Bitazol 250 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KISA URUN bilgisi L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİTAZOL 250 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir film tablet 250 mg omidazol içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis; Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nm neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formları.
- Giardiasis (lambliasis),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiyuygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz
Trikomoniasis; Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1, ve 2, seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullamlır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, kanncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

Tedavi Şekli	Günlük Doz (250 mg'lık tabletler) 1. Seçenek	2. Seçenek
Tek dozluk tedavi	6 oral tablet akşamları	4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
5 günlük tedavi	2 oral tablet sabah, 2 oral tablet aksam	2 oral tablet sabah, 2 oral tablet aksam + 1 vajinal tablet yatmadan önce

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formlan içİn 5-10 günlük tedavi;

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar	35 kg'a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi	Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) 60 kg'm üstü için 8 oral tablet	Tek dozla 3 kg vücut ağırlığı için */2 oral tablet
5-10 günlük tedavi	4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)	Tek doz 5 kg vücut ağırlığı için Vz oral tablet (kg başına 25 mg'a eşdeğerdir.)
Amebik karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizanterinin tedavisi;	Bakınız BİTAZOL ampul prospektüsü.

3. Giardiasis (lambÜasis):

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar	35 kg'a kadar olan çocuklar
1 -2 günlük tedavi	6 oral tablet akşamlan tek dozda alınır.	Tek dozla 3 kg vücut ağulığı için '/i oral tablet (kg başına 40 mg'a eşdeğerdir.)

Uygulama şekli:

BİTAZOL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer

yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BİTAZOL'ün çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)

Geriyatrik popülasyon:nım

a ilişkin klinik veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BİTAZOL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

BİTAZOL, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder.
Antikoagülanm dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromijrün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Geoel tavsiye

Gebelik kategorisi; C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTAZOL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Omidazol' ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durduralup durdurulmayacagına ya da BİTAZOL tedavisinin durdumlup durdumlmayacagma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır,

4.7. Araçmakine kullanımı üzerindeki etkiler

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, bas dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etldler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi lıastahkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek; Halsizlik veya uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati ve öfori

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor; Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri

ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: K.aşıntı ve cilt reaksiyonlan

4,9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTAZOL'ün spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu; P01AB03
BİTAZOL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.

Dağılım:

Oraidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BİTAZOL'üin etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endİkasyonlara göre plazma konsantrasyonlannın (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasyon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve -hİdroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:

Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alman tek dozun, %85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

BİTAZOL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer vetmezliSi:

Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yan ömrü daha uzun (22'ye 14 saat) ve Iclerens daha düşüktür (35'e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmahdır.

Böbrek yetmezliği:

Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştınlır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

YenidoSanlar ve çocuklar:

Yenidoğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği ^ yetişkinlerdeki ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilen

Geçerli değildir,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beher film tablet:

Avicel PH 101 Mısır nişastası /
PVP K-30 Magnezyum stearat
•

Film kaplama formülü

Opadry OY-C 7000A

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BİTAZOL 250 mg film tablet, 20 tablet'lik karton kutu içinde PVC/PVDC opak - Alu blister ambalajlarda sunulmaktadır.
¦ Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
l.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No:12 (34473)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11 Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

191/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.07.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 01.07.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ