İrinox 100mg/5ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar » Irinotekan HCL

KULLANMA TALİMATI

İRİNOX 100 mg/5ml infûzyon için konsantre çözelti içeren flakon Toplardamar içine infûzyonla uygulanır.

Etkin madde:İRİNOXYardımcı maddeler:

D-Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. İRİNOK nedir ve ne için kullanılır?

2. İRİNOK"u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İRİNOK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İRİNOK'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İRİNOX nedir ve ne için kullanılır?

İRİNOX, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mPlik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık san renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. 1, 5 ve 10 flakonluk kutularda ambalajlanır.
İRİNOX, kanser tedavisinde kullamlan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİNOX"u tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

2. İRİNOX'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler İRİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İRİNOX'un içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığımz varsa,
• İltihaplı bağırsak hastahğımz ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsamz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Bilimbin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse,
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (Özellikle san kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen

St John 's Wort),

Eğer İRİNOX kullamyorsamz, canlı/canh zayıflatılmış aşılan uygulamamahsınız.
Eğer İRİNOX'u bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatım okuyunuz.
Eğer İRİNOX'u kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatım okuyunuz.

İRİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;

• İRİNOX sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksız olduğunuz (bir şeker grubu olan finktozu tolere edememe hali) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarlann bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, kann ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozukluklan gelişirse
• Bağırsak tıkanmalan oluyorsa
IRİNOX da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşılann uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİNOX alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz İRİNOX dozu ile tedavirüze başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRİNOX dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği lam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransımza göre yapacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

İRİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İRİNOX'un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİNOX kullanmamalısınız .

Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İRİNOX kullanmamalısınız*

Araç ve makine kullanımı

İRİNOX baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başımz dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

İRİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İRİNOX esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 1 flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İRİNOX,
• Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğerde bazı ilaçlann yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A'nın çalışmasını artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır. (Epilepsi ilaçlan (örneğin karbamazepin, fenobarbitai), tüberküloz ilaçları (örneğin rifampisin), bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol))
• Kantaron (binbirdelik otu), İRİNOX'un kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer İRİNOX"u bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabm da kullanma talimatını okuyunuz.
• Eğer İRİNOX'u kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İRİNOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastaiığımza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İRİNOX'un miktarı yaşımza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve aynca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlannıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alammzı m^ olarak ve tedavi protokolüne göre m^ başına 60 ila 350 mg İRİNOX tedavisi başlayacaktır.
Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İRİNOX setuksimab infuzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İRİNOX, doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zameında toplardamannızdan infuzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İRİNOX çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşhlann biyolojik fonksiyonlan yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

İRİNOX'u tek başına aldığımz tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize gore doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonlan bozuk hastalarda İRİN0X'un kullanımı önerilmemektedir

Eğer, İRİNOK'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İRİNOX kullandıysanız:

İRİNOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İRİNOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İRİNOX ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİNOX tedavisine devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İRİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatlan dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatlan uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ateş ve ishal
• Bulantı
• Kusma
• Solunum zorluğu varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir.

Erken ishalGeç ishal

ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

o Terleme, o Kann krampları, o Görme bozukJuklan,
o Gözlerin sulanması,
o Baş dönmesi, o Düşük tansiyon, o Kötü hissetme,
o Aşın miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size

geç ishal

durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını Önlemek için büyük miktarlarda sıvı (su,soda) almalısımz.

Geç ishalde

doktorunuzun verdiği ishal önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatlan yerine getirmelisiniz.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, İRİNOX'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiç bir ishal tedavisini almaymız!

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz :

• Saç dökülmesi
• Yorgunluk
• Alerjik deri reaksiyonu
• Mide ağnsı
• Kaslarda kramp
• Kabızlık
• Enjeksiyon yerinde iltihap
• Kann ağnsı
• Geçici konuşma bozukluğu
• Ağızda iltihap
Bunlar İRİNOX'un hafif yan etkileridir.
Eğer İRİNOX'u setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer İRİNOX'u kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunlan içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak aleijik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabin kullanma talimatım okuyunuz.
İRİNOX'u kapesitabin ve bavesizumab ile beraber kullamyorsamz, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunlan içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimatlanm okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İRİNOX'un saklanması

İRJNOX'U ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

İRİNOX konsantre infüzyon çözeltisi, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Seyreltme sonrası

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltme sıkı aseptik koşullar (öm. Laminar Hava Akımh kabin) altında yapılırsa, İRİNOX çözeltisi ilk açılmadan sonra oda sıcaklığında 12 saat ya da 2-8°C'de saklanırsa 24 saat içinde kullanılmalıdır (infuzyonun tamamlanması).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRİNOX'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy - İstanbul

Üretim Yeri:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach AVUSTURYA

Bu kullanma talimatı 28/12/2012 'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama Talimatı

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİNOX dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temaz ederse derhal su ile yıkanmalıdır,

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRINOX aseptik olarak hazırlanmalıdır. Flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş bir enjektör ile çekilen İRİNOX çözeltisi 250 mPlik infüzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve kanştınlır.
Mikrobiyolojik zaran azaltmak için, infüzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası hemen infüzyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanlan ve koşullan kullamcımn sorumluluğu altındadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2 °C ila 8 ®C'de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan daha kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.

İmha Yöntemi

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya artık materyal, sitotoksik ajanların hastane standart prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.