Benzidan Oral Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Ağız Sağlığı İlaçları » Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) » Diğer İlaçlar » Benzidamin Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BHNZİDAN Oral Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

30 mİ sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur.

Yardımcı madde(ler):

30 mİ sprey solüsyon.
Metil parabcn 30.00 mg
Poiioksil 40 hidrojenize kastor yağı 46.25 mg
içermektedir.
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral sprey
Polietilenden yapılmış pompalı sprey kapak sistemli cam şişeler içerisinde, berrak, karakteristik kokulu solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızhklannda semptom giderici olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BENZİDAN, aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinlerde - Günde 2-6 kez 4-8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4-5 gündür.
Bu süre içinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

]. İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine
birkaç kez basm.
2. Ağzmızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin.
3. İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukanda belirtilen sayılarda tekrarlayın.
4. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda - Günde 2-6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.
6 yaşından küçük çocuklarda - Günde 2-6 kez her 4 kg/vücut ağırlığı için 1 püskürtme ile en fazla 4 püskürtme arasında değişir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Benzidamin HCl'e ve/veya BENZİDAN'a karşı aşırı hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlerle temasından kaçınınız.
BENZİDAN'ın tavsiye edilen dozu

(1

defada 4 püskürtme = 1,08 mg; günde 6 defa = 6,48 mg) oral dozun yaklaşık 20'de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite söz konusu değildir.
Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir.
Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
Asetilsalisilik asil veya diğer NSAİİTere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez.
Geçmişle bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde BENZİDAN dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.
BENZİDAN, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır.
BENZİDAN'ın içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
BENZİDAN'm içeriğinde bulunan hidrojenize polioksil kastor yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon; Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENZİDAN'ın çocuk doğunna potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterh' sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

Emziren kadmlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BENZİDAN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Benzidaminin önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <I/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlanna neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapölik grubu; Topikal oral non-stcroid antünflamatuvar, ATC kodu: A01AD02 Benzidamin HCI, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antünflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranım stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir. Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalannı etkileyerek antünflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2-4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.

Dağılım:

Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, cnflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.

Bivotransformasyon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasvon:

Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler vc konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi giiveniilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisile özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik ora! doz arasındaki güvenlik sının, 1000:l'dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Sodyum sakkarin Sodyum bikarbonat Etanol Nane esansı
Polioksil 40 hidrojenize kastor yağı
Metil paraben
Kinolin sansı
Patent mavi V
Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°Cnin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen püskürtme adaptörü bulunan renksiz cam 30 ml' lik şişede Her kutu bir adet şişe içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basm Ekspres Cad.
No; 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

198/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 13.09.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ