Suljel % 3 Jel Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Diğer İlaçlar » Nimesulid

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SULJEL %3 jel, 30 g

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her 1 g jel,

Etkin madde:

Nimesulid 30 mg içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel
Hemen hemen sarı, açık sarı jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Suljel %3 jel,
• Osteoartrit, romatoid artrit, tendonit, tenosinovit, bursit gibi yumuşak doku romatizmaları, burkulma, ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas iskelet sistem hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:

Suljel %3 jel günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar masaj yapılmalıdır.
Uygulama süresi: 7-15 gün.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

Suljel l %3 jel çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik hastalar:

Suljel %3 jel'in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Suljel %3 jel, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, 12 yaşın altında çocuklarda, lokal enfeksiyon bulunan hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeylerinde, diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suljel %3 jel deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.
Suljel %3 jel göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
Suljel %3 jel oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.
Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.
Gastrointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Suljel %3 jel aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.
Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Suljel %3 jelin diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. Suljel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Suljel %3 jelin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı ve eritem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Suljel %3 jelin uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal Suljel %3 jelin topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar.

ATC Kodu:

M02AA
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içereren diğer NSAİİ'lerden ayırır.
Nimesulid prostaglandin sentezi enzimi siklooksijenazın inhibitörüdür.
Siklooksijenaz, bazıları inflamasyon gelişimi ve devamında rol oynadığı bildirilen prostaglandinleri üretir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim ve biyoyararlanım:

.
Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

Dağılım:

Nimesulid sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir. Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.
Suljel %3 jel topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonları oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla çok düşüktür. Jel formunda 200 mg'lık tek bir nimesulid uygulamasını takiben, 24 saat sonrasında 9.77 ng/ml'lik en yüksek plazma düzeyi bildirilmiştir.
Ana metaboliti 4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır. Kararlı durumda (gün 8), pik plazma konsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml) fakat tekrarlanan oral uygulamayı takiben ölçülenlerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Böbrekler (%50.5 - %62.5) ve feçes (%17.9 - %36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1'den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Suljel %3 jelin lokal tolerans ve iritasyon ve duyarlılaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulguları Suljel %3 jelin iyi tolere edildiğini göstermektedir.
Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele dair konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksik dozlarda, sıçanlarda değil fakat tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerde dilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erken postnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmiş ve nimesulid fertilite üzerinde advers etkiler göstermiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol
Disodyum edetat Likit parafin Metil paraben (E 218)
Propil paraben (E217)
Etil paraben (E214)
Karbomer 980 Trietanolamin Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^OC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PP kapak ile kapatılmış aluminyum tüplerde pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

247/50

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI