Ampisid 375 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMPİSİD 375 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet;

Sultamisilin tosilat dihidrat (Sultamisİlin eşdeğeri......

Yardımcı maddeler:

Sodyum starç glikolat........................28.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı, oblong. film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AMPİSİD. aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Stapltyloccus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniae', Streptococcııs faecalisHaemophitus influenzaeparainfluenzaeMoraxel!a catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganetla morganii, CitrobacterNeisseriıı gonoırhoeae.

AMPİSİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media. tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni. bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
AMPİSİD IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamİsilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375-750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilİn 2.25 g'lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlarını korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifiliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilİn tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak. 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilİn verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilİn doz aralığı, genel ampisİlin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pedivatrik popülasyon:

Çocuklarda AMPİSİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampİsİlin. suibaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium diffıcileC.diffıcile'tün

çoğalmasını sağlar.

C. diffıcile.C. difficile'mn

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.

diffıcilediffıcile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal. hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Suibaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ailopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasvonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiilerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid. ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış İle sonuçlanır.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon): Penisilinin yarılanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon penisilinin eliminasyonunu uzatabilir.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest¹'* kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasvon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman İnsanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin bebeklerinde sultamisilin sensitizasyon, ishal, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden AMPİSİD'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Sultamisilinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasına nadiren ihtiyaç duyulur.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Pseudomembranöz kolit Bilinmiyor: Kandidiyaz. patojen direnci

Kan ve Lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Trombositopeni'

Bilinmiyor: Pansitopeni, koagülasyon zamanında artış,

agrarıulasitoz, lökopeni, netropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpııra

¹

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anjiyoödem. anafılaktik şok ve anafılaktoid reaksiyon, hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uykulu olma hali Seyrek: Sersemlik,

konvülsiyon

¹ Bilinmiyor: Nerotoksisite

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare Yaygın:, Bulantı, karın ağrıları Yaygın olmayan: Kusma,

glosit

¹ Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Dispepsi, melena.hemorojik enterokolit. ağız kuruluğu, disguzi, flatulans,

stonuıtit, siyah tüylü dil¹

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hiperbilirubinemi

¹
Bilinmiyor:

Kolestazis ve kolestazis hepatik, hepatik fonksiyon bozukluğu, sanlık, aspartat aminotransferaz düzeyinde artış, alanin aminotransferaz düzeyinde artış

¹

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker. deri döküntüsü ve kaşıntı, deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıklar

Seyrek:

Tubülointerstisyel nefrit

¹

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk Bilinmiyor: Mukozal inflamasyon

Araştırmalar:

Bilinmiyor:

Trombosit agregasyonunda anormallik

¹

'"italik"

olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya suibaktam/ampisilin'in IM/IV uygulaması ile görülebilir.
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATCkodu:

J01CR04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin. ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın. penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok Önemli beta-laktamazların geri dönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acirıetobacter calcoaceticus, BacteriodesBrcmhamella catarrhalisPseudomonas cepacia'

ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar. tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusS.epidermidis, Streptococcus pneumoniae; Strepiococcus faecalisStreptokokHaemophilus influenzaeH.parainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli; KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

insanlarda sultamisilin. oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyovararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir.
Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilİn alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise % 15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur (MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamm % 50-75'i değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yan ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geri dönüşümlü giikogenosis laboratuar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötik dozlarda ve karşılık gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik ve mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun-dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultamisilinin bireysel komponentleri (ampisilin/sulbaktam) mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve sultamisilİn nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ancak gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum starç glikolat Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz Hidroksipropilmetil selüloz Titanyum dioksit Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

AMPİSİD 375 mg Film Tablet, 10 tabletlik, sİlikajel kapsül içeren HDPE plastik kapaklı tip III amber renkli cam şişelerde, karton kutu içinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelİği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1
34349 Gavrettepe/İstanbul
Tel : 0 (212) 337 38 00
Faks : 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

167/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi : 28.12.1993 Ruhsat yenileme tarihi : 16.03.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9