Gentagut Göz Ve Kulak Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Antienfektif İlaçlar » Enfeksiyon İlaçları » Gentamisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTAGL'T* g(V/ ve kulak damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fler 1 mL'de;

Gentarnisin sülfat 5 rng (3 rng gcntamisine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür O.t mı;
Yardımcı maddeler için bölüm f>.l ^:e bakjmz.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz ve kulak damlası
Renksiz veya hafif şan berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. T t rapötik cndikasyonlar

GFNTAGt ri'
* Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profilaksisinde endikedir.

4.2. Po/oloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fa/la 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında I ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 1520 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır).
Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, gtinde3-4 kez ve gece olmak üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
GENTAGUT¹⁰ steri! bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek hilftiler:

Bölırck yetme/ıliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (hkz. bölüm 4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleıi).

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. O/el kullanım uyanları ve önlemleri)

Pediyntrik populasyon:

Bu poplilasyonda dozaj ayarlaması gerekme/..

(icriyatrik popiilasyon:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. büh'lm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.?. Kontrcnılikasvonlar

(İGNTACHJT*, _
• Gcntanıisin veya prepaıatın idindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
• Kulak zarında bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis eksteınada kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli lopİkal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun sineli kullanımı ciltte sensitızasyorıa ve dirençli organizmaların oıtaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarlılık oluşabilu
Ağır enfeksiyonlarda, topikul genıatnisin kul lanı m mu uygun sistemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.
Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşiimsilz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği ile anar ve yaşlı hastalarda görülmesi daha muhtemeldir.
GlvNTAGUT* reçetelenmeden önce kulak zarının durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GhN I Ati!. I kulUınılnıamalıdu.
Genlamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri ctöniişümsüz iok>ık etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına nedeıı olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.
Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.
Nöroloksisite, ototoksisite vc nefrotoksisiteyi de içeren ciddi van etkiler sistemik gı-ntamİMtı tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkiler gemamisinin topikal olik kullanımının
GD-1303281*7 Savla 2
ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik aminoglikozitlerlc eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Bcnzalkonyum kloriir, güzde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak İçin en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
[3u tıbbi ürün her dozunda ! mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefıotoksİk ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini anırdığına İnanılırken: amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.
Anestezi sırasında kurar tipi kas gevşctiei almış olan hastalarda aminoglikozid uygulaması ile nörümusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonhıra ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli hulunıın kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsıyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebclik/ve-veya/embriyonal/fctal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde GI'IN IAGUT'. ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor taralından kullanımı gerekil görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Cientamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaeağma ya da GGNTAGUT* tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedavidcn kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GBNTAGLT^A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yctcneği/Ferlilite

GENTAGUT^'un insan fertililesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7.Arııçvcmakine kullanımı üzeriıı<leki etkiler

GnNTAGDT¹* kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir, hğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlnvıncaya kadar araç vc makine kullanmamalıdır

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik yılışmalarda ve satış sonrası gözelim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler yağıda organ sistem sim damlısına ve sıklıklantıa göre sunulmuştuı.
Sıklıklar şftyie tanırnlanabilii': Çok yaygın (>1/10), yaygın (>IM00 ila * 1/1 Ut. yaygın olmayan j>l/l.(K)0 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000). çok seyrek «i/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan;
Yanma, batma, iritasyon
İritasyon. scnsitiz.asyon va da sllpcrenfcksiyon durumlarında prcparntm kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Deri vc deri altı doku bozuklukları

Seyrek:
Dermaiit
OfcNTAOUT* sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir. Ancak, lopikal uygulama sonrasındaki sistemik absorpsıyonun benzer bir risk oluşturması muhtemel değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GF.NTAGU'l *'ile doz aşımı beklenmez.
5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİ Kİ JIK

5.1.

Farmakodinaınik özellikler

t'armakoterapölik grup: Aminoglikoriller (lopikal Oilalmik- Otik)
Al C kodu: S03AA06
Genlamisin, aminoglikozitler grubundan olup,

Micromonospora purpure.cı

dan ekte edilen bir antibiyotiktir.
Bakterisid etkisini, duvarlı mikroorganizmaların normal protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.
GD-i 303281*7 Sayla 4
Gentamisin,

E. coli, ProteusPseudomonas aenıginosa, Klcbsidla - Lnterobacter- SerrcıtUıCitrobacterStaphylocoecus

türlerine (penisilin ve metisiline'e dirençli türleri de dahil) karşı etkilidir.

in vilıoSalmonellaShİgella

türlerine karşı da etkilidir.

5.2. Farnıakokinctik özellikler (icnel özellikler

Kmiltm:

Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı deriden absorpsiyonu % 5'e kadardır. Gentamisinin lopİkal uygulaması sonucu sistemik absorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.
Dağılım:
Genlamisin ekstraselliiler sıvıda dağıldığı için ekstraselliiler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (<% 10).
1 i i

votranformasy

on;
Gentamisinin geçirdiği lek metaboii'c reaksiyon konjugasyondur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Kliminasvon

:
Yeni doğanlarda ve renal yetmezliği otan hastalarda daha uzun olmakla birlikte plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saai civarındadır. Gentamisin, diğer aminogli koz itler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az % 70'i 24 saat içinde idraıia atılır, [dramdaki konsantrasyonu 100 mcg/ml.'yi aşabilir.

5.3. Klinik öncesi «üvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FAR M ASÖT İ K ÖZ l ] f. t. İ K LF R

6.1. Y ardımcı maddelerin listesi

I)isodyum Fosfat di hidrat ,,
Sodyum dihidrojen toslat dihidrat Ben/alkonyum klorür Sodyum klorür Sodyum trıelabisültıt Sodyum hidroksit (pil ayarlayıeı) tvnjeksiyorıluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay
ÜENTAGUT^;i) steril bir preparat oiup orijinal ambalajı açıldıktan sonra

cn

fazla 15 gün kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tcdhirier

jO°C'nin altındaki <x1a sıcaklığında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir

6.5. Ambalajın nitelimi ve içeriği

Kutuda, beyaz polipropilerı kapaidı, kendinden damlalıktı, şet ta!, LDPE gişede 5 mi., solüsyon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. licşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özci önlemler

Özet bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİHİ

BİLİM İl .AÇ SAM. veTİC. A.Ş.
34398 Şişli / İSTANBUL

H.RUHSAT NUMARASI

128/92

9. RUHSAT TARİH ÛRL USA T YENİLEME 1 ARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.07.1980
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçe d i 1 iğ i n i ko rumak tatil r

10. KÜB'İJM YEM İLENME TARİHİ

GD-130328i¹? Sayfa 6