Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron KISA URUN BILC;iSI
1. BEŞERt TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ
NEOSET 3 mg / 3 mİ i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir 3 ml 'llk ampul, 3 mg Granisetron'a eşdeğer 3.36 mg Granisetron HCl içerir. Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3'e ayar için)
Diğer yardımcı maddeler için 6,1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM İnfiizyon için çözelti içeren ampul
Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NEOSET yetişkinlerde;
- Kemoter^ ve radyoterapiye bagb olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kuananm önlenmesi ve tedavisiiKİe
- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
NEOSET kemoterapi ve radyoterapiye bagb olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.
NEOSET 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoter^iye b^ı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikiDgram/1^) NEOSET dozu kemoterapiye başlamadan Önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infuzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrDgram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila
^ 50 mL inliizyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5
nıL'ye seyreltilmelidir. Ek NEOSET tedavi edici dozlan, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bİr süre içinde, 3 mg NEOSET infuzyonlan 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 9 mg*! aşmamalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral olarak uygulanan granisetron'un etkinliğj, İlave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artınlabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlar^cından önce uygulanan 8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitiminden hemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).
^ Pediyatrik popülasyon:
NEOSETin 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliğj ve etkililik, kemoter^ kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kanoterapi kaynaklı gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.
10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg'a kadar) tek bir doz, kemoter^İ öncesinde 10-30 mL infilzyon sıvısı içinde sulandınbp, 5 dakika süreyle intravenöz İnflizyon olarak uygulanmalıdır.
Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfinda uygulanabilir. Bu ek doz, ilk inflizyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.
Postoperdtifbulajitı ve kusma:
1 mg (!0 mikrogranvkg) NEOSET dozu j'avaş i.v. enjeksiyon olai'ak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 3 mg'ı aşmamalıdır,
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, NEOSET uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infiizyon sıvısında sulandmiarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infiizyon şeklinde olabilir. Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 nıL olacak şekilde, aşağıdaki infiizyon smlanndan biriyle sulandınlın % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infiizyon için). Diğer sulandmcılar kuUamlmamalıdır.
Çocuklar Uygun doz, infiizyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandmiır.
Özel uyardan
Granisetron hidroklorür ve deksametazon sodyum fosfat kanşımlan, 10-60 mikrogram/mL granisetron ve 80-480 mikrogram/mL deksametazon fosföt konsantrasyonlannda, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz i.v. itıfÜ2yon sıvılarından biri İle geçimlidirler. Karışımın raf ömrü 24 saattir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastahğı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kamt bulunmamaktadır. NEOSET kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, NEOSET bu hasta grubunda dikkatli olarak kullamlmalıdu- (bkz. bölüm 5.2)
Pediyatrik popülasyon: Mevcut veriler bölüm 5,l'de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanm önlenmesi ve tedavisinde NEOSET kullanımını önennek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır,
Geriyatrik popülasyon: Yaşb hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Graniselron veya diğer yardımcı maddelerden heriıaııgi binne kaişı <nşııı tiuyaılılı^t olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri
NEOSET baısak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, NEOSET uygulamasını takiben izlenmelidir.
Diğer 5HT3 antagonisti ile olduğu gibi, NEOSET kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozukJuklan olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kaıdiyotoksik kemoter^i alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmabdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tamsı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanılmamalıdır.
5HT3 ant^onistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az (% 0.9) sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkiteşim şekilleri
Granisetron, kemirgoı hayvanlar üzerinde yollan çabşmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistanini indüklemoniş veya inhibe etmemiştir. İn vitroiyi karakterize edilmiş P450 alt gmplannm aktivitesini inhibe etmemiştir.
Fenobarbitat ile hepatik enzim indüksiyonu, Granisetron'un total plazma kterensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan mikrozomal çalışmalarda, ketokonazol Granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, Granisetron fermakokinetik/fermakodinamik ile ilişkili olmadığmdan, bu değişikliklerin klinik olarak öneminin olmadığına inanılmaktadır.
Sağlıklı gönüllüler ile y^ılan çalışmalarda, Granisetron ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim olduğuna dair herhan^ bir kanıt bulunmamaktadır. Granisetron, sıklıkla antiemetik tedaviler ile reçete ediloı benzodiazepinler, nöroleptikler ve antitilser ilaçlar ile biriikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak, Granisetron emetojenik kanser kanoter^ileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.
Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır, ancak Granisetron yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır, tlave olarak, Granisetron sitokrom P450 3A4 enzimlerinin aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5HT3 aııt^onistlerde olduğu gibi, Granisetron kullanan lıastalarda EKG değerlcıinde Q l' uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel oiaj'ak klinik açıdan önemsizdir, proaritnıiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığmı uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sclx:p olabilir (bkz. bölüm 4.4).
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
NEOSET için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona] / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. NEOSET gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
NEOSET'in veya metaboiitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir olarak, NEOSET'in emzirme sırasında kullanılması önerilmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Farelerde yapılan çalışmalarda, üreme performansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. NEOSET uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg'a kadar), istirahat EEG'si (elektroensefalografısi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, NEOSET'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır,
4.8. İstenmeyen etkiler
Güveılilik profilinin özeti:
NEOSET kullanımı sırasında cn sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağnsı ve konstipasyondur. NEOSET kullanımı sırasmda QT uzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)
Aşağıda NEOSET ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili olarak, kliııik çalışrnalai'dan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10);
Yaygın ^1/100 ile<l/10);
Yaygın olmayan ^1/1,000 ile <1/100);
Seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000);
Çok seyrek (< 1/10,000)
Bağışıklık sistemi hastabklan;
Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan, ürtiker
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıktan:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar
Kardiyak hastabklan
Yaygın olmayan: QT uzaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastahklan
Yaygın: Karaciğer transaminazlarmda artışlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştmcı tedavi alan hastalarda ben2er sıklıkta görülmüştür.
Di^ 5HT3 antagonistler ile olduğu gibi, NEOSET kullanan hastalarda EKG değerierinde QT uzamasını da içeren değişiklikler r^r edilmiştir, (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NEOSET için spesifik bİr antidot yoktur. Doz aşınu halinde, semptomadk tedavi uygulanmahdır. 38.5 mg'a kadar aşın dozda NEOSETin tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağnsı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel r^r edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoteiiçjötik grubu: Antiemetikler vc Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Scrotonin (5-HT3) Antagonistleri
ATCkodu: A04AA02
Nörolojik mekanizmalar, setptonine baŞlı bulantı ve kusma
Serotonin, kemoter^i veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagal sinir terminallerinde, area postremadatraetus soütarius(nucleus traetus solitarius).(area postrema) bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik siıkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdaki emetik ajanlan saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusma merkezi, majör uyanlan kemoreseptör triger zonundan, vagal ve sempatik uyanlan barsaklardan alır.
Radyasyon veya katotoksik maddelere maruziyet sonrası, özerlerinde 5-HT3 reseptörlerinin bulunduğu vagal afferent nöronlara komşu oian ince barsak mukozasındaki enterokromafin hücrelerinden, serotonin (5-HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-PTT3 reseptörleri aracılığıyla vagal nöronlan aktive eder, bu da area postremadaki kemoresq)tör triger zonun aracı olduğu şiddetli bir emetik cevaba neden olur.
Etki mekanizması
NEOSET potKit bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çahşmalan NEOSETin diğer 5-HT ve dopamin £>2 tipi reseptörler de dahİl olmak Üzere diğer reseptörİCTB bağlanma affinitesinin Önemsiz olduğunu göstermiştir.
Kemoterapi ve radyoterapiye bağh bulantı ve kusma
İ.v. olarak uygulanan NEOSETin yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoter^isine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Postoperatif bulantı ve kusma
İ.v. olarak uygulanan NEOSETin yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etidli olduğu gösterilmiştir.
Granisetron'un farmakolojik özellikleri
Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerie etkileşimi r^r edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
in vitroin vitro ortamda granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe ettiği göstcıilmiş olsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir.
5-HT3 reseptör ant^onistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birlikte hastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hem EKG'nin hem de klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Pediyatrik kullanım:
Granisetron'un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel gmp çalışmasında, Candiotti ve ark. tarafından rapor edilmiştir. Cerrahiden sonraki ilk iki saat boyunca hastaların çoğunda postoperatif bulantı ve kusmanın kontrol altına alındığı gözlemlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Oral uygulamanın fermakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı doz belirleme çalışmalarına göre, antiemeiik etkililik granisetron'un uygulanan dozlanyla veya plazma konsantrasyonlanyla ilişkili değildir.
Granisetron'un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cev^ veren hasta oranı veya semptomların kontrol allına aluıma süresi bakımmdan feıklılık yaratmamıştır.
Emilim: Geçerli değil.
Da&lim: Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir d^lım hacmi iie geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bulanır.
Bivotransfonnasvon:In vitroalışmaları granisetron'un majör metabolizma yolunun ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmamn sitokrom P4503A ait grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. bölüm 4.5).
Eliminasvon:anı %12'dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Ortalama plazma yanlanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası faridılıklar gösterebilir.
Hastalanlaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olaıı hastalardan elde edilen veriler, ick bir inlı-aveııöz dozdan sonraki fermakokiııetik paraınetrelcrin sağlıklı insaıılardcMuc yakın oklıığımu göstenniştir.
Karaciğer yetmezliâi: Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle kaitıciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazına klerensi, karaciğer tutulumu olınaj-an hastalara göre yaklaşık yanya inıniştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.
Gerivatrik popülasvon: Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.
Pedivatrik popülasvon: Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayariandığmda yetişkinlerdekine benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmalan, Önerilen insan dozunda kullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığım ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda ve uzam süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardı edilemez.
Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallannda y^ılmış bir çahşma, granisetran'un HERG potasyum kanallan blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelinin olduğunu göstermiştir. Gıanisetron'un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR, QRS ve QT aralıklarını uzatma yoluyla depolarizasyon ve repolarizasyonu etkilediğj gösterilmiştir. Bu veri, bu sınıf bileşiklerle ilişkili olarak meydana gelen bazı EKG değişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmaiannm daha iyi anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kaJp hızında, kan basmcında veya EKG'de modifikasyon bulunmamaktadır. D^şiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdan önemsizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Genel bir tedbir olaral^ NEOSET, diğer ilaçlarla biri ilete solüsyon halinde karıştırılmamalıdır. NEOSET'in profılaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.
63. Raf ömrü
25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, 24 ay Açıldıktan sonra raf ömrü
Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
İnfDzyon sıvılan ile seyreltilmiş NEOSET, etkinliğini kaybetmeden 2-8”C'de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. ^ Seyreltildikten sonra uygun aseptik koşullarda saklanmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' nin altında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Tip 1 cam, renksiz, halkalı 3 ml'lik çözelti içeren ampul.
NEOSET 3 mg/3 mİ i.v. infuzyon için çözelti İçeren ampul, 1 veya 5 ampul içeren karton kutuda.
^ 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İdeal olanı, NEOSET'in intravenöz infıizyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandınidıktan sonraki (bölüm 4.2'de, Uygulama şeklİ'nde belirtilen infuzyon sıvılanndan herhangi birinin içinde) raf ömrü, 2'^C-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, NEOSET infilzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik"ierine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 343003 No:l Küçükçekmece/İ STANBUL Tel; 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
227/85
^ 9. İLK RUHSAT TARİH / RUHSAT YENLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.12.2010 Son yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
