Serebil Oral Damla Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Ginkgo Biloba

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREBİL Oral Damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mİ (20 damla), etkin madde olarak 9,6 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg

Ginkgo biloba L.

yaprakları kuru ekstresi içerir.


Yardımcı maddeler için 6.1,'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla
Koyu kırmızı renkli homojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozuklukları (unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağrısı),
• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,
• Vertigo (vasküler veya involüsyona bağlı), denge bozuklukları vc kulak çınlaması tedavisi,
• Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage IFde (İntermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklarının ve demans
sendromlarımn tedavisinde: Günde 3 kez 20-40 damla (120-240 mg ginkgo biloba ekstresine
eşdeğer ). Tedavinin süresi, semptomların ciddiyetine göre en az 8 haftadır.
Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozuklukları ve tinnitus olgularında: Günde 3 kez 25 damla veya günde 2 kez 40 damla. Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde; Günde 3 kez

25

damla veya günde 2 kez 40 damla. Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEREBİL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, hamilelikte vc intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SEREBİL ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçları kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.
• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.
• SEREBİL, her dozunda 170 mg gliserol içerir. Bu durumun hastalar üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
• Bu tıbbi ürün her 1 mPde 300 mg propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anlikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar;

Ginkgo ve bu ilaçların birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

A ntikonvülzanlar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron;

Ginkgo biloba vc/vcya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçları kullanmadan Önce doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diğer psikotrop ilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin ihtiyacını değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmıştır. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemi veya hipoglisemi belirti ve bulguları İzlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipin:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba. nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsieroid aniiinflamaiuvar Haçlar (NSAİ1):

Ginkgo ile birlikte kullanımları kanama riskini artırır. Ginkgo ile NSAİİTarın bir arada kul tanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonunun ginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığını belirlemek için kanama zamanı, aşırı kanama belirti ve bulguları sıkça izlenmelidir.

Papaverin;

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin advers etkilerinde artış yönünden izlenmelidir.

Selektif serotonin geriahm inhibitörleri (SSGİ):

Ginkgo biloba ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGrieri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromu belirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tiazid diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir. Ginkgo biloba kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastaların kan basınçları sık olarak izlenmelidir. Kan basıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile ginkgo biloba arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakaya rastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir. Ginkgo biloba, omeprazolün karaciğerde metabolizasyonunu arttırabilir. Bu nedenle Ginkgo biloba ile birlikte omeprazol kullanımı sonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir. Ginkgo biloba da beyindeki kimyasallar üzerine etkili olduğundan trazodon ile birlikte kullanılması beyinde ciddi yan etkilere yol açabilir. Ginkgo biloba ile birlikte trazodon kullanan yaşlı bir hastada koma tablosu görülmüştür. Trazodon ile ginkgo biloba eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Amino glikozitler:

Ginkgo biloba ile aminoglikozitler arasında klinik bir etkileşim saptanmamakla birlikte, söz konusu iki etkin madde arasındaki ilişki deneysel düzeyde ortaya çıkmıştır. Bu durumda amikasinin tek başına kullanımına kıyasla, ginkgo biloba ile birlikte kullanımıyla gelişen ototoksisite daha erken ortaya çıkmış ve daha yüksek düzeyde meydana gelmiştir. Elde edilen etkileşim verileri düşük seviyede olmasına rağmen, daha fazla veri elde edilinceye kadar aminoglikozitlerle tedavi süresince ginkgo biloba kullanımının sürdürülmesi bakımından risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEREBİL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlere istenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

SEREBİL'in içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEREBİL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması ş öyledir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (l/i00 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (screbral hemoraji, postoperatif), fılebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz asımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.
SEREBİL'in antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antidemansiyel ATC kodu : N06DX02
SEREBİL'de bulunan ginkgo biloba ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B'nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombosit agregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır. SEREBİL, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kan viskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyi azaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatör etkiye bağlanmaktadır.
SEREBİL, serbest radikalleri nötralize ederek nöron membranlarını lipid peroksidasyonuna karşı korur. İçerdiği ginkgolid A,

B

ve bilobalid sayesinde nöroproteksiyon sağlayıcı ve sinaptik yoğunluğu koruyucu etkisiyle, özellikle hipokampusta kolin alımında düzelmeyle birlikte kolinerjik muskarinik reseptörlerin ve alfa 2-adrenoreseptÖrlerin yaşa bağlı azalmasını inhibe eder. Bu inhibisyonun kognitif fonksiyonların özelliklerini değerlendiren hassas bir ölçek olan ADAS-Cog'daki kriterlere uyum sağladığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararlılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid B için % 93, bilobalid için %72).

Dağılım:

Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml'dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat içinde başlangıç değerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yarılanma değerleri ginkgolid A için 3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.
Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47. bilobalid için ise %67'dir.
Ginkgo biloba, kan-beyin engelini geçmektedir.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.
Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Ginkgo biloba ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etki görülmemiştir.
Hem sıçanlarda hem iarelerde I.V. ginkgo biloba ekstresi uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.
İntraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.
Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca ginkgo biloba ekstresi uygulaması ile kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlara oral yoldan günde 20-100 mg/kg ginkgo ekstresi ile başlanan doz 300, 400, 500 mg/kg dozlara kadar çıkartılmıştır. Köpeklere ise oral yoldan 20-100 mg/kg/gün'lük doz artırılarak 300, 400 mg/kg dozlara ulaşılmıştır. Bu çalışmalarda yapılan histolojik, biyokimyasal, hematolojik incelemeler ginkgo biloba ekstresi toksisitesinin çok düşük olduğunu göstermiştir.
Ginkgo biloba ekstresi ile yapılan üreme çalışmalarında sıçanlara 100, 400, 1600 mg/kg/gün; tavşanlara 100, 300, 900 mg/kg/gün dozunda oral ginkgo biloba ekstresi uygulandı. Bu çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin teratojenik, embriyotoksİk ve üreme üzerine toksik etkisi gözlenmemiştir.
İn vivo ve in vitro çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin mutajen olmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Sodyum sakkarin

Propilen glikol Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı İçinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı beyaz renkli pilfer proof HDPE kapak ile kapatılmış, amber renkli Tip III cam şişede 50 mİ + yan damlalıklı LDPE kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 40, Üsküdar/İstanbul,

Tel.: 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8/8