Visine Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI V is i ne Göz Damlası 5 mi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde:
Her bir mililitrede 0.5 mg Tetrahidrozolin hidrokiortir Yardımcı maddeler:
Her bir mililitrede 0.593 mg Benzalkonyum kioriir Yardımcı maddeler için bölüm 6.T e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Berrak, renksiz göz damlası
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapöük endikasyonlar
VISINE Göz Damlası, oküler alerji (bahar nezlesi gibi) veya minör irritasyonlardan (riizgar, duman, toz, kitap okuma, televizyon izleme, yüzme gibi) kaynaklanan geçici konjunktival ödem ve lıiperemi semptomlarının ortadan kaldırılmasında kullanılır.
4.2 Fozoioji ve uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için:
Günde 2 defa 1 damla ile gıinde en fazla 4 defa 2 damla doz aralığında uygulanmalıdır. Kullanmadan önce, varsa kontaki lensleri çıkartınız.
Uygulama şekli
Şişenin ucunu delmek için; kapağı çevirilip iyice sıkıştırılır. Kapağın içindeki iğne ile şişe ucu delinecektir.
Baş hafifçe geriye yatırılıp yukarı bakar durumda iken, plastik şişe sıkılarak alt göz kapağı içine ilaç damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
Feci i airi k popo 1 asyoıı:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılırken doktorunuza danışınız.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
43 Kontrendikasyonlar
VISINE Göz Damlası glokomlu hastalarda, içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır,
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
VISINE Göz Damlası yalnız gözün hafif tahrişlerinde kullanılmalıdır. 72 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa, ilaç kesilmeli ve bir hekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözde yabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.
Eğer gözde şiddetli ağn, konjunktiva iritasyonu, sistemik sempatikomimetik etkiler, baş ağrısı, görmede ani değişiklik bulanıklık, görme kaybı, birdenbire yüzen lekelerin oluşması, gözlerde akut şekilde kırmızılık, ışık karşısında ağrı duyulması veya çift görme gibi durumlar mevcutsa derhal bir hekime danışılmalıdır. Ürünün uzun süreli ve aşırı kullanımında kızarıklıkta artış veya yeniden oluşma gözlenebilir.
VISINE Göz Damlası steril olduğundan şişenin kapağı açıkken ucunu göze, parmaklara veya diğer bir yüzeye dokundurmayınız. Bu göz damlasının kontamine olmasına yol açar.
Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarım kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.
VISINE Göz Damlası'nın orjinal ambalajı açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmesi önerilir.
Ürünü kullanmadan önce var ise kontakt lenslerinizi çıkarınız. Ürün içeriğinde yer alan benzalküronyum hidroklorür kontakt lenslerde renk bozulmasına sebep olmaktadır.
Cilt enflamasyonu veya harabiyeti olduğu durumlarda, ürünün borik asil içermesinden dolayı cildiniz ile temasından kaçınınız.
12 yaşın altındaki çocuklarda yetişkin gözetiminde kullanılması önerilmektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır,
Pediyatrik Popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gene! Tavsiye Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VİSINE Göz Damlası'mn gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VİSINE Göz Damlası, gerekli olmadıkça gebelik sürsinde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Ürün sistemik maruz kalma amaçlanmış olmasa dahi gebe kadınlarda hekim tarafından risk değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrahidrozolin hidroklorür'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım! ya da VİSINE Göz Damlası tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocıık açısından faydası ve VİSINE Göz Damlası tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/FertiIite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine mullanımı üzerindeki etkiler
VİSINE Göz Damlası'nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (I/10,000 İla <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz Hastalıkları

Çok seyrek:

midriyazis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek:

Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve periokiiler yanma, eri tem, iritasyom ödem, ağrı ve kaşıntı dahil).
Çocuklarda yan etkilerin görülme sıklığı, şiddeti ve çeşidi yetişkinlerdeki i erle benzerlik göstermektedir.
4.9 Doz aşmi! ve tedavisi
Tetrahidrozolin hidrokloriir içeren çözeltilerin içilmesi, kardiyovaski.iler düzensizliğe, uyuklama ve koma dahil merkezi sinir sistemi depresyonuna, apne dahil solunum depresyonuna sebep olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapoük grup: Dekonjestan olarak kullanılan sempatomimelikler ATC kodu: SOI GA02
5.1 Farmadinamik Özellikler
Tetrahidrozolin hidrokloriir, vazokonslriksiyon yoluyla dekonjestiyon yapan imidazolin grubu sempatomimetık bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çok az etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adrenerjik reseptörlerini direkt olarak uyarmaktadır. Konjunktival mukozaya top i kal olarak uygulandığında, konjunktival vazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarları üzerinde geçici vazokonstriiktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidrokloriir ile gözlerdeki kızarıklık süratle beyazlaşır. Vazokonstriksiyon birkaç dakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.
VISINE Göz Damlası, gözde aiierji, hafif iritasyonlar nezlevi konjunktivitlere bağlı konjunktiva ödemi ve kızarıklığına karşı semptomatik iyileşme temin etmek üzere hazırlanmış dekonjestan bir oftalmik çözeltidir. Faydalı etkileri arasında yanma, tahriş, kaşıntı, ağrı hisleri ile göz yaşarmasının azalması sayılabilir. Bazı vazokonstriktörler pupiİlada dilatasyon veya rebound hiperemisi yaparlarsa da tetrahidrozolin hidrokloriir ile bu iki etkinin görüldüğüne dair hiç bir delil yoktur.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidrokloriirün serum yarılanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. Sistemik absropsiyonu, maksimum serum konsantrasyonları 0.068 - 0.380 ng/ml aralığı ile denekler arasında çeşitlilik göstermektedir. 24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Ürünün mutajenik, karsinojenik veya teratojenik potansiyeli veya fertilite veya gelişim üzerine potansiyel etkisinin değerlendirildiği klinik öncesi çalışmalar tanımlanmamışım
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi Tetrahidrozolin hidroklorür Sodyum kloriir Borik asit Edetat d i sodyum
Benzalkonyum kiorür {'/< 17)
Sodyum borat Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değiScIir.
6.3 Raf Ömrü
5 yıldır,
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
VISİNE Göz Damlası 5 mİ.Tik polietilen şişelerde takdim edilmiştir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme!iği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Johnson and Johnson
Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertüık Sokak, Keçeli Plaza No. 13 Kavacık-İSTANBUL Tei : 216 - 538 20 00 Faks : 212-538 23 99
8. RUHSAT NUMARASI (LA Ri)
214/100
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi:20.03.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5