Locacortene Vioforme Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Antiseptik Kombinasyonları » Antiseptikler ile kortikosteroidler, orta güçlü, kombinasyonları » Flumetasone ve antiseptikler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCACORTENE-VIOFORME® krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g kremde;
Flumetazon pivalat 0.2 mg
Kliokinol 30 mg

Yardımcı maddeler;

Setil alkol 65 mg
Stearil alkol 65 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz-açık san renkte homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TerapÖtik endikasyonlar

LOCACORTENE-VIOFORME değişik tipte ve kliokinole duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu sekonder enfeksİyonlann görüldüğü ve çeşitli tipte ve yerleşim gösteren, kortikosteroidlere cevap veren İnflamatuvar deri hastalıklanmn başlangıç tedavilerinde endikedir. Bu hastalıklar:
• Seboreik egzama, kontdct egzama, atopik dermatit (her yaş hastada), lokalize nörodermatit,
• İntertrigo,
• Piyodermamn yiSzeysel şekilleri (impetigo gİbİ) ve akut inflamasyonun belirgin bir semptom olduğu dermatomikozlann yüzeysel şekilleri,
• Sekonder enfeksİyonlann geliştiği böcek ısırmalan ve sokmalan.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LOCACORTENE-VIOFORME hastalığın şiddetine bağlı olarak günde iki veya üç kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır. LOCACORTENE-VIOFORME tedavi edilecek bölgeye ince bİr tabaka halinde uygulanmalıdır; uygulama hafifçe ovularak da yapılabilir.
Koruyucu pansuman uygulanmasına gerek bulunmamaktadır. Deride enfeksiyon olduğunda proteine bağlı İyot (PBt) miktanm arttırabileceğinden kapalı pansuman uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
LOCACORTENE-VIOFORME göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4),

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

LOCACORTENE-VlOFORME böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölün 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCACORTENE-VlOFORME karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullamimalıdır (bkz. Bölün 4.4).

Pediyatrik popûlasyon:

LOCACORTENE-VlOFORME 2 yaş altındaki çocuklarda kullamlmamalıdır (bkz. Bölün 4.3).
Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCACORTENE-VIOFORME'un çocuk ve ergenlerde kullanımma ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

LOCACORTENE-VIOFORME'un 65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımına yönelik erişkinlerden farklı herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

43. Kontrendikasyonlar

• Flumetazon pivalat veya genel olarak kortikosteroidlere, kliokinol, hidroksikinolin veya diğer kinolin türevlerine, iyota veya LOCACORTENE-VlOFORME'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Piyoderma, impetigo, frengi ve tüberküloz gibi bakteri enfeksiyonlarında,
• Suçiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris, verrucae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlannda
• Mantar ve maya enfeksiyonlannda,
• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlannda,
• Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlıklannda,
• Rozasea hastalığında,
• Perioral dermatit olduğunda,
• Akne vulgaris olduğunda,
• Tedaviye dirençli ikincil enfeksiyonlarla ilgili rahatsızlıklarda,
• 2 yaşın altındaki çocuklarda (bkz. Bölüm 4.2),
• Göze uygulamalarda.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve dnIemleri

Sadece haricen kullamm içindir.
LOCACORTENE-VlOFORME tedavisi sırasmda ciddi iritasyon, duyarlılık veya eritem gelişirse, şişme ve ağn devam ederse veya enfeksiyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
LOCACORTENE-VlOFORME'un yüksek dozlarda uygulandığı ender durumlarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim alünda tutulmalıdır. Kortikosteroidlerin ve kliokinolun perkutan yolla emiidiği biiiıunektedir. Bu nedenle, bir haftadan uzun süreyle geniş alanlarda topikal tedavi gören hastalarda metabolizma üzerindeki olası etkilerin (adrenokortikal supresyon, proteine bağlı iyot düzeyinde yükselme (bkz. Bölüm 4.9)) izlenmesi gerekmektedir.
Dolayısıyla, LOCACORTENE-VIOFORME'un kapalı pansuman şeklinde uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2).
Çocuklarda adrenokortikal supresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda aynca büyüme hormonları salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanm gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tammlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilmektedir. Bugüne kadar yapılan araştırmalarda flumetazon pivalatm deriden emilmediği gözlenmiştir. Bu nedenle LOCACORTENE-VlOFORME önerilen dozlarda uygulandığı takdirde sistemik yan etki (adrenokortikal fonksiyon üzerinde klinik açıdan belirgin bir etki gibi) görülmesi mümkün değildir. Buna karşılık tıbbi temele dayanarak LOCACORTENE-VlOFORME özellikle çocuklarda kullamlacağı zaman adrenal supresyon ve Cushing sendromu riski göz ardı edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.9).
Kiiokinol ve diğer kinolinler arasmda çapraz duyarlılık reaksiyonlan olabilir ve özellikle reaksiyonu baskılayan veya azaltan bir kortikosteroid varlığında, klinik reaksiyon nispeten zayıf olduğundan ve duyarlılık kolayca atlanabileceğinden, rutin yama testlerine kliokinolün eklenmesi önemlidir.
LOCACORTENE-VlOFORME primer bakteriyel ve mikotik deri hastalıklannda monoterapi olarak kullanımı uygun değildir.
LOCACORTENE-VIOFORME'un yanlış kullamiması sonucunda bakteri, parazit ve mantar enfeksiyonları maskelenebilmekte ve/veya kötüleşebilmektedir.
Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.
Yüz derisi, saçlı deri ve genital organlann derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.
^ Konjonktivamn kontamine olma olasıhğj ve buna bağlı olarak glokom simplex ve subkapsüler katarakt gelişme riski nedeniyle gözk^ıaklanna uygulanmamalıdır.
LOCACORTENE-VlOFORME, kulak zannm delik olduğu durumlarda dış kulak kanalına uygulanmamalıdır.
LOCACORTENE-VlOFORME, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullamhnalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
LOCACORTENE-VlOFORME, akut veya eksüdasyonun olduğu deri hastalıklannda kuliamimamalı ve seboreik veya yağlara karşı aşın duyarlı derilere uygulanmamalıdır.
LOCACORTENE-VlOFORME'un saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.
LOCACORTENE-VlOFORME krem setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LOCACORTENE-VIOFORME topikal olarak kullanıldığında içeriğinde bulunan kliokinol nedeniyle tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda proteine bağlı iyot miktannı artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bu durum tiroid fonksiyon testlerini (proteine bağlı iyot, radyoaktif iyot ve butanol ile ekstre edilebilen iyot gibi) etİdleyebileceğinden, LOCACORTENE-VIOFORME tedavisinin kesilmesini takiben ancak 1 ay sonra bu testler yapılmalıdır. T3 resin geri alma testi veya T4 tayini gibi diğer tiroid fonksiyon testlerini etkilememektedir.
Fenilketontiri için demir (+3) klorür testi, idrardaki kliokinolden dolayı yanlış pozitif sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flumetazon pivalat'ın gebe kadınlarda kullammına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar tizerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik donemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir ve bu özelliği ile fetüsü etkileyebileceği bilinmektedir. Bu durum, özellikle güçlü ya da çok güçlü aktiviteye sahip bir tıbbi ürün ile geniş yüzey alanlannm yoğun tedavisinde önem kazanmaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında lokal kortikosteroidler geniş yüzey alanlarında ya da uzun sürelerle kullamimamalıdır. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen testlerde kortikosteroidlerin teratojenik oldı^u gösterilmiştir.
LOCACORTENE-VIOFORME, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanıhnamalıdır. LOCACORTENE-VIOFORME ancak ilacın gebe kadma olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bu durum, özellikle LOCACORTENE-VIOFORME fazla miktarda geniş bir yüzeye uygulanacağmda göz önünde bulundurulmalıdu-.
LOCACORTENE-VIOFORME ile spesifik bir araştırma olmamakla birlikte, kortikosteroidlerin güvenilirliğiyle ilgili hayvan deneylerinde, kortikosteroidlerin teratojenik potansiyeli veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer yan etkileri olduğu görülmüştür. Bununla birlikte LOCACORTENE-VIOFORME'un gebe kadınlarda yan etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

LOCACORTENE-VIOFORME topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve kliokinol etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle önlem olarak emziren anneler LOCACORTENE-VIOFORME kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.
4.7.

Araç ve makine kullanımı fizerindeki etkiler

LOCACORTENE-VIOFORME'un araç ve m

akininin

olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakaJan içeren LOCACORTENE-VIOFORME ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan, etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkiler bilinmiyor olarak smıflandınimıştu-.
LOCACORTENE-VIOFORME ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sımfma göre listelenmektedir.
İstenmeyen etkilerin sımflandınimasmda şu terimler ve sıklık dereceleri kullamimıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıklarıEndok^ hastalıkları:

Bilinmiyor: Adrenokortikal supresyon

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Oküler basınçta artış, yükselmiş katarakt riski

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri atrofisi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak), alerjik dermatit, deride pigmentasyon değişiklikleri, tek başma ya da deri atrofısi ile görülen rosacea veya perioral dermatit, kuruluk, follikülit, hipertrikozis, akneiform döküntüler, deride maserasyon, sekonder enfeksiyonlar, deri incelmesi ile karakterize geri dönüşümlü deri atrofısi, striae, isilik, telenjiektazi, purpura, bileşenlere veya kortikosteroidlere maruziyet sonucunda gelişen aleıjik kontakt dermatit, akne

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hİssİ, kaşmtı, döküntü, yara iyileşmesinin ^ gecikmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOCACORTENE-VIOFORME ile doz aşımı hipoglisemi, dehidrasyon, kilo kaybı, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı, kusma ve ortostatik hipotansiyon gibi belirtilerin görüldüğü adrenal supresyon ve kilo artışı, erkeklerde cinsel İsteksizlik, kadınlarda menstrüel düzensizlikler, kıllanma, hipertansiyon, deride ezik ve çizgiler, baş ve sırt ağnian, kaslarda güçsüzlük ve bitkinlik gibi belirtilerin görüldüğü Cushİng sendromu ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Geniş veya aşınmış deri yüzeylerine bir hafta süreyle LOCACORTENE-VIOFORME uygulanması proteine bağlı iyot miktarında artışa neden olarak tirotoksikoza benzer belirti ve semptomlara yol açar. Aynca nispeten küçük deri yüzeylerine 1 haftadan daha fazla stireyle uygulanması da proteine bağlı iyot miktarının yükselmesine neden olur. Bu gibi durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler - Topikal dermatolojik)
ATC kodu; D07BB01
Etki mekanizması:
Kortikosteroidler antiinflamatuvar ve vazokonstrüktif etkiye sahiptir. Kortikosteroidler inflamatuvar reaksiyonu ve çeşitli deri hastalıklanrun sıklıkla kaşıntı benzeri semptomlarmı, altta yatan hastalığı iyileştirmeden baskılarlar.
Flumetazon sentetik difluoro glukokortikoittir. Flumetazon pivalat, lokal uygulama için hazırlanmış orta derecede güçlü glukokortikoittir. Antiinflamatuvar, antialeijik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir.
Çeşitli tip ve orijinli inflamatuvar deri hastalıklannda kısa sürede rahatlama sağlar ve kaşmtı gibi semptomlan giderir.
Glukokortikoidlerin çok yönlü etkileri kompleks moleküler mekanizmaya bağlanabilir ve bu mekanizmada spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmalanmn da rolü vardır.
Kliokinol halojenli kinolinol türevi olup, LOCACORTENE-VIOFORME'un antimikrobik bileşenidir; mantarlar (Candida, Microsporum, Trichophyton gibi) ve gram pozitif bakteriler (Staphylococcus gibi) de dahil patojen mikroorganizmaların büyük bir grubuna karşı etkilidir. Kliokinol sadece gram negatif bakteriler üzerinde hafif inhibitör etkilidir. Kliokinol bakterisit etkiden çok bakteriostatik etki gösterir.
Yapışkan ve yağlı olmayan hidrofılik krem serinletici etki gösteren akut ve subakut durumlann tedavisi için uygun bir farmasötik formdur.

5.2. Fannakokinetik 6zellikler

Flumetazon pivalat:

Emilim:

Flumetazon pivalat'm derinin geniş yüzeyine fazla miktarda ve kapalı pansuman şeklinde lokal olarak uygulandığında bile perkütan emilimi yoktur. Flumetazon pivalatm perkütan absorpsiyonu kliokinol ilavesi ile değişmemektedir.

Darılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Kliokinol:

Emilim:

LOCACORTENE-VIOFORME topikal uygulandığmda kliokinol, yaklaşık %1.5-4 oramnda emilir.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bjyotransfonnasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Kliokinol başlıca glukokuronid şeklinde ve daha az miktarda sülfat şeklinde böbrekler yoluyla atılır. Değişmeden atılan kliokinol miktarı çok azdır.

53. Klinik öncesi gûvenlilik verileri

Bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol Setil palmitat
Sodyum lauril sülfat (Duponol C)
Gliserin 2-fenoksietanol Stearil alkol Parafin, beyaz Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. Raf dmrû

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

30'^C'nin altmdaki oda sıcaklığında sakJaymız. Sıcaktan koruyunuz.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

15 g ve 30 g'lık alüminyum laklı tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi Ürflnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamhnamış olan ürtinler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerİne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.
Birlik Mah. 448. Cadde No:89/A 06610 Çankaya - Ankara Tel: O 312 496 60 96-98 Faks: O 312 496 60 97 e-mail; [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

208/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.09.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ