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlannda,
• Yara gibi Ülser tipi deri rahatsızlıklannda,
• Rozasea hastalığmda,
• Perioral dermatit,
• Atrofik deride,
• Akne vulgaris olduğunda,
• İktiyoz hastalığmda,
• Göze uygulamalarda.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.
LOCASALENE'in yüksek dozlarda, geniş bölgelere veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonun emiliminde gerekse salİsilik asidin emilimindeki yüksek düzeyde artış göz Önünde bulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
İlacın k^ialı pansuman şeklinde uygulamnası kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sımrlandmlmalıdır.
Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden LOCASALENE özellikle geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etki riski (öm., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanm yaşı ne olursa olsun LOCASALENE ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır.
Yüz derisi, saçlı deri ve genital organlann derisi kortikosteroidlere Özellikle duyarüdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.
LOCASALENE, yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullamimalıdır.
Çocuklarda adrenokortikal supresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda aynca büyüme hormonu salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak uygun bir tedavi yapılmalıdır.
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacın birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğer topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırsa, hastanın dikkatli bir şekilde gözetimi önemlidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatlann emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE'in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalarından kaçımimalıdır.
Salisilik asit içeren topikal preparatlann çok uzun süren kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda salisilizm semptomlan ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlar üzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir ve dermatite neden olabilir.
Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.
Konjonktivanm kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simplex ve subkapstiler katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklanna uygulanmamalıdır.
Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.
Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması dur

um

unda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tammlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.
LOCASALENE'in saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.
Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etkiler riski artmaktadır).
LOCASALENE akut eksüdasyon durumlannda veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.
LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir.
LOCASALENE lanolin içerir. Lanolin lokal deri reaksiyonlarma (öm., kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi firOnler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LOCASALENE'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir. Bugüne kadar insanlarda, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen teratojenik etkileri düşündürecek belirtiler görülmemiştir. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda sistemik kullanımında, fetüs ve yeni doğan üzerinde etkiler (rahim içi büyüme geriliği, adrenokortikal baskılanma) bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik sırasmda kutanöz uygulamaya dair veriler sınırlı olmakla birlikte, sistemik emilim miktanmn sınırlı olduğu göz önünde bulundurulduğunda, kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) uygulanabilir. Uzun süreli kullanımlarda ya da geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uygulandığında, yukanda bahsedilen etkiler ortaya çıkabilir.
LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır. LOCASALENE ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE'in fazla miktarda geniş deri yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullamımndan kaçımimalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik eısit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.
Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği Üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOCASALEN'İn araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bİr etkisinin olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakalan içeren LOCASALENE ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak sımflandınlmıştır.
LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göre verilmektedir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandınimasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullamimıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonlarm maskelenmesi
Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder
enfeksiyonlar

Endokrin hastahklan

Bilinmiyor; Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal supresyon

GSz hastahklan

Seyrek: Oküler basmçta artış

Deri ve deri altı doku hastahklan

Yaygın: Epidermis ve dermişte incelme, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim
Yaygın olmayan: Depigmentasyon, sedeften püstüier sedefe geçiş
Seyrek: Hipertrikozis, kolloid milia, eritrozis interfollicularis colli, aleijik kontakt dermatit, granuloma gluteale
Bilinmiyor: Aleijik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bökesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve dermatit, yara iyileşmesinin gecikmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOCASALENE ile doz aşımı hipoglisemi, dehidrasyon, kilo kaybı, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma ve ortostatik hipotansiyon gibi belirtilerin görüldüğü adrenal supresyon, kilo artışı, erkeklerde cinsel İsteksizlik, kadınlarda menstrüel düzensizlikler, kıllanma, hipertansiyon, deride ezik ve çizgiler, baş ve sırt ağnlan, kaslarda güçsüzlük ve bitkinlik gibi belirtilerin görüldüğü Cushing sendromu ve baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hipervantilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi belirtilerin görüldüğü salisilizm ile sonuçlanabilir, aynca “Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler” başlığı altmda verilen yan etkiler ağu-laşabüir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler - Topikal dermatolojUc)
ATC kodu: D07XB01
Etki mekanizması:
Kortikosteroidler antiinflamatuvar ve vazokonstrüktif etkiye sahiptir. Kortikosteroidler inflamatuvar reaksiyonu ve çeşitli deri hastalıklanmn sıklıkla kaşmtı benzeri semptomlarım, altta yatan hastalığı iyileştirmeden baskılarlar.
Flumetazon sentetik difluoro glukokortikoiddir. Flumetazon pivalat, lokal uygulama için hazırlanmış orta derecede potent glukokortikoiddir. Antiinflamatuvar, antialeijik,
vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir.
Çeşitli tip ve orijinli inflamatuvar deri hastalıklarmda kısa sürede rahatlama sağlar ve kaşıntı gibi semptomlan giderir.
Glukokortikoidlerin çok yÖnItl etkileri kompleks moleküler mekanizmaya bağlanabilir ve bu mekanizmada spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmalarının da rolü vardır.
Şahsilik asit keratohtik ve skuamolitik etkilidir, bumm yam sıra hafif şiddette antibakteriyei ve antimikotik özellik gösterir. Aynca derinin koruyucu asit örtüsüntin stabilizasyommu sağlar.
Salisilik asit, glukokortikoidin derinin daha derin tabakalarına penetrasyonunu
kolaylaştınrken aynı zamanda, glukokortikoidlerin etkisini hızlandınr ve artınr.
LOCASALENE kuru ve yağsız derilerde kullamma uygun bir farmasötik formdur.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Flumetazon pivalat:

Emilim:

Flumetazon pivalatın en uygun koşullarda bile perkütan emilimi çok azdır. Salisilik asidin ilavesiyle flumetazon pivalatm perkütan emilimi artar.
Her iki etkin madde kombine halde tedavi edilecek deri bölgesine fazla miktarlarda ve tekrarlanarak uygulandığında, adrenokortikal fonksiyonda orta şiddette, geçici bir azalma gözlenmiştir.

DaSılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

^ Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Bilgi bulunmamaktadu-.

Salisilik asit:

Emilim:

LOCASALENE'den salisilik asidin sadece çok küçük miktarlarda emildİğİ gözlenmiştir.
LOCASALENE hasta derinin geniş yüzeyine topikal uygulandığında dahi, ölçülen toplam plazma konsantrasyonlan sistemik toksik reaksiyonlara neden olacak ilaç konsantrasyonumm altında bulunmuştur.
Dağ

ıhm

:
Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

53. Klinik Öncesi gfivenlilik verileri

Teratoienisite

Flumetazon pivalat sıçanlarda 0.05 mg/kg gibi düşük oral dozlarda embriyotoksik ve fetotoksiktir. Bazı topikal kortikosteroidlerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Salisilik asidin, 30 mg/kg'dan başlayan oral doz düzeylerinin yavrular üzerinde olası postnatal gelişimsel etkileri olduğu ve sıçanlarda 75 mg/kg'dan başlayan oral dozlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Mutaienisite

Flumetazon pivalat mutajenik potansiyel açısından test edilmemiştir. Diğer kortikosteroidlerin mutajenisitesi ile ilgili bilgiler, bu ilaç smıfımn minimal mutajenik potansiyele sahip olduğuna işaret etmektedir. Salisilik asidin mutajenik potansiyeli, tüm

in vivo

çalışmalarm negatif olduğu göz önüne almdığmda çok düşüktür.

Karsinoienisite

Flumetazon pivalat karsinojenik potansiyel açısmdan test edilmemiştir. Başka bir topikal yoldan uygulanan kortikosteroid olan flutikazon propiyonat, oral ve topikal uygulamayı takiben karsinoj eni site açısından negatif bir sonuç ortaya koymuştur. Salisilik asidin, farelerde %4'e kadar olan dermal konsantrasyonda fotokarsinojenik olmadığı bulunmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol
Lanolin Beyaz parafm

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik 5zel tedbirler

30°C'nin altmdald oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz,

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

15 g ve 30 g'lık döner kapaklı alüminyum laklı tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi firttnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel dnIemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.
Birlik Mah. 448. Cadde No:89/A 06610 Çankaya - Ankara Tel: O 312 496 60 96-98 Faks: O 312 496 60 97 e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

208/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.08.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ