Algopet 100mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Flurbiprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALGOPET 100 mg film kaplı tablet

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 100 mg flurbiprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat............129,9 mg
Kroskarmelloz sodyum........7.30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Mavi renkli, oval şekilli, bir yüzü çentikli, film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit yumuşak doku yaralaıfmaları ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda (NSAİİ) olduğu gibi, istenmeyen etkileri en aza indirebilmek için, her hastaya en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır. Bu nedenle, A LGOPET Tablet ile yapılan başlangıç tedavisi gözlenerek doz ve sıklığı her bir hastanın ihtiyaçlarına uyacak şekilde ayarlanmalıdır.
Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 150-200 mg'dır. Semptomların Şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg'a çıkarılabilir.
Romatoid artrit veya osteoartrit semptomlarının giderilmesi için ALGOPET'in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 tng'dır.
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 - 100 mg'dır. Maksimum günlük doz 300 mg'dır.
Çoklu doz uygulamalannda tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg'dır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Geriatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyor hastalara göre daha fazla görülmektedir.



reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ
şiddetli, nadiren fatal, anaflaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. 4.4. Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri, Anaflaktoid reaksiyonlar ve Önceden var olan astım).

A

aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, as pirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlan aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flur ?iprofenin kullanımı kontrendikedir.
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontıendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALGOPET'in COX-2 inhibitörleri dahil kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:
Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 /ila varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik alaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. ALGOPET ile tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler senptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına ka şı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonl ar).
Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV tromtotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve flurbiprofenin rşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri, Gastrointestinal(Gİ) etkiler, Gİ ülserasyon, kanama ve perforas /on riski)
Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroid antiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa nede ı olduğu gözlemlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon;
Diğer tüm NSAli'lerde olduğu gibi flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya c

mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya! olmasın herhangi bir zamanda mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, jkanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşana bilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin beliıfti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi v* rilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte y iteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sıraj ında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptom atiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların * 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1 'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4'ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artı maktadır. Ne var ki, kısa sureli tedavi dahi risksiz değildir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikaye sine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
Fatal Gİ olaylar hakkmdaki spontan raporlann çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olrrn k gerekir.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser

\t

/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara k yasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ec olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlarımı ?tır: Oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık du -umunun kötü olması.
Anaflaktoid reaksiyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofen tablete öncedln bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (Bkz.
4.3. Kontrendikasyonlar, 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri, Önceden var oh.n astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.
Hepatik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalaı kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapıl, çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1 'inde ALT ve AST'de anlamlı yükselmeler (nor limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları sonuçlanmak üzere sanlık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetm< dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri olan bir hasta, ALGOPET tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik telirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofıli. döküntü, vb.) neydana gelmesi halinde, ALGOPET tedavisi kesilmelidir.
anormal
Renal etkiler:
NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiproi ienin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfuzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir ıonsteroid antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetme zliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanı sıra diüretik veya ADE in tıibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yan ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4'-hidroksi-flurl >iprofenin eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarınc a önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemel: için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
İlerlemiş böbrek hastalığı:

j

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda ALGOPET tedavisi önerilmez. Ancak, r onsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve ölemlıpri, Renal Etkiler).
Hematolojik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda baien anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki Up olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. ALGOPET de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inlibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Flurbiprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar ALGOPET kullanımında dikkatle izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve Ödem:
Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözl enmiştir. Bu nedenle, ALGOPET sıvı retansiyonu. hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirinp duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazmida dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahipl hastalar
ALGOPET kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Görme değişiklikleri:
Flurbiprofen ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasındd görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan h astalar göz muayenesinden geçmelidir.
Deri etkileri:
Flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvarlarm kullanımına ilişkin çok seyrok olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu İve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları Konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ili} meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabi diğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofıli, döküntü, vb.) orta)|a çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri yoktur.
Geriatrik popülasyon;
Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle, etkili en düşük doz kullanılmalıdır, (Bk?:. Bölüm
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar, (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Renal etkiler)
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Veri mevcut değildir.
ALGOPET laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmjezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg^dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda podyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ADE-inhibitörleri ve ARBİer:
Mevcut raporlarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların ADE-inhibitörlerinin antijıipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlan ADE-inhibitörleri yİ e birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

j

Antikoagülanlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara ALGOPET verirken dikkatli olmalıdırlar.
Aspirin:

j

Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlannı düıiürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuva ilaçlarda olduğu gibi, ALGOPET ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Beta-adrenerjik blokör ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böylb bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flı rbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin eldq edilmesi açısından takip edilmelidir.
Diüretikler:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüret k etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. ALGOPET ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Renal etkiler) ve istenen diüretik etilinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
Lityum:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum kŞrensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal kİ i fen s %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, nonsteroid antiinflamatuvaı ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.
Metotreksat:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın tok sisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatl^ birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal üiserasyon veya kanama riskinde artma görülür,
Antiplatelet ajanlar ve sel ekti f serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ'ler):
Gastrointestinal kanama riskinde artış
Simetidin, Ranitidin:
Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakol|inetiğini etkilememiştir.
Digoksin:
Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı duı konsantrasyonlarım değiştirmemiştir. Ancak NSAli'ler kalp yetmezliğini alev] GFR'nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar:
Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kân şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da hipoglisemiye dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
Kinolon grubu antibiyotikler:
Flurbiprofen ile birlikte alındığında konvülsiyon riskini arttırabilirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Takrolimus:
NSAİ ilaçlarla takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlene
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Geriatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerinddki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/fertilite

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, proslaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi distosi, doğumda gecikme vp hayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. ALGOPET'in gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, flurbiprofen kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg fi alabileceğini göstermektedir. Prostaglandini inhibe eden ilaçların bebekler üzeri advers etkileri nedeniyle, anneye olan yaran da hesaba katılarak emzirmeye son ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk i/e görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ye makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10). yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/10Q), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden i hareketle tahmin edilemiyor).
Flurbiprofen veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görü olaylar:

Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar
	Yaygın*	Yaygın olmayan++	Bilinmiy	>r +
Kan ve lenf sistemi hastalıkları		aplastik anemi (agranülositoz ve pansitopeni dahil) hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme ekimoz/purpura eozinofili hemolitik anemi demir eksikliği anemisi lökopeni trombositopeni	lenfaden<	>pati
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları	vücut ağırlığında değişiklikler	hiperürisemi	hiperkale	tni

Sinir sistemi hastalıkları	baş ağrısı sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS) uyarılmasının diğer belirtileri (örneğin, anksiyete, uykusuzluk, reflekslerde artma, tremor) MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar (örneğin amnezi, asteni. depresyon, halsizlik, somnolans) baş dönmesi/vertigo	ataksi serebro vasküler iskemi konfuzyon parestezi seğirme	Konvülsj serebrovi olaylar duygusa hipertoni menenjit m i yas ter subarakr	yon asküler değişkenlik i oid kanama
Göz hastalıkları	görmede değişiklikler	konjunktivit	komeal c glokom retinal k< retrobulb	pasite nama ar nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları	tinnitus	geçici işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar		konjestifkalp yetmezliği hipertansiyon	anjina pe aritmi miyokarc	ktoris enfarktüsü
Vasküler hastalıklar		vasküler hastalıklar vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	rinit	astım epitaksis parosmi	bronşit dispne hipervenl larenjit pulmoneı pulmoneı	jilasyon | emboli enfarktüs
Gastrointestinal hastalıklar	abdominal ağrı kabızlık ishal dispepsi/mide ekşimesi karaciğer enzimlerinde yükselme mide gazı Gİ kanama bulantı kusma	kanlı ishal özofagus hastalığı gastrik/peptik ülser gastrit sarılık (kolestatik ve nonkolestatik) hematemez hepatit stomatit/glossit	iştahta de kölesi stit kolit ağızda kı inflamatı hastalık h alevlenm periodom ince bağı protein k olan infli	jğişiklikler (ruluk var bağırsak jjrtnda ¦b t(al abse lisakta kan ve Hybına neden »Jnasyon

Deri ve deri altı doku hastalıktan	döküntü	anjiyoödem egzema eksfoliyatif dermatit fotosensitivite kaşıntı toksik epiderm al nekroliz ürtiker	alopesi ciltte ku; herpes sı zoster tırnak bc terleme	oıluk mpleks/ zukluklan
Urogenital sistem hastalıkları	idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları	hematüri interstisyel nefrit böbrek yetmezliği	menstrik düzensiz prostat h vajinal v kanama vulvovaj	İl İikler Malığı B uterin jnit
Genel bozukluklar	ödem	anaflaktik reaksiyon ürperme parozmi ateş	tat almaç değişikli	t j:ler

⁺ klinik çalışmalardan
⁺+ klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literatürden

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akuij böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların tedavide kullanımı sonrasında anaflaktoid reaksiyonlar fcjildirilmiş olup, bunlar doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.
Aşın dozda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çok yüksek jderecede bir doz alan (normal dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 s<jat içinde emezis ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kgj) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Proteinlere yüksek bağlanma oranı nedeniyle, zor|ü diürez, idrar alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfıizyon yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farm akoterapö tik grup: Non-sel ekti f COX inhibitörleri ATC kodu: M01AE09
ALGOPET Tablet, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroid bir antiinflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılamamış solup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Flurbiprofen Tablet 100 mg'da bulunan flurbiprofenin ortalama oral biyoyararl ^nımı oral çözeltiye nazaran %96'dır. Flurbiprofen çabuk ve nonstereoselektif olarak absorbe elli lir ve pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saatte ulaşılır. Flurbiprofenin gıda veya iUıtasitlerle birlikte alınması flurbiprofenin absorpsiyon hızım değiştirebilse de absorpsiyon oranını değiştirmez.

B i votrans form as von:

insan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır.
Bu metabolitler arasında 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3\4'-dihidroksi-fldfbiprofen,
3^,-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjüge flurbipıjofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurljıiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılarj

in vitro

çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurblprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen njıetaboliti, havyan inflamasyon modellerinde çok az antiinflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış diurumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasvon:

Flurbiprofen kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ye idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renal elitninasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ila şidde İli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amaicıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t 1/2) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Flurbiprofenin çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Flurbiprofen eliminasyonunun >%90 oranında karaciğerden metabolize olarak elimihe edilir, bu yüzden karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer fonksiyonları normal olan fıastalara göre flurbiprofen tablet dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve S-flurbiprofenİn tek bir 200 mg flurbiprofen tablet dozu uygulaması sonrasındaki farmakokinetiği, alkojik siroz hastaları (N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzer olmuştur.
Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.1 g/dL'nin altında olan hastalarda azalabilir.

Böbrek yetmezliği:

Renal klirens flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasınjk rağmen, değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur (toplam klirensin <%3"ü) ballanmamış R- ve S-flurbiprofenin klirensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6,50 mg tek doz) ile böbrek yetmezliği olan hastalar (N=8, insülin klirensleri 11 ila 43 mL/dak arasında değişen, 50 mg çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir. Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.9 g'dL'nin a tında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen, sürekli ambülatuvar peritoneal diyalize giren [hastalarda kandan ayrılarak diyalizata önemli seviyede geçmez.

Pediatrik popülasyon:

Flurbiprofen'in pediatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriatrik popülasyon:

Tek ya da çoklu doz şeklinde flurbiprofen 100 mg tablet uygulanan geriatrik artrit, g|^nç artrit hastalan ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite, reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda flurbiprofenin karsinojenik, teratojenik veya advers reprodüktif etkileri bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz Kolloidal silikon dioksit Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz Titanyum dioksit Polietilen glikol FD&C mavi no. 2

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

o
25 C'mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Alu blister ambalajlarda 15 ve 30 tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ye diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönel meliği" ve "'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edi[melidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Kanuni Cad. No: 6 Sancaktepe/İstanbul Tel: (0216) 564 80 00 Faks : (0216) 398 93 23

8. RUHSAT NUMARASI

255/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13