Kefilor 125mg/5ml Oral Süspansiyon Icin Granül Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefaklor Monohidrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KEFİLOR 125 mg/5 mL oral süspansiyon için grantil

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 131.25 mg/5 mL (125 mg sefaklora eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 6.8 mg/5mL
Ponceau 4R 18.8 mg/5 mL
Şeker 37500 mg/5mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül Pembe renkli toz granül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KEFİLOR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yollan enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• İdrar yollan enfeksiyonlan (sistit ve piyelonefrit gibi)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sildiği ve sûresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, Örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.
10kg'aka dar 1 -1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. Daha büyük çocuklar için "KEFİLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül" kullanılması önerilir.
KEFİLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül beta-hemolitik streptokoklann neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

KEFİLOR oral yoldan alınır.
Kaynatılmış soğutulmuş su ile karıştırıldıktan sonra buzdolabında muhafaza ediniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kullandıktan sonra iyice kapayınız. Su ile karıştırıldıktan sonra 14 gün süre ile buzdolabında saklanarak kullanılabilir. 14 gün sonra artan kısım atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KEFİLOR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.

Pediyatrik popiilasyon:

KEFİLOR'un bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KEFİLOR'un yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KEFİLOR'un, s efalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

KEFİLOR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. KEFİLOR kullanımı sırasında herhangi bir aleıjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. KEFİLOR'un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar ür eyebilir. Bu ne denle hasta di kkatle i zlenmeli ve bi r süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
KEFİLOR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon v eya s ükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Bu tıbbi üriin renklendirici olarak Ponceau 4R içerir. Alerjik r eaksiyonlara s ebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi Ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi:

Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif g likoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve F ehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum KEFİLOR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi B'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KEFİLOR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına, gebelik testi ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

KEFİLOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3).
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle KEFİLOR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan KEFİLOR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Katlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, Sefaklor'un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fötusa zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit, monoliyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eosinofili
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfözyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar
Bilinmiyor: Kolestatik sanlık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)
Bilinmiyor: Ü rtiker, S tevens-Johnson s endromu, toksik e pidermal ne kroz, pr uritus, eritema multiform

Kas-iskclet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, hipertoni

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar Bilinmiyor: intertisiyeİ nefrit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.

Tedavi:

Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazlan ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorpsiyonunu azaltabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DC04
KEFİLOR'un etkin maddesi sefaklor birçok Gram (+) ve Gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik b ir antibiyotiktir.
Sefaklor ile yapılan

in vitro

çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvan sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır.
Sefaklor, bakteriyel be ta-laktamaza dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz s alan v e penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.
Sefaklor,

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Siaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes

(grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophiius parainfluenzeaHaemophilus injluenzaeMoraxeiia (Branhamella) catarrhaUsEscherichia coli, Klebsielia pneumonia, Proteus mirabiiis

Sefaklor

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlanna karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversusNeisseria gonorrhoeaePropionibacterium acrtes, BacteroidesBacteroides fragilisPeptostreptococciPeptococci

gibi anaerobik mikroorganizmalar.
Sefaklor;

PseudomonasAcinetobacter calcoaceticus,EnterococciEnterobacterProteusSerratia

'ya karşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

Dağılım:

250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Bivotransformasvon:

Sefaklorun yanlanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma ömrü hafifçe uzamıştır.

Eliminasvon:

Sefaklor % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonlan yukandaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri

Karsinoienik etkisi:

Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.

Mutaienik etkisi:

Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

6. FARMASÖTlK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Xanthan gum Avicel CL 611 Sodyum lauril sülfat Ponceau 4R Çilek esansı (toz)
Muz esansı (toz)
Şeker (toz)

6.2. Geçimsizlikler

Preparatm farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bi r geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 mL'lik oral süspansiyon verebilecek granüle içeren kahverengi şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

186/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.03.1998 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8