Dolven Cold&flu Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOLVEN COLD &FLU film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İbuprofen 200 mg
Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 30.00 mg Laktoz monohidrat 50.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DOLVEN COLD &FLU , grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların gideri kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 lablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin |^n küçük doz kullanılmalıdır.
Kısa süreli kullanım içindir.
5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

DOLVEN COLD &FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLVEN COLD &FLU kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kafıama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes rfıellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınlmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOLVEN COLD &FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hjastalarda kullanılmamalıdır.
DOLVEN COLD &FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile as ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle

\

ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

E ah
DOLVEN COLD &FLU aktif mide ve duedonum ülseri olanlarda kontrendikedir. NSAİİ'lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan

\

kontrendikedir.

DOLVEN COLD &FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

DOLVEN COLD &FLU'nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
DOLVEN COLD &FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi kanaması olanlarda kontrendikedir.
DOLVEN COLD &FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.
DOLVEN COLD &FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresan ar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

DOLVEN COLD &FLU ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetrr ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
DOLVEN COLD &FLU, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk - NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme iri skinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı ojan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
DOLVEN COLD &FLU koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, öncedeş uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.
Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük dcjz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2.).
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk niedeniyle, DOLVEN COLD &FLU ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektjedir.
NSAI ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda DOLVEN COLIj) &FLU dikkatli kullanılmalıdır.

DOLVEN COLD &FLU, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, olanlarda, feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen
DOLVEN COLD &FLU, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroic tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
DOLVEN COLD &FLU'nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farıhakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çJışmaları Ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benz( r risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indiril] nesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar dahzl önceden
KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar fiddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı taktirde yapılacaklar fıakkında bilgilendirilmelidirler. !
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ' lerin birlikte kul lan imi ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestin^ etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).
teda^
COX-2 selektif NSAII'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansınf bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3.).

Hipertansiyon
DOLVEN COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid v(tya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. DOLVEN COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) fakından izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

NSAİİ'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. DOLVEN FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler- ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
DOLVEN COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflbmasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointes inal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte

j

herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers ola y gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1 ' nde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4 ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim u2un süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olayj gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan /e NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ai; spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi içinjen düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ oıllanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkması: |ı. NSAİİ'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen tedaviler düşünülmelidir.
Renal etkiler

NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek has arlar ıjı olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkirjl hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamijt kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincji böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanması olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, dijiretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladıf\ NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi durumu geri dönülür.
İlerlemiş böbrek hastalığı

DOLVEN COLD &FLU'nun ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle DOLVEN COLD &FLU, böbrek hastalığı olanlarda Önerilmemektedir. Eğer DOLVEN COLD &FLU kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafılaktoid reaksiyonlar Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, DOLVEN COLD &FLU'a karşı daha önceden manjz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. DOLVEN COLD &FLljj, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (Bkz. B^lüm 4.3. ve 4.4. - önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil fnüdahale düşünülmelidir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilöcem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NS Aİ ilaç kullananlar t ırafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuproferf tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri reaksiyonları

DOLVEN COLD &FLU da dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eJ dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hası deri rahatsızlığı bellirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ'ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus' kapanmasına neden olabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik etkiler
DOLVEN COLD &FLU dahil olmak üzere, NSAli'leri alan hastaların % 15 karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık

%

l'inde ALT ve AST'de belirgin (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.



DOLVEN COLD &FLU ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu g dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanl ciddi karaciğer rahatsızlıklarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer h; ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri dökü ortaya çıkar ise, DOLVEN COLD &FLU tedavisi kesilmelidir.





NSAİFlerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama [zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları ı )lan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve DOLVEN COLD &FLU alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan Hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tüf^- aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, broı|kospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DOLVEN COLDj &FLU uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen konusunda bilgilendirilmelidir.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden cllabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir, (^iddi KV yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom vtya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından] hastalar bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.- Kardiyovasküler etkiler).
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastane de yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere nede ı olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematepıez gibi
hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir (Bk|k. Bölüm
4.4. - Gastrointestinal etkiler - ülserasyon, -kanama ve perforasyon riski).
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden Alabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere nedeh olabilir. Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmerl, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kalıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgulan açısından dikkatli olmalı ve hastalığın jköstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. pastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğurjca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.
• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.
Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendijrilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji ,sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmatı ve hızlı medikal tedavi almalıdır.
Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nef<[s almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acjil servise gitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.




Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda Iskemik kalp hastalığı olanlarda Diabetes mellitusu olanlarda Hipertiroidizmi olanlarda Glokomu olanlarda Feokromositoma olanlarda Hipertansiyonu olanlarda
Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi o beraber DOLVEN COLD &FLU hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan dikkatle kullanılmalıdır, (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan DOLVEN COLD &FLU'nun kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.


• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği planlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posfcjrior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu] (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, lhısma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRlES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades dfe Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda Önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

DOLVEN COLD &FLU, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki pastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azal ab ileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi DOLVEN COLD &FLU d} renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuaıf ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLVEN COLD &FLU kullahımından kaçınılmalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetnfezliğinde kullanılmamalıdır.
DOLVEN COLD &FLU her dozunda 30 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

DOLVEN COLD &FLU her dozunda 50 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsors iyonu) olan haspaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen:

Aminoglikozitler
NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
ADE-inhibitörleri
NSAli'lerin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. I
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır

i

SSRI'lar
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ'lar) ile NSAİİ'lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.




Diüretikler
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLVEN COLD &FLU'nun âırosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu e (ki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamaıjılı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli vi diüretik etkinliğinin devam etiiği konusunda emin olunmalıdır.
Kardıyak glikozidler
NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azal plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.





COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler
Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif sikIooksijenaz-2 selektif inhibitörleri d|hil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kolestiramin
İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestina absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kortikostero idlerle birlikte uygulandığında gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gif) etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Lityum
NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu % 15 artmıştır ve renal klerensj yaklaşık

%

20 azalmıştır. Bu etkiler NSAli'lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibi^yonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ'ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhib^j bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret Metotreksat ve NSAİİ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından s^nra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Siklosporin
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrjrtoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Sülfonilüre
NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi göm|ekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Takrolimus
NS Ali'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttı| Zidovudin
NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. 2fidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve jhematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
CYP2C9 inhibitörleri
Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 Substratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yajpılan bir çalışmada, yaklaşık % 80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent İCYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini pot|nsiyelize edebilir.)
Psödoefedrin:



Psodoefedrin içermesinden dolayı DOLVEN COLD &FLU, bretilyum, betanidin, giıanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (Bkz. Bölüm 4.4.). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DOLVEN COLD &FLU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İbuprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemekte^ yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-atılacağı tahmin edilmektedir. DOLVEN COLD &FLU, eğer hekim ilacın emzir sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lök<])peni ve trombositopeni, pansitopeni (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem
Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vaskiiler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon
Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon
Çok seyrek: Gl ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Çok seyrek: Üre atılımmda azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalınası

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, de stekleyici tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.
Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.
Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.
Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımmm hızlandırılması için diyaliz uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler ATC kodu: M01AE51
İbuprofen; analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçtır. Etkisini, diğer nonsteroid antienflamatuvarlarda olduğu gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek suretiyle göstermektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.
İbuprofen ve diğer NSAİ'ier gibi trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabilir. Ancak bu etki aspirin gibi kalıcı olmayıp ilaç dolaşımda bulunduğu sürece görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm³), antikoagülan kullanımı ve aşırı alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir
Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir.
Solunum yolları mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur. Böylece şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, pdem ve konjesyon azalır ve burun solunum kapasitesi artar.
Psödoefedrin hidroklorür ayrıca sinüs sekresyonlarının drenajını artırır ve tıkilı östaki borusunun açılmasını sağlayabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat (çer i s inde doruk serum konsantrasyonlarına erişir.
Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır. Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.
Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (T_max) yak aşık 180 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu (C_max) yaratmıştır. 4 saat süren dejconjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazma yanlanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir.

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Psödoefedrinin görünen dağılma hacmi (Vd/F) 2.8 1/kg'dır.

Biyotransformasvon:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonrk 24 saat içinde idrarla hidroksil (%25) ve karboksipropil (%37) fenilpropionik asit metlabolitleri şeklinde tamamen vücuttan atılır.
Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile %90'ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Eliminasvon:

ibuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85'i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozjı takiben
24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.
Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg'dır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH'sı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı azalır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir. Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum seviyeleri dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu ile doz arasında lineer bir ilişki olmasına rağmen, uygulanan doz ile ibuprofen konsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineeı olduğu görülmektedir. İbuprofenin ve metabolitlerinin toplam üriner atılımı dozajın lineer bir fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve atılımı, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

İbuprofenin metabol itlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabi Psödoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışmâ

Gerivatrik popülasvon:

İbuprofen'in farmakokinetiği açısından geriyatrik populasyonda önemli bir değişiklik saptanmamıştır.
Psödoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan k veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardak sadece klinik kullanım ile az ilgili olduğu görülen maksimum insanda maruz kahn|ı kadar üzerindeki maruz kalmalarda elde edilmiştir.
kaıs

Bakteri ve memelilere yapılan

in vivoin vitro

testlerde psödoefedrinin genotoksik saptanmıştır.

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Prej el atinize nişasta Kroskarmelloz sodyum Silikon dioksit Magnezyum stearat Hipromelloz Makrogol 400 Titanyum dioksit Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Fransa adına,
Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 34394 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2014/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.01.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16