Tribudat Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Üçüncül amino grubu ve Sentetik antikolinerjikler » Trimebutin Maleat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİBUDAT® tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablette, 100 mg Trimebutin Maleat bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (45.0 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Pe bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, bir yüzünde kırma çizgisi olan tabletler şeklindedir. Kırma çizgisinin üstünde “TM”, altında “10” amblemi bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
- Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutul malıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı daha önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
TRİBUDAT® laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TRİBUDAT^ın doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TRİBUDAT® tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yeterli çalışma bulunmadığından; TRİBUDAT® 'in gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
TRİBUDAT®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
TRİBUDAT®'m etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararhlığmı belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etken madde, enteral uygulamadan 1 -2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak

%4-6

'sı değişmeden kalır.

Eliminasvon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Fareler LD50 ~ 5000 mg/kg Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımmı takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
b) Kronik toksisite
Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Mısır Nişastası Mikrokristalin Selüloz Jelatin
Magnezyum Stearat Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 40 Tablet'lik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada aıtık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16 34382 Şişli - İSTANBUL Tel no: (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
185/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 13.09.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4