Karferon 100mg/5ml Iv Enjeksiyon Ve İnfüzyon İçin... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (parenteral) » Şekerli Demir Oksit

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARFERON 100 mg/5 mİ IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 mİ (100 mg elementer demire eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit..........k.m (pH ayan için)
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infıizyon için konsantre çözelti içeren ampul Kahverengi, homojen çözelti.
pH'sı 10.5 - 11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1150 mOsmol ile 1350 mOsmol arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı j ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği anemisi
KARFERON, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100 - 200 mg demir) KARFERON, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, |0 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz Uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

KARFERON, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon

j

şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
KARFERON'un ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer Uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

KARFERON yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ KARFERON (20 mg demir) şeklinde 5 mİ KARFERON en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla; 200 mg KARFERON uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

İnfıizyon olarak:

KARFERON ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiypn riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir) en fazla 100 mİ %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en a^ 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Öir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığım, 500 mg demiri Şaşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içince bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
KARFERON hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

KARFERON kullanımı;
• KARFERON'a ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında
• Demir yüklemesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde
• Astma, ekzema ya da diğer atopik aleıji hikayesi olan hastalarda
• Gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Parenteral olarak KARFERON uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.i.v.

demir preparatlanmn uygulanması sırasında ilgili hekimlerin dikkatli olması öneriliri
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı; tehlikeli olabileceğinden, KARFERON uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetjkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin satürasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
KARFERON karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
KARFERON yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.
Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir. !
KARFERON uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir preparatlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son KARFERON dozundan en i az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KARFERON için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir, i
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişimj ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır, gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasvon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KARFERON kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da isersemlık gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veyai makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< j/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağnsı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eri tem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalj i

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozukluktan Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren atralji ile birlikte), peri ferik ödem,
halsizlik, güçsüzlük
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfıizyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KARFERON ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. KARFERON demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin i düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği dorumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
KARFERON ile doz aşımı durumunda ya da KARFERON'un çok hızlı biçimdej infiizyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu

i.v.j

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farm akodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02
KARFERON'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir

(III)

hidroksiti sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
KARFERON'un demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe⁵⁹ ve Fe⁵² kullanılarak değerlendirilmiş, Fe⁵ 'nin plazma klerensinjn 60-100 dakika arasında olduğu, Fe^52,nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulaıhadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe^59,un %68-97 oranında eritrositlerin yapısında tjulunduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emİlim ve Darılım:

i.v. KARFERON kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.

Biyotransformasvon:

!

i. v.

uygulamadan sonra KARFERON, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza aynşır.

Eliminasvon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte lise %75'i idrar ile uzaklaştırılır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayan için) ve/veya hidroklorik asit (pH ayan için)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 5 adet 5 ml'lik, renksiz Tip I cam ampuller.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel yöntemler

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sokak No:2/2 Ataşehir - İSTANBUL
Tel: 0216 545 10 16-17 i
Faks: 0216 545 10 18

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7