Anko-l 500mg Iv İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Glikopeptid Antibakteriyeller » Vankomisin HCL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANKO-L 500 mg IV İnfıizyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 500 mg vankomisin baza eşdeğer miktarda vankomisifı hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfuzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon
Flakon, beyaz veya beyazımsı liyofilize kütle içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vankomisin,

Nocardia orientalisStreptomyces orientalis

olarak suşlarından elde edilen amfoterik glikopeptit yapıda bir antimikrobiya|[ Vankomisinin, birçok gram pozitif organizmalara karşı bakterisidal etkisi vardır.

Vankomisin, penisilin ve sefalosporinler gibi daha az toksik olan diğer etkili ilaçların tedavi edemediği, duyarlı gram pozitif organizmaların, yaşamı tehdit enfeksiyonlarında kullanılmaktadır. Vankomisin, yaklaşık olarak tüm stafılokolfl olduğu bir ilaçtır, spesifik bir endikasyonun olduğu hastalarda direncin c olasılığını en aza indirmek için kullanılır. Vankomisin, metisiline dirençli enfeksiyonda bir seçenektir.

Stafilokokal Enfeksiyonlar

Vankomisin, penisilin ve sefalosporin tedavisi alamayan veya bu tedavilere cev veya metisilin içeren diğer antibiyotiklere dirençli olan stafılokok enfek hastalarda kullanışlıdır. Vankomisin, stafilokokal endokardit tedavisinde ve cerrahi operasyonlardan dolayı risk altında olan hastalarda endokardite karş olarak tek başına başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Vankomisinin etkililiği, osteomiyelit, pnömoni, septisemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarını da içeren stafılokoklarm yol açtığı diğer enfeksiyonlarda belgelendirilmiştir.

Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterokolit

Vankomisin gastrointestinal kanaldan emilmediği için, ciddi derecedeki antibi psödomembranöz kolit (genellikle Clostridium diffıcile ile ilgili) ve stafilokokal olduğu hastalarda oral vankomisin endikedir. Psödomembranöz kolitin tekrar e vardır ve genellikle vankomisin kesildikten 4-21 gün sonra ortaya çıkar, vankomisinin ikinci kürüne cevap verdikleri görülmektedir.

İntravenöz vankomisin bu endikasyonlar için etkisizdir.
Diğer tipteki enfeksiyonlarda oral yolla uygulanan vankomisin etkili değildir, zamanlı olarak intravenöz uygulama yapılabilir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Yalnız intravenöz infuzyon ve oral kullanım içindir ve intramüsküler olarak uygulanmaz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Uygulama şekli: Erişkinler:

İntravenöz

Genel erişkin intravenöz dozu, %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz iç inde 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g'dır. Her bir doz 10 mg/dk'dan fazla olmajacak şekilde uygulanmalıdır.
Stafılokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. ^r "edavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdıı. Bakteriyel endokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerle beraber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisinc ir.

Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması

Çoklu intravenöz dozları takiben infuzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçül< n pik serum konsantrasyonları 18-26 mg/Iitredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en dü^ük düzeyler 5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre'lik serum ilaç düzeyleri le ilişkilidir, ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında utulduğunda ototoksisite nadiren görülmektedir.

Çözeltinin hazırlanması

Kullanım sırasında 500 mg'lık ANKO-L 500 mg IV İnfuzyon Çözeltisi İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon'a 10 mİ steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g'Iık aNKO-L 1 g IV İnfuzyon Çözeltisi İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon'a 20 mİ steril enje :siyon!uk su ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/mflik çözelti verecektir. Geı|ekli olan bir sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.

i. Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):

500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış çözelti, en az 100 mİ dilLie edici ile seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış çözelti, en az 200 mİ dilüe edici ile seyreltilmelidir.

ii. Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün kullanılmalıdır):

24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli mik sodyum klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza lg veya eklenebilir.

Oral:

Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün boyunca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg örjerilmektedir. Günlük toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.
Flakon hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 mİ) veya 125 mg (2.5 ml)[ 30 mİ su ile seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ile uygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafılokokal enterekolit dışındaki djurumlar için vankomisin oral olarak etkili değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücu mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg baş önerilmektedir. Serum vankomisin konsantrasyonlarının yakın takibi yapılabilir.

Oral:

7-10 gün boyunca 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir, doz 2 g'ı geçmemelidir.









Kreatinin klerensi



Anefrik hastalarda, 15 mg/kg'lık yükleme dozunu takiben 1.9 mg/kg/24 verilmelidir. Belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda tek başına 250 mg-1 dozu uygun olduğundan, dozlar her gün yerine birkaç günde bir verilebilir. Anüj günde bir 1 g doz önerilmektedir.

Hemodiyalizdeki hastalarda, ilaç hemodiyaliz ile önemli ölçüde uzaklaştırılalknaz. Her 7 günde bir verilen 1 g vankomisin etkili kan düzeyleri oluşturmaktadır. İlaç tirikimini ve toksisiteyi önlemek için serum düzeyleri ölçülmelidir. Serumdaki yarılanma öıhrü 120-216 saattir.
Peritoneal diyaliz yapılan hastalarda, vankomisinin yanlanma ömrü 18 saat civarındadır. Peritoneal diyaliz sırasında serum düzeylerinin aşırı azalmasını önlemek için ( iyalizata 25 jıg/ml konsantrasyonda vankomisin eklenebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasy onlar

Vankomisin, bu ilaca duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleriUyarılar

Geçici şiddetli hipotansiyon komplikasyonları (şok ve nadiren de kalp durmasıni da içeren), histamin benzeri cevaplar ve makülopapular veya eritamatöz döküntülerin (“kırmızı adam sendromu” veya “kırmızı boyun sendromu”) infiizyon hızı ile ilişi ili olduğu düşünülmektedir. Hızlı inftizyonla ilişkili reaksiyonları önlemek için vankomisin, 10 mg/dk

ırdurulması ünde yavaş
Vankomisinin toksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek bozukluğu olaı hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek kan konsantrasyonları veya uzaya |ı tedavi ile toksisİte riski artmaktadır. Bundan dolayı kan düzeyleri izlenmelidir ve bu tüj hastalarda vankomisin kullanılması gerekiyorsa doz ayarlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçların birlikte veya peşpeşe kullanımı dikkatli takip g> brektirir ve mümkünse bu tip kullanımdan kaçınılmalıdır.
Inflamatuar intestinal mukoza bozukluğu olan bazı hastalarda oral vankomisin dolayı önemli derecede sistemik absorpsiyon sonucu bu hastalar vankomisiı^i uygulanması sonucunda advers reaksiyon gelişmesi açısından risk altında ola böbrek bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir. Vankomisinin sistemi klerenslerinin yaşlılarda azaldığına dikkat edilmelidir.
ku

Daha önceden işitme kaybı olan hastalarda mümkünse vankomisinden yaşın üstündeki hastalara seri işitsel fonksiyon testi önerilmektedir. Kullamlırs konsantrasyonlarının takip edilmesi ile ayarlanması çok önemlidir. Sağırlık oluşabilir. Yaşlılar işitme hasarına daha duyarlıdır. Diğer antibiyotiklerden deneyimler, tedavinin durdurulmasına rağmen sağırlığın ilerleyebileceğini göste

Önlemler

Vankomisin dokuyu oldukça tahriş etmektedir ve intramusküler olarak enjbkte edilirse enjeksiyon bölgesinde nekrozların oluşmasına yol açmaktadır. Vankomisin ] alan birçok hastada ağrı ve tromboflebit ortaya çıkar ve bunlar bazen şiddetlidir. İlaç

% 5

c ekstroz veya % 0.9 normal şalin (2.5- 5 mg/ml) çözeltisi şeklinde sulandırılarak uygulanırsa a e enjeksiyon bölgesi düzenli olarak değiştirilirse, tromboflebitin şiddeti ve sıklığı en aza indiriİlebilir.
Vankomisin alan tüm hastalar, periyodik olarak hematolojik testleri, idnfr analizleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testi yaptırmalıdırlar.
Anestetiklerin neden olduğu miyokardiyal depresyon vankomisin ile artabi ir. Anestezi sırasında dozlar iyice seyreltilmelidir ve yakın kardiyak takiple yavaş enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Pozisyon değiştirmek için infuzyonun bitip harekete izin verıfıesine kadar beklenmelidir.
Oral vankomisin alan hastalar hoş olmayan tadı için uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vankomisin ve anestetik ilaçların eş zamanlı uygulanması, eritema, histamin berfzeri kızarma ve anaflaktoid reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir.
Vankomisinin Amfoterisin B, streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisijı, amikasin, tobramisin, basitrasin, polimiksin B, kolistin ve sisplatin gibi nefrotoksik vey^ nörotoksik ilaçlarla eş zamanlı uygulanması dikkatli takip gerektirmektedir.
Etakranik asit ve furosemid gibi diüretikler ototoksisiteyi arttırmaktadır.
Kolestiraminin in-vitro olarak vankomisini bağladığı gösterilmiştir. Bundan vankomisin kolestiramin ile kullanılırsa, ilaçlar birkaç saat arayla uygulanmalıdır

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Kontrasepsİyon)

ANKO-L'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkip yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Vankomisin süte geçer ancak yeni doğanlara zararı olup olmadığı bilinmemektedir. Bundan dolayı beklenen yararlar herhangi bir riske ağır basmadıkça bebekler emzirilmen|elidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda lfstelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>l/10), yaygın (>1/100; <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <L|l00), seyrek (>1/10.000; <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden har [ketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın yan etkiler, flebit ve psödo-alerjik reaksiyonlardır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici ya da geçici olmayan işitme kaybı Seyrek: Kulak çınlaması, baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Kardiyak arrest

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Kan basıncında düşme, tromboflebit Seyrek: Vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne, stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı
Çok seyrek: Psödomembranöz enterokolit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekzantem ve mukozal inflamasyon, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromı^, lineer IgA büllöz dermatit

i

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Serum kreatinin ve serum üre konsantrasyonlarının artışına bağlı o larak böbrek yetmezliği
Seyrek: İnterstisyel nefrit, akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Vücut yüzeyinde ve yüzde kızarıklık, göğüs ve kaslarda ağrı ve spazm '
Seyrek: Ateş ve titreme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glomerüler fıltrasyon devamını sağlayan destekleyici bakım önerilmektedir. [Vankomisin hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile çok az miktarda kandan uzaklaştırılır. An|berlite resin WAD-4 ile hemoperfüzyonun kısıtlı yararı olduğu bildirilmiştir. ;

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyeller ATC kodu: J01XA01
Vankomisin,

Nocardia orientalis(Streptomyces orientalis

) kültürlerinden eldp edilen bir trisiklik glikopeptit olarak tanımlanan biyolojik bir maddedir. Vankomisinj parenteral uygulama için hidroklorür tuzu şeklinde bulunur. İlaç gastrointestinal kanaldan iemilmez ve ürünün sıvı çözeltisi psödomembranöz kolit tedavisinde oral olarak uygulanabilir.
Vankomisin bakteriyel bir antibiyotiktir, bakteriyel hücre duvarına bağlanır ve] glikopeptit polimerizasyonunu bloke eder. Bu etki hücre duvarı sentezini hemen inhipe eder ve sitoplazmik membrana sekonder hasar verir.
Vankomisin, stafllokok, grup A beta hemolitik streptokok,

Streptococcus

enterokok, korinebakter ve klostridyum türlerini içeren birçok gram pozitif karşı etkilidir. Gram negatif bakterilerde, mantar ve mayalarda klinik ol gösterilmemiştir ve bu yüzden sadece gram pozitif organizmaların neden ol enfeksiyonlarda kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Vankomisin ağızdan çok az emilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda intra verilen 1 g'lık doz, iki saat sonra ortalama 25 jig/ml serum düzeyleri olu bozukluğu olan hastalarda serum düzeyleri daha yüksektir ve toksisiteye neden o

Dağılım:

Normal renal fonksiyonlu hastalarda ilacın yanlanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Vankomisin, plevral, perikardiyal, assitik ve sinoviyal sıvılara hızlıca difuze olur. Normal m^ninkslere ve serebrospinal sıvıya geçmez ancak akut menenjitli hastalarda terapötik kons;intrasyonlara ulaşılabilir. Vankomisin,

Clostridium difficile'iStaphylococcus aureus

suşunun inhibisyonu için [0-20 ng/ml gereklidir.

Eliminasvon:

Vankomisin idrara değişmeden geçer, en az % 80'i ilk 24 saatte geçer.

5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli yapılmamıştır. Laboratuar testlerinde vankomisin mutajenik bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Vankomisin çözeltisinin pH'sı düşüktür bu yüzden diğer bileşiklerle kar kimyasal ve fiziksel instabiliteye yol açar.

Kimyasal olarak, deksametazon sodyum fosfat, heparin sodyum, metisi fenobarbital sodyum, sodyum bikarbonat ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

36 aydır.

Acilmiş flakon

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmal kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının altındadır.

İnfüzyon şişesine alındığında

'
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koş yapılmalıdır.
Önerildiği şekilde infüzyon şişesine alındıktan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2-8°C'de 4 gündür.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kartonda gri bromobutil lastik tıpa ve flip-off alüminyum kapakla kapatılmi:f 1 adet tip I cam flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbpi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli;£rne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0.212.337 38 00 Faks: 0.212.337 38 01 e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

255/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9