Aknefloks %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Antiefektifler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKNEFLOKS °ol krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g krem.

Etkin madde:

Nadifloksasin lOmg içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil alkol	50.0	mg
Stearil alkol	50.0	mg
Setostearil alkol	40.0	mg
Metil paraben	1.50	mg
Feniletil alkol	2.00	mg
Etil alkol	100.0	mg

Yardmıcı maddeler için. 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Hemen hemen beyaz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AKNEFLOKS, akne vulgaris ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde eıldikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

AKNEFLOKS. uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, »abalıları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. özel kullanım uyarılan v<: önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, AKNEFLOKS bir pamuk'bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
AKNEFLOX gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

AKNEFLOKS'un güvenilirliği ve etkinliği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. AKNEFLOKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yokuır.

4.3. Kontrendikasyonlar

AKNEFLOKS, nadifloksasin ya da fomıülasyondaki yardımcı maddelerden herlıang aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AKNEFLOKS'un güvenilirliği ve etkinliği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelemfıemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik vs. g uygulanmamalıdır.

Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa kar'i hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadıfloksasinın fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa d<ı, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlar mı arttırabilir. Ayrıca. AKNEFLOKS kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim ıııev cut değildir. Bu nedenle, AKNEFLOKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (ÜV laır balar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eriteni, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon oldu kullanımı kesilir.

AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearıl alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonl arına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün metil paraben içermektedir. Gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabili

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKNEFLOKS'un uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi fok yavaştır (Bkz. 5.2. Fannakokinetik özellikler) ve bu nedenle sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal AKNEFLOKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
AKNEFLOKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, ast enjanlar ve aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanıfmı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile AKNEFLOKS'un birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini arttırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi; B
ayfa

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (kontrasepsiyon):

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyon a 1 fetal gelişim/doğum ya da doğıım sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gösterme inektedir (bkzj Kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Lakta syon dönemi

AKNEFLOKS'un terapötık dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadiflcksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AKNEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar. AKNEFLfOKS kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamahdır.

l'reme yeteneği/fertilite:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embrivonalfötal gelişme, doğum veya do gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstejnıiştir (bkz. Kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makifhe kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>110)
Yaygın (>1/100 ila <110)
Yavgın olmayan (>1 1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1 1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatıt. tahriş, deride sıcaklık hissi

Pazarlama sonrası veriler:

İzole raporlar: Eriteni, ürtiker, deride hipopigmentasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AKNEFLOKS, oral yoldan kullanım için değil, topıkal uygulama için tasarlanmıştır ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğeıj belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.

Oıal yoldan alındığında, nadilloksasin. sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg'kg'ın üzerinde, minimum Öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
AKNEFLOKS. yanlışlıkla yutulduğu ve alman miktar da az olmadığı takdirde, uygı^ı bir gastıik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler.
ATC

Kodu:

D10AF
Nadilloksasin,

Propionibacterium acnesStaphy lococçus epidennidis

de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif. aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir aı ıtibakteriyel etkinlik spektnımtına sahip sentetik bir bakterisidal kinolondıır.
Nadilloksasin, metisiline dirençli

Staphy lococcus aureus'aStaphy lococcus auveus'a“w vitro”Staphylococcus epidennidisePropionibacterium acnes

ve diğer mikroorganizmaların sayıklnm anlamlı olarak azalttığını gösterili ektedir.

5.2. Farnıakokinetik özellikler

Emilim

AKNEFLOKS 'un akneh deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktaıı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum comeumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsİyc ııun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.

Dağılım

Sıstemik emil imi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir. Fakat doku dü2 düştüğünden \iicutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortal konsantrasyonu 1 ve 3 ng ml'dir.

Bivotransformasvon

Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadilloksasin hem de nletabolitleri saptanmıştır. Metabolızasyon oksıdasyon ve koııjugasvon proseslerini içerir.

Eliminasvon

AKNEFLOKS'un. sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topik^ 0.54 ng ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma kons ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere nadifloksasin

%\

krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirileli tekrarlanajı çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaş dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ngml'lik bir pik plazma düzeyine erişi saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozum olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi. karsinojenıte ve fotokarsinojenite potansiyelli toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.


Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, ge duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da foto alerjik reaksiyonlara dair herhan ortaya koymamıştır.

Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözU bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonlann genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırda oluşumunu ındüklediğı bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde yüksek dozda verilen nadifloksasinİn eklemler üzerinde toksık bir etkisi olduğuna d bir kanıt elde edilmemiştir.


Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlann profiline kinolonlann, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile fotokarsinojeniteyi arttırdığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil parabeıı Feııiletil alkol Trietanolamin Gliserin Setil alkol Stearil alkol Setostearil alkol Oleik asit Etil alkol Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 av

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C⁷nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PP kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazar 1 anmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme “Ambalaj Atıklar mm Kontrolü Y önetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)

infof# berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

255/39

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25 12 2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'I N YENİLENME TARİHİ

Sajyfa 6/ 6