K-fenidex Jel Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antiprüritik İlaçlar » Kaşıntı Giderme İlaçları » Anestezik Kremler ve Spreyler » Lidokain

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1-BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

K-FENİDEX Jel

2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 g K-FENİDEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı maddeler:

Koruyucu olarak Benzalkonyum klorür kullanılmıştır. Benzalkonyum klorür 0,2 mg
Propilen glikol 200,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.
Renksiz, saydam homojen jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

K-FENİDEX güneş yanıklan, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

K-FENİDEX, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
K-FENİDEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

K-FENİDEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

Pediyatrik popûlasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

K-FENİDEX, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşın durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

K-FENİDEX, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler j ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir K-FENİDEX kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.
İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan, irritan deri reaksiyonlarına sebep olabilir. K-FENİDEX Jel propilen glikol içerdiğinden, ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiy ra)

K-FENİDEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

K-FENİDEX'in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün an|ıe sütüne
.
geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, K-FENIDEX'in mutlaka gerekliys|; yararlan göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidiı.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

K-FENİDEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemişi

4.8 istenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/1 olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri).
ATC kodu: D04AB01 j
K-FENİDEX, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat jsayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde mestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preperattır.

Emilim:

Sıvag olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafı]ıdan iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.
Ayrıca K-FENİDEX, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır, leke yapmaz.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Bivotransformasvon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasvon:

Bildirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Rat	LD50	36	mg/kg
Subkutan yol-Rat	LD50	150	mg/kg
İntraperitoneal yol-Fare	LD50	102	mg/kg
İntravenöz yol-Kobay	LD50	24.4	mg/kg

Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir: Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg
Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:
Oral yol-Fare LD50 15 g/kg

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

EDTA Disodyum Propilen Glikol Esans
Hidroksietil selüloz Benzalkonyum klorür Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme ligi''ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçlan A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad. Alparslan İş Merkezi No:27/10 34169 Merter / İstanbul Tel: 0212 481 30 50 Fax: 0212 481 59 19

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfg 5/5