Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırdması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım içinUygulama şekli:FLOXİLEVO ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXİLEVO magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçların veya sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)Tedavinin süresiTedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, FLOXİLEVO kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
* Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.1/ Karaciğer yetmezliği:Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.V/ Pediyatrik popülasyon:FLOXİLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir. (Bkz. bölüm «>vGeriyatrik popülasyon:Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması)4.3 KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen durumlarda FLOXİLEVO (levofloksasin) kullanılmamalıdır:• Levofloksasine veya FLOXİLEVO film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalar • Epilepsisi olan hastalar • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler • Hamilelik sırasında • Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel uyarılarEdinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır: özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır. Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için FLOXİLEVO en uygun tedavi olmayabilir. P.aeruginosanın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.Metisiline dirençli S. aureus:Metisiline dirençli S. aureus'un. levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara ko rezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.Konvülsiyona eğilimli hastalarDiğer kinolonlarla olduğu gibi FLOXİLEVO. epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofılin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir. - Clostridium diffıcile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)FLOXİLEVO tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium diffıcileile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, FLOXİLEVO tedavisi hemen sonlandınİmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (örn. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.Tendinit ve tendon riiptürü:Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara FLOXİLEVO reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendİnİtten şüpheleniliyorsa FLOXİLEVO tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafılaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır. Ağır biilloz reaksiyonlar:Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir, Hepato-b iliyer bozıtklaklar:Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir. OT aralığında uzama:Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir: - Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi. hipomagnezemi) - Konjenital uzun QT sendromu - Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi) - QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. HipoglisemiDiğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8) Miyastenia Gravis in şiddetlenmesi:Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar tlorokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar.Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda FLOXlLEVO dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2) Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir. Süper enfeksiyon:Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. Glikoz-6-fosfat dehidrogerıaz eksikliği olan hastalar:Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Periferik nöropatiLevofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşünısüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Şarbon inhalasyonuİnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasisduyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalarK vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte FLOXİLEVO kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5). Psikotik reaksiyonlarLevofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık Öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır. OpiatlarLevofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatlann tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMagnezyum veva alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlarİki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzlan gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (Örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar FLOXİLEVO uygulanmasından en az iki saat Önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Kalsiyum tuzlan levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. SukralfatSukralfat ile birlikte uygulandığında FLOXİLEVO'nun biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat'ın FLOXİLEVO alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2). Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarYapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teolilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofılin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır. Probenesid ve simetidinLevofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Probenesid ve simetidin. levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi. simetidin ile % 24 oranında probenesid ile %34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlık taşıması ihtimali yoktur. SiklosporinSiklosporinin yan-ömrü. levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır. K vitamini antagonistleriLevofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarİn) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm 4.4). OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarLevofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi. QT aralığım uzattığı bilinen ilaçları (Örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar. makrolidler. antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4,4. QT aralığının uzaması). DiğerKlinik farmakoloji çalışmalarında digoksin, glibenklamid. ranitidin. varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek her hangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir. BesinlerGıdalarla klinik olarak anlamlı etkileşimi olmadığından, FLOXİLEVO besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi C'dir.Levofloksasin 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Gebelik dönemiHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Laktasyon dönemiLevofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİL£VO emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).Üreme yeteneği/FertiliteFLOXİLEVO 'nun insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerFLOXİLEVO kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. FLOXİLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.4.8 İstenmeyen etkilerAşağıda verilen bilgiler 5000den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnciKan ve lenf sistemi bozukluklarıYaygm olmayan: Lökopeni, eozinofılİ Seyrek: Nötropeni. trombosİtopeniBilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozukluklarıSeyrek: AnjiyoödemBilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafilaktik şok, anafılaktoid şok. İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Metabolizma ve beslenme bozukluklarıYaygm olmayan: AnoreksiSeyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4) Psikiyatrik bozukluklarYaygın: İnsomniaYaygın olmayan: Anksiyete. konfüzyon durumu Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon. anormal rüyalar, kabuslar Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi bozukluklarıYaygm: Baş ağrısı, sersemlikYaygın olmayan: Somnolans, tremor. tat duyusunda bozukluk (disguzi) Seyrek: Parestezi. konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4), Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi. ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi) Göz bozukluklarıSeyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulmaKulak ve iç kulak hastalıklarıYaygm olmayan: VertigoSeyrek: Kulak çınlaması Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma Kardiyak bozukluklarSeyrek: TaşıkardiBilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9) Vasküler bozukluklarSeyrek: HipotansiyonSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarYaygın olmayan:DispneBilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm, alerjik pnömoni Gastrointestinal bozukluklarYaygın: Diyare, kusma, bulantı Yaygm olmayan: Karın ağrısı, dispepsi.Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir. Hcpato-biliyer bozukluklarYaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)Yaygm olmayan: Kanda bilirübin artışı Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levotloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4), hepatit. Deri ve derialtı dokusu hastalıklarıYaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtikerBilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm 4.4). eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit. Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıklarıYaygm olmayan: Artralji, miyal jiSeyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir). Myastenia Gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. bölüm 4.4 Myastenia Gravİs'in şiddetlenmesi) Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (bkz. bölüm 4.4) Böbrek ve idrar hastalıklarıYaygm olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artmasıSeyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın olmayan: Asteni Seyrek: AteşFlorokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri ataklan4.9 Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler:Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre FLOXİLEVO 'nun akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon. halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlarıdır. Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür. Tedavi: Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATCKodu: J01MALevofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasin'in, (s) - enantiomeridir. Etki mekanizması Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etki yapar. Antibakteriyel spektrumu Direnç oranlan coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç patemleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır. In vitroolarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:Gram-pozitif aerob:Bacillus anthracis,Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalisEnierecoccusListeria monocytogenes,Koagülaz negatif stafilokoklar(metisiline duyarlı), Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes*,Viridans streptokoklar (penisiline dirençli/duyarlı)Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumarıniiAcirıetobacterActirıobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundiiEikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacaeEnterobacterEscherichia coli*. Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi. Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzaeHelicobacterpylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiellapneumoniae*. KlebsiellaMoraxella catarrhalisMorganella morganii* ¦ Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteure/laProteus mirabilisProteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, ProvidenciaPseudomonas aeruginosa** PseudomonasSalmonellaSerratia marcescens*, Serratiaspp.Anaerob: Bacteroides fragilis. BifidobacteriumClostridium perfringens. FusobacteriumPeptostreptococcus. PropionibacteriumVeillonellasppDiğer:Chlamydia pneumoniaeChlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*LegionellaMycobacteriumMycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis,, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae* RickettsiaUreaplasma urealyticum.Orta duyarlı mikroorganizmalar:Gram-pozitif aerob:Corynebacterium urealyticum. Corynebacterium xerosis. Enterococcus faecium. Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticus^ (metisiline dirençli).Anaerob:Clostridium difficile, Prevotellave Porphyromonas sppGram-negatif aerob:Alcaligenes xylosoxidansAnaerob:Bacteriodes thetaiotaomicronDİğer:Mycobacterium avium |
Clcr [ml/dak] |
<20 |
20-49 |
50-80 |
CIR [ml/dak] |
13 |
26 |
57 |
11/2 [saat] |
35 |
27 |
9 |
Etken Maddesi: Levofloksasin
Atc Kodu: J01MA12
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.