Bacoderm %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Mupirosin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

BACODERM % 2 KREM

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir gram krem; etkin madde olarak 20 mg mupirosin (kalsiyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 50 mg/g Setil alkol 60 mg/g Benzil alkol 10 mg/g Gliserin 20 mg/g
Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik] lezyonlarm topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler/çocuklar/yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Uygulama şekli:

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün veya gazlı bezl^ etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriy^l aktivitede azalma ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

4.3. Kontrendikasyonlar

BACODERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi oh verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritas] onda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun altern ıtif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duy|rlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
İçeriğindeki setil alkol ve setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu ilaç gliserin ve benzil alkol içermektedir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhajıgi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçeteler dirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mev Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göster Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmam* ktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmekte lir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmerfıiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ve <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri aşırı duyarlılık reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'in vitro

çapraz direnç göstermez.
Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdı|
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında ba Ueriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin

Staphylococcus aureusS.epidermicisStreptococcusin vivoin vitro

etkilidir.

Aerobic Gram-pozitif:

¦

Staphylococcus aureus

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dah 1)

- Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metsiline dirençli türler dahil)

- Strepiococcus türleri

Aerobik Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara kar^ı da bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):

Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus mirabilis P rot e us vulgaris Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Citrobacter freundii Bordetella pertussis

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisstaphylococci^{1Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.}

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efıkasite kanıtlanmıştır

Duyarlı olmayan bakteriler

CorynebacteriumEnterobacteriaceae

Gram negatif fermante olmayan çubuk şekilleri

Micrococcus

türleri
Anaeroblar

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür.

/

,ncak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

B i votran sformas yon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulan| veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmay monik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite döni vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol Setostearil alkol Setomakrogol 1000 Sıvı vazelin Ksantan zamkı Gliserin
2-Fenoksi Etanol Benzil alkol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 gramlık HDPE burgulu kapaklı laklı alüminyum tüpe doldurulup, kullanma (talimatı ile birlikte karton kutularda ambalajlanır. I

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yön itmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha ec ilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. j
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

255/33 ;

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİj

İlk ruhsat tarihi: 25.12.2013

j

Ruhsat yenileme tarihi:

j

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6