Vi-plex B12 1000 Mcg Ampul, 1 Ml (5-50-100 Ampul) Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları » B12 Vitamini (Siyanokobalamin) » B12 Vitamini (Siyanokobalamin)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Vİ-PLEX B12 1000 mcg Ampul, İmi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir I ml'lik ampul solüsyonu;
Ekin madde:
Bı: vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg
Yardımcı madde;
Her I ml'lik ampulde:
Benzil alkol Sodyum kloriir

Yardımcı maddeler için. Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
I ml'lik ampul solüsyonu Kırmızı, berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Vİ-PLEX B,₂ 1000 mcg Ampul, pemisiyoz anemi. B,_: vitamini eksikliğinden kaynaklanan hıperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B,₂ vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir Vİ-PLEX B,₂ kürü yapılmalıdır.
Pernısıyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B_P vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada I defa 250 mcg B,₂ vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B_]2 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde', a\da I defa 1000 mcg Bı₂ vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama şekli:
Vİ-PLEX B12 , uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pedivatrik popülasyotı:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Vt-PLEX B12 ,
- B]₂ vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda
- Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bı; vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B|t ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
Vİ-PLEX B ,2 , hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.
Hamilelikteki B_i2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B,₂ vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg'dır. B_!2 vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her 1 mİ lik ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her I mİ lik ampülde 1 mmo! (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder: yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bi2 vitamini eksikliği görülen hastalarda B_l2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalİsik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar Bjı vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol Bi? vitamininin emilimini azalttığından. B₁₂ vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Vİ-PLEX B]2 'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bolüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin Vİ-PLEX B₁₂ 'i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<!/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisİtemia vera Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardivak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi. bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Enflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır.
Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur,
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: B03BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinİn biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal erİtropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pemisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B_t2 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler Emilinı
B_t2 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B|₂ vitamini mevcuttur. Vİ-PLEX Bi2 , safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır. Eiiminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8. 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Benzil alkol Klorbutanol Enjeksiyonluk Su
6.2 Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin'in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
I mİ çözelti içeren I ml'lik amber renkli Tıp I cam ampul 5-50-100 Ampul içeren ambalajlarda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba köyü Fener Cad.No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Tel : (0216) 320 45 50 Fax: (0216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI
191/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 31.05.1999 Ruhsat Yenileme Tarihi: 11.03.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6