Tuzon %0.05 Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

TUZON %0.05 burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:50.005

mometazon furoat monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti)

Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi.
Beyaz- beyazımsı, homojen görünümlü kollaidal süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TUZON, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.


TUZON, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel aler profilaksisinde endikedir.
TUZON, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
TUZON, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar:

Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 pjskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

3-11 yas arasındaki çocuklar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde l|>ir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
TUZON, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veva daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde i ki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hşfta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Mometazon furoatın nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye ksdar 2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

TUZON, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız. İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pomp a; için, 10 kez ya da ilaç düzgün bir şekil|d görülünceye kadar püskürtülmelidir.

Göze püskürtülmemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanıldı kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekil görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocu uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlar|s kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk uzmanına şevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TUZON'un bileşenlerinden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
TUZON, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların [varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mometazon furoat, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonun, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpeş simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mometazon furoat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukoza) histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide o

birkaç ay veya daha uzun süre mometazon furoat kullanan hastalar muhtemel naz:il mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalime mantar enfeksiyonu gelişirse, mometazon furoat ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon mometazon furoat ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Mometazon furoat hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağ bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer sempt (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.


Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofızeal-adrenal

(ir.

süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren kortikosteroid kullanımından mometazon furoat kullanımına geçen hastalar için ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fo düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. B adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine dev ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.


Sistemik kortikosteroidlerden mometazon fiıroata geçişte bazı hastalar semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta şikayetçi olabilirler. Bu durumda mometazon furoat ile tedaviye devam önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda aleıjik konjunktuvit veya ekzema var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik duruml çıkmasına da neden olabilir.


Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tam eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmaniı


Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserlime veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda yavaşlama bildirilmiştir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immüno süprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalj ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya ihtraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
Mometazon furoatın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğun olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amaç gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanı düşünülmelidir.

un

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür: TUZON, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 püskürtmede 0,4 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatın, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti] 50 pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli vejri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak Önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi mometazon furoatın geb^, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünde|n dikkatle izlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoatın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veji mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor:

Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozukluklan
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboy daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikost (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6 iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadireıjı ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Nazal Polipozis:

Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayhırın genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha [fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun] kanaması günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan, mometazon furoatın aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Prep^ratlar-Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiiriflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikostero iddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve sahmmının inhibisyonunda mlometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak, sitokinlerden Th2, insan CD4⁺ T-hücrelerinden IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin inhibitörüdür.
Naza! antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofıl aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmada değerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksi:5İlin kolu, semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrası izleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosiriüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış vç büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yüritülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol güzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararl a^ırnı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <%l'dir.

Dağılım:

Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absoprsiyonu çok azd^r.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasvon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estroj antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi antiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 ı^ıg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda te :atoj endir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler >600 mikrogram/kg uygulanan sıçanda umblikal hemi, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık d<ımak ve >150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal hemi ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede matemel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavruların sayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikostercjidin aşın farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifl|i karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıç süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistik^ anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

•» 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz- karboksimetil selüloz sodyum Gliserin
Sitrik asit anhidr Trisodyum sitrat dihidrat Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti)
Saf su (k.m.)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bifye içeren PP'den mamul pompalı, vidalı iç kapak ve beyaz renkli dış kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemle^

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yö ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun ol edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul (212)362 18 00 (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

9