Desjourn İnhalasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Halojenli hidrokarbonlar » Desfluran

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESJOURN inhalasyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Her bir şişe içinde 250 mİ desfluran içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sıvı halde inhalasyon gazı.
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Desfluran, erişkinlerde yatarak ve günübirlik cerrahide, indüksiyon ve/veya idame ariesteziği olarak ve yatarak ve günübirlik pediyatrik cerrahide idame anesteziği olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Uygulama şekli

Vaporizatör

Desfluran inhalasyon yolu ile uygulanır. DESJOURN, yalnızca desfluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak uygulanmalıdır.

Bireyselleştirme

Genel anestezi uygulaması hastadan alınan yanıta göre birey sel leşt irilmelidir.

Birlikte uygulanan tedavilerin etkileri

Opioid veya benzodiazepinler, anestezi için gereken desfluran miktarını azaltırla!*. Desfluran, nöromuskiiler blokaj için kullanılan ilaçların gereken miktarını azaltır (Bkz. Tablo 2).

Ek gevşeme gereken durumlarda, kas gevşeticilerden ek dozlar kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.5.).

Hastanın yaşı arttıkça desfluranın minimum alveoler konsantrasyonları (MAC) Azalır. Desfluran dozu buna uygun olarak ayarlanmalıdır.

MAC aşağıdaki Tablo l'de listelendiği şekilde belirlenmiştir:

Tablo 1 Desfluran için hastanın yaşı ve inbalasyon karışımına göre MAC değerleri
Yaş	Hasta sayısı	% 100 Oksijen	Hasta sayısı	%60 NitrÖz %40 Oksi	3ksit/ jen
2 haftalık bebek	6	9.2 ± 0.0	-	-
10 haftalık bebek	5	9.4 ± 0.4	-	-
9 aylık bebek	4	10.0 ±0.7	5	7.5 ±0.	i
2 yaş	3	9.1 ±0.6	-	-
3 yaş	-	-	5	6.4 ± 0.»	l
4 yaş	4	8.6 ±0.6	-	-
7 yaş	5	8.1 ±0.6	-	-
25 yaş	4	7.3 ± 0.0	4	4.0 ± 0.
45 yaş	4	6.0 ± 0.3	6	2.8 ±0.
70 yaş	6	5.2 ± 0.6	6	1.7

* N = çaprazlanan çift sayısı (kuanta
yanıtın aşağı-yukarı metodu kullanılarak).
Koroner arter hastalığı olanlarda, miyokard iskemisinin önlenmesi için normal hemodinaminin sağlanması önemlidir. Koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda anestezinin indüksiyonunda desfluran ;:ek ajan olarak kullanılmamalı, tercihen intravenöz opioidler ve hipnotikler olmak üzere diğer: birlikte kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Premedikasvon

Premedikasyon yapılıp yapılmayacağı, yapılacaksa hangi premedikasyon ilacının / ilaçlarının seçileceği hastanın kişisel gereksinimlerine göre belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda desfluranla anestezi planlanan hastalara sıklıkla intravenöz premedikasyon (^pioidler ve/veya benzodiazepinler) uygulanmıştır.

Erişkinlerde anestezi indüksiyonundaErişkinlerde anestezi indüksiyonunda oksihemoglobin desatürasyonu Sp()₂

solunum yollarındaki advers etkileri uyarabilir (Bkz. Bolüm 4.8.).

Erişkinlerde indüksiyonun tiopental veya propofol gibi intravenöz bir ilaçla başlatılması sonrasında da, desflurana yaklaşık 0.5-1 MAC konsantrasyonunda ve taşıyıcı gaz olarak O2 ya da|N20/02 kullanılarak başlanabilir.

Serebrospinal sıvı basıncının artmış olduğu ya da artıştan kuşkulanıldığı durumlarda serebral dekompresyon yapılana kadar desfluran hiperventilasyonla (hipokapni) 0.8 ya da daha az MAC düzeyinde ve bir barbitürat indüksiyonu ile birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının idame ettirilmesi için gereken dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Çocuklarda anestezi indüksiyonunda

Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran çocuk ve bebeklerde yapılacak indüksiyonda endike değildir.

Erişkinlerde anestezinin idamesinde

Oksijen ya da oksijen ile zenginleştirilmiş hava uygulandığında ^02.5-8.5 konsantrasyonlarında desfluran gerekebilir. Erişkinlerde nitröz oksit ile beraber kullanıldığında daha düşük konsantrasyonda desfluran ile cerrahi düzeyde anestezi devam ettirilebilir.

Çocuklarda anestezinin idamesinde

Desfluran bebek ve çocuklarda anestezinin idamesinde endikedir. Nitröz oksit ile beraber ya da tek başına kullanıldığında % 5.2-10 end-tidal konsantrasyonlarda desfluran ile cerrahi düzeyde anestezi devam ettirilebilir.

Desfluran kısa bir süre için %18'e kadar yüksek konsantrasyonlarda uygulanabilmiş olmasına rağmen eğer desfluran nitröz oksit ile birlikte yüksek konsantrasyonlarda kullanılacaksa, solunan hava içindeki oksijen miktarının en az %25 olduğundan emin olunmalıdır.

İdame anestezi sırasında kan basıncı ve kalp hızının monitorizasvonu

İdame anestezi sırasında anestezi derinliğinin değerlendirilmesinin bir parçası olarak kan basıncı ve kalp hızı dikkatle izlenmelidir.
I 1

Uygulama şekli:

Desfluran, yalnızca bu ilacın kullanımı için özel olarak tasarlannüş bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş Kişilerce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Nitröz oksit/oksijen ile birlikte %l-4 desfluran konsantrasyonları böbrek veya kjaraciğer yetmezliği ve böbrek transplantasyon cerrahisinde kullanılabilir. Minimal metaboiizasyon nedeniyle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran pediyatrik indüksiyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Artan yaşla birlikte MAC değerleri düşer. Bu nedenle doz yaşa göre ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Desfluran, genel anestezinin kontrendike olduğu hastalarda ve halojenli pre^aratlara duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
• Desfluran, malign hipertermİsi olduğu bilinen ya da malign hipertermiye i genetik yatkınlığı olan hastalarda kontrendikedir.
• Koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda anestezinin indüksiyonunda desfluran tek ajan olarak kullanılmamalıdır,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Malign hipertermi;

Güçlü inhalasyon anestezikleri duyarlı kişilerde, iskelet kasında hipermetabö duruma ve sonuç olarak oksijen gereksiniminde artışa neden olan ve malign hipe olarak bilinen klinik bir sendromu tetikleyebilir. Desfluranın malign hipertji potansiyel bir tetikleyicisi olduğu gösterilmiştir. Hiperkapni bu klinik send gelişebileceği konusunda bir sinyal olabilir ve malign hipertermiye işaret eden b arasında kaslarda rijidite, taşikardi, taşipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil kan basıncı bulunabilir. Bu non-spesifik belirtilerin bazıları (akut hipoksi, hipe ve hipovolemi) hafif anestezi sırasında da görülebilir. Malign hiperterminin ted bu durumu tetikleyen ajanlar kesilir, intravenöz dantrolen sodyum uyguliınır ve destekleyici tedavi uygulanır. Daha sonra böbrek yetmezliği gelişebileceğinden idrar akışı izlenerek mümkünse normal akış devam ettirilmelidir. Desfluran malign hipertermiye yatkınlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Perioperatif hiperkalemi:

İnhalasyon anestetiklerinin kullanımı çok seyrek olarak serum potasyum düzenlerinde yükselme ve buna bağlı postoperatif dönemde bazıları ölümcül olabilen kjirdiyak aritmiyle ilişkili bulunmuştur. Sessiz ya da aşikar musküler distroflsi olanlar, özellikle de Duchenne tipi musküler distroflsi olan hastalar bu duruma daha yatkındır. Vakaların hepsinde olmasa da çoğunda aynı zamanda süksinil kolin kullanımı da vardır. Bu hastalarda serum krea tinin ki naz konsantrasyonunda ve bazlarında myoglobulinüride artış da görülmüştür. Malign hiperterminin görünümüne benzer olmasına rağmen, hastaların hiçbirinde kaslarda rijidite ya da hipermetabolik durum belirti ve işaretleri görülmemiştir. Böyle durumlarda hiperkalemi ve aritminin hemen ve yoğun bir şekilde tedavisi önerilir. Hastaların daha sonra sessiz bir nöron^usküler hastalık yönünde araştırılması gerekir.

Çocuklarda anestezi indüksivonunda:

Sıklıkla öksürük, nefes tutma, apne, laringospazm ve sekresyon artışına neden olduğundan desfluran çocuk ve bebeklerde yapılacak indüksiyonda endike değildir.

Çocuklarda anestezinin idamesinde;

Solunum sistemiyle ilişkili advers etkileri nedeniyle entübe edilmemiş 6 yaşından küçük çocuklarda anestezinin idamesinde desfluran kullanımı onaylanmamıştır.

Larengeal maske (LMA) yoluyla anestezi idamesi yapılan 6 yaş ve altı çocuklarda, özellikle derin anestezi altında LMA çıkarılması sırasında örneğin öksürük ve laringospazm şeklindeki olumsuz etkilerde artışa yol açma potansiyeli nedeniyle desfluran kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda potansiyel olarak ölümcül olabilen hiperkalemi bildirilmiştir. Risk: birlikte süksinil kolin kullanımında ve latent ya da aşikar nöromusküler hastalığı olanlarda (i3zellikle Duchenne tipi) artmaktadır.
Yan etkilerdeki artış nedeniyle maske ile genel anestezi çocuklarda tavsiye edilmemektedir. Kafa içi yer tutan lezyonlarda desfluran serebrospinal sıvı basıncında doza bağlı artışlara neden olabilir.

Doğumda:

Kısıtlı sayıda vakada denendiğinden doğum sırasındaki anestezide desfluranın güvenilir kullanımı gösterilmemiştir. Desfluran uterusta gevşeme oluşturur ve utero-plaseııtal kan akışını azaltır (Bkz. Bölüm 4.6.).

Halojenli anestetiklerin kullanımına bağlı olarak karaciğer işlevlerinde bozulma, sardık ve fatal karaciğer nekrozu bildirilmiştir; bu reaksiyonlar hastalarda bir aşırı duyarlılık durumuna işaret etmektedir. Desfluran daha önce halojenli anesteziklerin kullanılması nedeniyle duyarlı hale gelmiş hastalarda duyarlılık hepatitine neden olabilir. Siroz, viral hepatit ya da daha önceden bir karaciğer hastalığının bulunması halojenli anestezikler dışında bir anestezik seçiminin bir nedeni olabilir.

Desfluran intrakranial yer kaplayıcı lezyonu olan hastalara uygulandığında serebrospinal sıvı basıncı ya da kafa içi basıncı arttırabilir. Bu tür hastalarda, desfluran dozu 0.8 MAC ya da daha az olmalı ve kranial dekompresyondan önce barbitürat indüksiyonu ve hiperventilasyonla (hipokapni) birlikte uygulanmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının devamlılığına dikkat edilmelidir.

Koroner arter hastalığı olanlarda, miyokard iskemisinin önlenmesi için normal hemodinaminin sağlanması Önemlidir. Koroner arter hastalığı olanlarda ya da kan basıncı ve kalp hızının artması istenmeyen hastalarda anestezinin indüksiyonunda desfluran tek ajan olarak kullanılmamalıdır. Tercihan intravenöz opioidler ve hipnotikler olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Anestezinin idamesi sırasında, desfluranın end-tidal konsantrasyonlarının hızlı arttırılmasından sonra kan basıncı ve kalp hızında olan artışlar yetersiz anesteziiıin elde edilmiş olduğunu göstermeyebilir. Sempatik aktivasyona bağlı değişiklikler yajdaşık 4 dakika içinde düzelir. Desfluranın end-tidal konsantrasyonlarının hızlı arttırılmasından önce ya da hiç desfluran uygulanmadığı durumlarda kan basıncı ve kalp hızıpda olan artışlar hafif anesteziye işaret edebilir.

Anestezi derinliği arttıkça hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.

Diğer inhalasyon anestetikleri gibi desfluranın da, bazı hastalarda karbon nionoksit (CO) oluşturmak üzere kuru karbondioksit absorbanlar ile reaksiyona girerek karboksihemoglobin düzeylerinde artışa neden olabildiği bildirilmiştijr. Vaka raporları baryum hidroksit ve kalsiyum hidroksitin (soda lime), taze gazlatın COkanisterinden yüksek akımla uzun saatler ya da günlerce geçirildikten sonra kuruya bildiğini göstermiştir. Klinisyenin anestezi solunum devrelerindeki karbondioksit absorbanların kuruduğundan kuşkulandığı durumlarda, bu adsorbanlar desfluran uygulaması öncesi yenisiyle değiştirilmelidir.

Anestezi sonrası ağn beklenen hastalarda, diğer hızlı etkili anestezikler gibi desfluran anestezisinden sonra da hastanın hızla ayılacağına dikkat edilmelidir. Hastaya işlem sonunda ya da anestezi sonrası bakım ünitesine alınmasından sonrak|i erken dönemde uygun analjezinin uygulanıldığından emin olunmalıdır.

Diğer halojenli anestezikler için olduğu gibi, kısa bir süre içinde yeniden Anestezi uygulamasına dikkatle yaklaşılmalıdır.

Solunum yolunun açık tutulması, yapay solunum, oksijenizasyon ve dolaşım resusıftasyonu için gerekli cihazlar anında kullanıma hazır olmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önemli ilaç etkileşimleri şunlardır:
• Sisatrakuryum (olası etkileşim)
• Hidromorfon (teorik etkileşim)
• Oksikodon (teorik etkileşim)
• St John's vvort (olası etkileşim)

Diğer gazların konsantrasyonu:

Nitröz oksit ile beraber kullanıldığında desfluran MAC düzeyleri düşer (Bkz. Tablo 1)

Kas gevşeticiler;

Yaygın olarak kullanılan kas gevşeticilerin etkileri desfluran tarafından potaıısiyelize edilir. NzO/Opioid anestezisine göre desfluran anestezisi, nöromusküler iletiyi %95 oranında deprese edilebilmek için (ED95) gerekli süksinil kolin dozlarını yaklaşık %30 oranında, atrakuryum ve pankuronyum dozlarını ise yaklaşık %50 oranında azaltır. Değişik konsantrasyonlardaki desfluran anestezisi sırasında, nöromusküler iletiyi %95 oranında deprese edilebilmek için (ED95) gerekli pankuronyum, atrakuryum süksametonyum ve vekuronyum dozları Tablo 2'de gösterilmektedir. Desfluran anestezisi sırasında vekuronyumun ED95'i isofluran anestezisine göre %14 daha düşüktür. Ek olarak desfluran anestezisi altında nöromüsküler blokajın sona ermesi, isofluran anestezisi altında olana göre daha uzundur. j

Tablo 2: Nöromusküler iletide %95 depresyon oluşturan kas gevşetici dozu (mg/kg)

Desfluran konsantrasyonu	Pankuronyum	Atrakuryum	Süksametonyum	: Vekun	>nyum
0.65 MAC/%60 N:0/02	0.0264	0.123*	NA*	N J
1.25 MAC/7r60 N;0/02	0.0184	0.1196	NA*	N i
1.25 MAC/CM7H00 02	0.022-	0.120	0.362*	0.0	199

* NA = veri bulunmamaktadır.

Pre-anestezik ilaçlar:

Klinik çalışmalarda yaygın kullanılan pre-anestezik ilaçlarla ya da anestezi sırasında kullanılan ilaçlarla (intravenöz ajanlar ve lokal anestezikler) önemli bir advers Etkileşim görülmemiştir. Desfluranın diğer ilaçların dispozisyonuna etkileri belirlenmemiştir.

Sedatifler:

Farklı konsantrasyonlarda desfluranla anestezi yapdmış hastalara artan dozlarda intravenöz fentanil ya da intravenöz midazolam verildiğinde, hastalarda anestezik gereksinim veya MAC değerlerinde azalma görülmüştür. Sonuçlar Tablo 3'de gösterilmektedir. MAC değerlerinde, diğer opioid ve sedatif ilaçlarla da benzer bir etkinin oluşması mümkündür.

Tablo 3: Desfluranın MAC değerlerine fentanil ya da midazolamın etkisi

Medikasvon	*MAC (9r)	ÇrMAC azalma	>1
Fentanilsiz	6.33 - 6.35	-
Fentanil (3 mcg/kg)	3.12 - 3.46	46 - 51
Fenıanil (6 mcg/kg)	2.25 - 2.97	53 - 64
Midazolamsız	5.85-6.86	-
Midazolam (25 mcg/kg)	4.93	15.7
Midazolam (50 mcg/kg)	4.88	16.6

* 18-65 yaş arası değerleri içerir.

Glukoz düzeylerinde artış:

Diğer halojenli anesteziklerde olduğu gibi, desfluran kullanımı da bir miktar intra-operatif glukoz yükselmesine neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DesfIuranın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

j

!

Gebelik dönemi j

Kısıtlı sayıda vakada denendiğinden doğum sırasındaki anestezide desfIuranın güvenilir kullanımı gösterilmemiştir. Desfluran uterusta gevşeme oluşturur ve utero-plasental kan akışını azaltır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). |
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DESJOURN'un gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DesfIuranın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DesfIuranın karsinojenik potansiyelini ya da fertiliteye etkisini değerlendirmek amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DesfIuranın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Ancak hastalar genel anestezi sonrasında bu tür becerilerin bozulabileceği kotlusunda bilgilendirilmeli ve 24 saat boyunca araba ve makine kullanımından kaçınmaları önerilmelidir. j

4.8. İstenmeyen etkiler

DESJOURN kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda görülen istenmeyen ^tkiierin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100] , seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Farenjit

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok yaygın: Kan desatürasyonu (pediyatrik indüksiyonda, ciddi)
Yaygın: Kan desatürasyonu (erişkin indüksiyonda ve pediyatrik idame anestezisinde, Bilinmiyor: Koagülopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalemi (ciddi), malign hipertermi (ciddi), hipokalemi, metabolik asildoz

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Nefes tutma⁺ Yaygın olmayan: Ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali Bilinmiyor: Konvülsiyon (ciddi)

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit Bilinmiyor: Gözlerde sarılık

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Kalp hızında değişiklikler
Yaygın: Nodal aritmi, sinüs aritmisi (ciddi), bradikardi, taşikardi (ciddi), hipertansiyon
(ciddi), malign hipertansiyon (ciddi), bradiaritmi (ciddi), kalp yetmezliği (ciddi) j
Yaygın olmayan: Miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, aritmi

j

Bilinmiyor: Kardiyak arest (ciddi), torsade de pointes (ciddi), ventrikül yetmezliği, ventriküler hipokinezi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Bilinmiyor: Malign hipertermi, hemoraji, şok (ciddi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

j
Çok yaygın: Apne⁺ (ciddi), öksürük⁺, solukta kesilme (erişkin ve pediyatrik indük^ıiyonda, ciddi), laringospazm (pediyatrik indüksiyonda ve idame anestezisinde, ciddi) j
Yaygın: Laringospazm*, solukta kesilme (pediyatrik idame anestezisinde, ciddi),

j

farenjit (ciddi) |
Yaygın olmayan: Hipoksi⁺ !
Bilinmiyor: Solunum aresti, solunum yetmezliği (ciddi), solunum distresi, bronkospazm, hemoptizi

Gastrointestinal hastalıklar j

Çok yaygın: Bulantı⁺, kusma⁺

j

Yaygın: Tükürük salgılanmasında artış

j

Bilinmiyor: Akut pankreatit (ciddi), karın ağrısı '

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer nekrozu (ciddi), sitolitik hepatit (ciddi), karaciğer yetmezliği kolestaz, sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer hastalığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Bilinmiyor: Rabdomiyoliz (ciddi)

Böbrek ve idrar hastalıkları !

Bilinmiyor: Nefrotoksisite (ciddi)

j

j

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni, halsizlik/yorgunluk, indüksiyon sırasında anestezi komplikasyonuj (ciddi)

j

Araştırmalar

Yaygın: Kreatinin fosfokinaz düzeylerinde yükselme, anormal EKG
Bilinmiyor: EKG'de ST değişiklikleri, T dalgasının tersine dönmesi, alanin aminotr^nsferaz yükselmeleri, aspartat aminotransferaz yükselmeleri, koagülasyon testlerinde bjozulma, amonyak düzeylerinde artış.

j

Yaralanma ve zehirlenmeler® |

;|
Bilinmiyor: Baş dönmesi/sersemlik hali, migren, taşiaritmi, çarpıntı, gözlerde jyanma,
i
geçici körlük, ensefalopati, ülseratif keratit, gözlerde kızarma, görsel keskinlikte jazalma, gözlerde iritasyon, gözlerde ağrı, halsizlik, deride yanma hissi

i

i

• Desfluran ile indüksiyonda bildirilmiştir. |
I
+ Desfluran ile indüksiyon ve idamede bildirilmiştir.

j

§ Bu grupta listelenen tüm reaksiyonlar hasta olmayan kişilerin kazayla maruz İalması sonucu görülmüştür.

j

j

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı belirtiler arasında anestezinin derinleşmesi, spontan soluyan hastalarda kardiyak ve/veya solunum depresyonu ve ventile hastalarda ka|*diyak depresyon (son evrede hiperkapni ve hipoksi olabilen) şeklindedir.

Doz aşımı durumunda ya da doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda Şunlar yapılmalıdır:j

• Desfluran uygulanımı kesilmeli ya da hastanın desflurana maruziyeti minimize edilmelidir.
• Solunum yolu açık tutularak %100 oksijenle asiste ya da kontrollü ventilâsyona başlanmalıdır. i
• Hasta, hemodinamik açıdan desteklenerek, hemodinami yeterli düzeyde !idame
i
ettirilmelidir. j

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakoılinamik özellikler:j

I
Farmakoterapötik grubu: Halojenli hidrokarbonlar

i

ATC kodu: N01AB07

j

Desfluran, halojenize metileterler grubunun bir üyesi olup, inhalasyon yoluyla uygujanan bir
ı
anesteziktir. Uygulanan dozuna bağlı olarak reversibl bir şekilde bilinç kaybı saclar, ağrı hissini yok eder, istemli motor aktiviteyi baskılar, otonom refleksleri azaltır ve jsolunum sistemiyle kardiyovasküler sistemde sedasyona neden olur. Bu gruptan diğer an^stezikler arasında florine ek olarak klorin ile de halojenize olan enfiuran ve bunun yapısal izomeri isofluran bulunur. Desfluran ise yalnızca florinle holojenize olur. |
Yapısından da öngörülebileceği üzere desfluran'tn 0.42 olan düşük kan/gaz partisyon katsayısı, isofluran gibi diğer güçlü inhalasyon anesteziklerinkinden (isofluranmki 1.4'dür) ve hatta 0.46 olan nitröz oksit'inkinden düşüktür. Bu durum desfluran'ın anesteziden hızlı uyanma ile karakterize bir ajana olan gereksinimi karşıladığına işaret eder. Bu nedenle de
desfluran, hızlı uyanmanın önemli bir özellik olduğu günübirlik cerrahideki anestezi için
ı
özellikle uygundur. Yapılan hayvan çalışmaları desfluran'ın benzer kardiyoresp)iratuvar profile sahip isofluran'a oranla daha hızlı bir anestezi indüksiyonu ve ayılma sakladığını göstermiştir.

j

Destluran ile sağlanan anestezi sırasındaki EEGMerde epileptojenik ya da diğer istenmeyen etkiler görülmemiş ve eklenen ilaçlar da beklenmeyen ya da toksik EEG ^anıtları oluşturmamıştır.
Malign hipertermiye (MH) yatkın olarak yetiştirilen domuzlarda yapılan çalışmalar desfluran'ın potansiyel bir MH tetikleyicisi olduğuna işaret etmektedir.

j

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler : |

Fizikokimyasal profilinden de öngörülebileceği üzere, hayvanlarda gerçekleştirilen
i
farmakokinetik çalışmalar, insanlarda olduğu gibi desfluran'm diğer volatil anest^ziklere oranla vücuda daha hızlı ulaştığını göstermiştir; bu da anestezide daha hızlı indüksiyod sağlar. Desfluran'm aynı zamanda vücuttan atılması da daha hızlıdır; böylece ayılma dat^a hızlı gerçekleşir ve anestezinin derinliği daha esnek bir şekilde ayarlanabilir. Desfluran akciğerlerden elimine edilir; metabolizasyonu minimal düzeydedir (%0.02). !

Hastalardaki özellikler

Desfluran'm farmakolojik etkileri inspirasyonla alman konsantrasyonlarıyla orantısjaldır. En temel advers etkileri farmakolojik etkisinin artmasına bağlıdır.

j

Artan yaşla birlikte MAC değerleri düşer. Hipovolemik, hipotansif ve mentaj retarde hastalarda daha düşük konsantrasyonlarda kullanımı tavsiye edilmektedir.

j

i

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri

Domuzlarda desfluran miyokardı ekzojen uygulanan epinefrine (adrenalin) duyarlı hale getirmez.
Desfluran; seçilmiş hayvan modellerinde, isofluranınkine benzer bir tarzda arteriol düzeyinde koroner vazodilatasyon oluşturuyor görünmektedir. Koroner arter hastalığı oluşturulan bir hayvan modelinde, uzun süreli cihaz takılmış bilinci yerinde köpeklerde, desfluran'ın, kanı kollaterale bağımlı miyokarttan normalde perfuze olan alanlara yönlendirme (koroner çalma) şeklinde bir etkisi saptanmamıştır. Miyokard iskemisi, enfarktüs ve ölümüj sonuç parametreleri olarak değerlendiren bugüne kadar yapılmış olan klinik çalışmalar, deşjfluranm koroner arteriol dilatasyon özelliğinin, koroner arter hastalığı olan kişilerdeki "koroneri çalma" ya da miyokard iskemisi ile ilişkili olduğunu göstermemektedir. j
Sıçan ve tavşanlara 1 MAC konsantrasyonunda uygulanan desfluran ile gerçekleştirilen
ı
gelişimsel toksisite çalışmalarında, kümülatif olarak yaklaşık 40 MAC saati uygıjlamada anestezikle ilişkili olması muhtemel fetotoksik bir etki bildirilmiştir. Kümülatif olarak 10 MAC saati uygulamada ise herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır.

j

Gebelik ve laktasyon döneminde (yaklaşık 37 gün), günde 4 MAC saatlik bir rrjatemal desfluran uygulamasıyla implantasyon sonrası kayıpta bir artış ile doğan yavrunun laktasyon dönemindeki kilo almasında bir azalma gözlenmiştir. Aynı sürede günde 1 MAC saatlik bir matemal desfluran uygulamasında ise bu parametrelerde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Fetus ve yavrular üzerinde gözlenen tüm etkiler, yalnızca matemal toksisite (mortalite ve azalmış kilo artışı) görülen grupla sınırlıydı ve bu nedenle yavrular üzenindeki
I
etkiler desfluranın ana hayvan üzerindeki farmakolojik etkilerini yansıtıyor olabilir. j

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER |

6.1. Yardımcı maddelerin listesi !

i
Yardımcı madde bulunmamaktadır. ı

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kapağı sıkıca kapalı olarak dikey pozisyonda saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalaj in niteliği ve içeriği

DESJOURN, bütünleşik kapak ile kapatılmış, dış yüzü PVC kaplı, 250 mİ desflura|n Tip

III

amber renkli cam şişelerde sunulmaktadır. Cam şişeler, vaporizatörün doluıtn doğrudan uyan valf düzeneğine sahip bir kıvrımlı kapak sistemi ile kapatılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanıldıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.
DESJOURN yalnızca aneztezi uygulaması konusunda eğitimli kişiler tarafından desfluran için özel olarak tasarlanmış ve tahsis edilmiş vaporizatör!er kullanılarak uygulanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBt

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 20 16 (Fabrika) (0362 ) 432 96 85 (Fabrika) Fax : (0362) 431 96 72 (Fabrika)

8. RUHSAT NUMARASI:

137/25

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Son yenileme tarihi: —

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ