Kursept Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antiseptik ve Dezenfektan İlaçlar » Antiseptik ve Dezenfektanlar » Alüminyum maddeler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KURSEPT krem, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

1 g krem içerisinde:
Alüminyum hidroksiklorit 190 mg
Triklozan 10 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0.1 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 .'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğü her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde KURSEPT kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde KURSEPT; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.
KURSEPT'in ilk 3-4 gün günde 1 kez. sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KURSEPT haricen kullanılır.
Gözlerle temas ettirilmemelidir.
Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir. KURSEPT. kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
KURSEPT'in içeriğinde bulunan:
• Butil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (ömeğin. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.
• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in. gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KURSEPT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Aşırı kuruluk
Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KURSEPT kullanımı sonucu doz aşımı gelişmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve Dezenfektanlar - Alüminyum ajanları ATC Kodu: D08 AB
Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakterivel ve antıfungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur.
Alüminyum tuzları: ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.
Alüminyum hidroksiklorit. antibakterivel ve antifungal etkileri ile uygulama bölgesinde ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
Triklozan ise. Gram (+) ve Gram (-) bakterilere, bazı mayalara ve küflere karşı geniş etki spektrumuna sahip antimikrobiyal bir maddedir. Düşük konsantrasyonlarda lipit sentezini bloke ederek bakteriyostatik etki gösterir: yüksek konsantrasyonlarda ise membran destabilizasyonu ve K' çıkışının indüklenmesi ile hızlı bakterisit etki göstermektedir. Triklozan ayrıca topikal uygulama sonrası antienflamatuvar etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin dermatofarmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Triklozanın farmakokinetiği ile ilgili bilgiler ise aşağıda belirtilmiştir.

Emilim:

Uygulanan triklozan dozunun %10'unundan daha az bir miktarı deriden emilir (ortalama % 5.9).

Bivotransformasvon:

Triklozanın metabolizasyonu sırasında glukuronid ve sülfat metabolitleri oluşmaktadır.

Eliminasvon:

Emilen triklozanın büyük bir kısmı ilk 24 saat içerisinde daha çok idrar yoluyla atılmaktadır. Ortalama eliminasyon yanlanma ömrü 10-11 saat civarındadır.

Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum hidroksiklorit ve triklozan için bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak vazelin Setostearil alkol İzopropilmiristat G1 i seri nm onostearat Siklometikon Sıvı parafın Polisorbat 20 Polisorbat 80 Klorheksidin hidroklorür Butil hidroksianizol (E320)
Parfüm (koku maddesi)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay,

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış. Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10 35620 Çiğli / İZMİR

8. RUHSAT NUMARASI

166/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993 Ruhsat yenileme tarihi: Şubat 2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 5/5