Docalix 500mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Vazoprotektifler » Antivariköz Tedavi » Diğer Sklerozan Ajanlar » Dobesilat Kalsiyum

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOCALİX 500 mg kapsül

2. KALIT ATIF VE KANTITATIF BİLEŞİM Etkin madde

Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül
Gövde kısmı opak fildişi renkte, kapak kısmı opak koyu yeşil renkte sert i jelatin kapsül içinde beyaz veya beyazımsı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.
Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozuk 1 ularında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi İle belirlenif.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullanılır.

i

i
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kezj 1 veya
2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj; rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri |

!
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır. |
Nadiren, kalsiyum dobesilat alimim takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı; olarak spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonlan (tonsillit), boğaz ağrısı, anogenital; bölge enflamasyonlan ve bunlara eşlik eden semptomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusu varsa hastalar bunu hemen doktor 1 arına bildirmelidir. Bu durumda gecikmed|en kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOCALİX'in diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir v^ri elde edilmemiştir.

i

4.6. Gebelik ve laktasyon ;

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
2/6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepjsiyon)

r
DOCALİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. !
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakııjnından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir]
DOCALİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

j

Kalsiyum dobesilatm plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacıjn gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir. !

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kalsiyum dobesilat alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

DOCALİX, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok| seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığındaj izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir

j

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal, kusma

j

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı j

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, üşüme-titreme

j

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.

j

Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilrrjelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda
tedavi sonlandınlmalıdır.

j

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoprotektifler

j

ATCkodu: C05BX01

j

Etki mekanizması:

DOCALİX bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir. i
Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve izalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retİnopatide k^nm ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların jkan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kap i İler fonksiyon bozuk luklaıjı (ister fonksiyonel bozukluklara ister yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklaıja bağlı olsun) düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler abasında kan seviyeleri 6 jıg/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (C_max) 8 ^g/ml'dir ve ortalama 6 saat (t_max) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 |ig/ml civarındadır.

Dağılım:

Proteinlere bağlanma oram %20-25'tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kari beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bjr bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmad^ 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4 fig/ml bulunmuştur).

Eliminasvon:

Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemiş;olarak atılır. Alınan dozun sadece %10'u metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygjulanan dozun %50'si idrar, %50'si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır, plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır. |

Özel klinik durumlardaki kinetikleri:j

Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özejllikleri üzerine etkisi bilinmemektedir. ı

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilatın oral LD₅₀ düzeyleri 4000 mg/kg ürerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır. |
Kalsiyum dobesilatın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait sjpesifık toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.;

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Titanyum dioksit Sarı demiroksit Jelatin
Indigotin FD&C Blue # 2

6.2. Geçimsizlikler j

DOCALİX'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bi|r kamt bulunmamaktadır.

j

6.3. Raf ömrü

j
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi şeffaf PVC/PVDC folyo - Aluminyum blisterdir. Bir kutu içinde 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kpntrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği "ne | uygun olarak imha edilmelidir.

j

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2014/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ