Aerohit 500 Mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Blister Kısa Ürün BilgisiSolunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) » Glükokortikoidler » Flutikazon KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIAEROHİT 500 mcg inhalasyon için toz içeren blister2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Flutikazon propiyonat 500 mcgYardımcı madde:Laktoz 12,500 mgYardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMİnhalasyon için toz içeren blister.Blisterlenebilen alü folyo içerisinde beyaz toz şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasvonlarAstımın tüm basamaklarında antienflamatuar. bronkodilatör. semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Hastalar inhale AEROHİT tedavisinin profilaktik özelliğinden haberdar olmalı ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.• Astım Terapötik etki 4-7 günde başlan ancak daha önceden inhale steroid almamış olan hastalarda 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir. Eğer hasta, kısa etki süreli bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa bir doktora danışılmalıdır. Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram. : Günde 2 kez 100-250 mikrogram : Günde 2 kez 250-500 mikrogram : Günde 2 kez 500-1000 mikrogram Doz daha sonra, bireysel yanıtlara göre kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya etkili en düşük doza indirilebilir.
Hafif astım Orta şiddetli astım Şiddetli astım Alternatif olarak, flutikazon propiyonatın başlangıç dozu toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozunun yarısı olacak şekilde veya ölçülü dozlu inhalerle verilen doza eşdeğer olacak şekilde hesaplanabilir. • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH): Günde 2 kez 500 mikrogram. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez. Hastalar, optimum fayda için AEROHİT'i her gün kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Fayda genellikle 3-6 ay içinde görülür. Ancak. 3-6 ay sonra herhangi iyileşme görülmezse hasta doktora başvurmalıdır. Uygulama şekli:AEROHİT. sadece oral inhalasyon içindir.İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir. Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak İçin her doz uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir. İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli kullanım talimatına uygun olarak cihazın nasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve göstermelidir. Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasvon cihazının doâru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz. İnhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALIİnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.
AÇIKKullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı İçinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.İnhalasyon cihazının üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir. 1. Açma 2. İçine çekme 3. Kapatma AEROHİT İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?Dış kapak İtilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.1. Açma-inhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek İçin dış kapak ile oynamayınız.2. İçine çekme• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz. • Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız, nefesi burnunuzdan değil, İnhalasyon cihazının içinden alınız. • İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız. • 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. • Yavaşça nefes veriniz. 3. Kapatma• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı İlk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir. Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1 'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz. UNUTMAYINIZ!İnhalasyon cihazım kuru tutunuz.Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. İnhalasyon cihazının İçine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.Pedivatrik popülasyon:• Astım4 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde 2 kez 50-200 mikrogram. Birçok çocukta astım günde 2 kez 50-100 mikrogramlık doz rejimi ile iyi şekilde kontrol edilecektir. Astımı yeterli seviyede kontrol edilemeyen hastalar için doz günde 2 kez 200 mikrograma kadar çıkarılarak ilave fayda sağlanabilir. Çocuklara hastalıklarının şiddetine göre, uygun inhale AEROHİT başlangıç dozu verilmelidir. Doz daha sonra, bireysel yanıtlara göre kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya etkili en düşük doza indirilebilir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda AEROHİT 50 mcg ve AEROHİT 100 mcg kullanılır. 1 - 4 yaş arasındaki çocuklar: Bu cihaz 1-4 yaş arası çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir. Gerivatrik popülasyon:Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.4.3. Kontrendikasyoniarİlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Farmasötik Özellikler - Yardımcı Maddelerin Listesi).4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAstım tedavisinde kademeli bir program uygulanmalı ve hastanın yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta;-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir. Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun arttırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düşünülen hastaların günlük doruk akım ("peak flow") değeri izlenebilir. AEROHİT akut astım atakları için değil, rutin uzun süreli tedavide kullanılmak içindir. Akut astım belirtilerini gidermek için hastaların hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatöre ihtiyaçları olacaktır. Hastalara bu kurtarma ilaçlarını bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. AEROHİT kullanımı hemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır. Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri inhale AEROHİT dozu arttırılarak ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanılarak tedavi edilmelidir. Herhangi bir inhale kortikosteroid ile. özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluşabilir: bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır (Bkz. Doz Aşımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu. Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon. çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite. uyku bozuklukları, anksiyete. depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir (Bkz. İstenmeyen Etkiler). Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak >1000 mikrogram/gün) 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi. abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düşülme!idir. Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, İnhale kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Bazı bireyler birçok hastaya göre inhale kortikosteroid etkilerine karşı daha fazla duyarlılık gösterebilir. AEROHİT ile tedavi aniden kesilmemeiidir. Dıabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir {Bkz. İstenmeyen Etkiler) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. I üm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propivonat ve ritonavir alan hastalarda Cushİng sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağı potansiyel varan sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri). Adrenal yanıt bozukluğu ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (Bkz. Doz Aşımı). AEROHİT tedavisinin önerilen dozlarında adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalır, İnhale AEROHİT tedavisinin faydası oral steroid ihtiyacını en aza İndirmektir. Bununla birlikte bazı hastalarda oral steroidlerle aralıklı ve önceden yapılmış tedaviler sonucu advers etkilerin oluşma olasılığı bir süre için devam edebilir. Adrenal bozukluğun boyutu, elektif prosedürlerden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Adrenal yanıt bozukluğu ihtimali stres yaratma ihtimali olan ameliyat dahil acil durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. 500 mikrogram flutikazon propiyonat alan KOAH'lı hastalarla yapılan çalışmalarda pnömoni bildirimlerinde artış olmuştur (Bkz. 4.8 istenmeyen Etkiler). Alevlenme ve pnömoninin klinik özellikleri sıklıkla birbirleriyle örtüştüğünden, hekimler KOAH'lı hastalarda pnömoni gelişmesi olasılığına karşı dikkatli olmalıdır. Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın AEROHİT tedavisine geçirilmesi: O rai kortikosteroide bağımlı hastalarda AEROHİT tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal işlev bozukluğunun düzelmesi zaman alabilir. Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal süpresyon gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli biçimde azaltılmalıdır. Yaklaşık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya başlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon İdame dozunun 10 mg'ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılması uygun olabilir. Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale AEROHİT tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise. hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir. İnhale AEROHİT tedavisine başlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir. Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi. Önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzama gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu alerjiler antihistaminik ve/veya topikal steroidler dahil topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Laktoz uyarısı AEROHİT yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriKaraciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki İlk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatm, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatm aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 j>A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatm plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatm maruzivetini %150 arttırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha fazla düşmüştür. İtrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Bu duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)AEROHİT in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.Gebelik dönemiFlutikazon propiyonatın insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikler yüksek sistemik maruzivet sonrası ortaya çıkmaktadır. AEROHİT, flutikazon propiyonatı doğrudan akciğere ulaştırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkan yüksek maruzivet söz konusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.Laktasyon dönemiFlutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın hastalara önerilen dozlarda inhalasyon şeklinde uygulanmasını takiben plazma seviyeleri düşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar İle anne ve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.Üreme yeten eği/Fertıl iteVeri bulunmamaktadır.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAEROHİT'in böyle bir etki oluşturması olası değildir.4.8. İstenmeyen etkilerAşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasvonlarÇok yaygın : Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda ağızda ve boğazdakandidiyazis (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarım kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis. AEROHİT kullanımına devam edilirken topikal antİfungal ajanlarla tedavi edilebilir. Yaygın : Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan : Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarıÇok seyrek :Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar Endokrin hastalıklarÇ°k seyrek :Cushİng sendromu. Cushingoid Özellikler, adrenal süpresyon. büyümedegecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom Metabolizma ve beslenme hastalıklarıÇok seyrek : HiperglisemiPsikiyatrik hastalıklarÇok seyrek : Anksiyete. uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davranışdeğişiklikleri (genelde çocuklarda) Bilinmiyor : Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarYaygın : Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale AEROHİT ses kısıklığına nedenolabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.) Çok seyrek : Paradoksal bronkospazm (Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hışıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. AEROHİT'in kullanımı hemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.) Gastrointestinal hastalıklarÇok seyrek : DispepsiDeri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın : KontüzvonKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıÇok seyrek : Artralji4.9. Doz aşımı ve tedavisiAkut:AEROHİT'in tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propİyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü Ölçülerek saptanabilir. Kronik: Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. AEROHİT aşırı doz vakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir. Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: GlukokortikoidlerATC kodu: R03BA05 Flutikazon propiyonat inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir glukokortikoid antienflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini ve alevlenmelerini azaltır. Klinik çalışmalara göre hastanın KOAH belirtilerinde anlamlı azalma vardır, ayrıca yaşa, cinsiyete, başlangıç akciğer fonksiyonlarına, sigara içme veya alerji durumuna bağlı olmaksızın akciğer fonksiyonlarında iyileşme sağlar. Bu durum yaşam kalitesinde belirgin bir artışa yola açar. 5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim:Her bir inhaler cihazı için flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlammı inhalasyon veya intravenöz farmakokinetik verilerin çalışma içerisinde ve çalışmalar arasında karşılaştırılması ile hesaplanmıştır. Sağlıklı erişkin deneklerde mutlak biyoyararlanım flutikazon propiyonatın iki farklı kuru toz inhaleri (%7.8 ve %9.0), flutikazon propiyonatın basınçlı ölçülü doz inhalerİ (% 10.9), salmeterol-flutikazon propiyonatın basınçlı ölçülü doz inhaleri (%5.3) ve salmeterol-flutikazon propiyonatın iki farklı kuru toz inhaleri (%5.5) için belirlenmiştir. Astım ya da KOAH hastalarında flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin daha az derecede olduğu görülmüştür. Sistemik absorpsiyon başlıca akciğerlerden gerçekleşir ve başlangıçta hızlı olup daha sonra yavaşlamaktadır. Kalan inhale doz yutulabİIİr. fakat yutulan kısım sudaki düşük çözünürlüğü ve % 1 den daha az oral biyoyararlanım la sonuçlanan sistemik absorpsiyon öncesi metabolizmasından dolayı sistemik maruziyete çok az katkıda bulunmaktadır. İnhale dozun arttırılmasıyla sistemik maruziyette doğrusal artış olur. Dağılım:Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı orta derecede yüksektir (%91). Biyotransformasvon:Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik asit metabolitine metabolize olarak sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Flutikazon propiyonatm sistemik maruzivetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir. Eliminasvon:Flutikazon propiyonatm dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatm renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (% 0.2'den az) ve metabolit olarak %5'ten azdır. Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:Veri bulunmamaktadır. Klinik çalışmalar TORCH çalışması (TOwards a Revolution in COPD Health: KOAH'ta devrime doğru): TORCH. KOAH hastalarında, günde 2 kez 50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonat. günde 2 kez 50 mikrogram salmeterol, günde 2 kez 500 mikrogram FP (flutikazon propiyonat) veya plasebo ile yapılan tedavinin tüm nedenlere bağlı ölümler üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan 3 yıllık bir çalışmadır. Başlangıç (bronkodİlatörden önce) FEVfi beklenen normal değerin % 60'ından az olan orta-şiddetli ve şiddetli KOAH hastaları çift-kör tedavi almak üzere randomize edilmiştir. Çalışma boyunca, diğer inhale kortikosteroidler, uzun etkili bronkodilatörler ve uzun süredir kullanılan sistemik kortikosteroid ler dışında, her zamanki KOAH tedavilerini almalarına izin verilmiştir. Üç yıllık hayatta kalma durumu, çalışmadan çıkıp çıkmadıklarına bakılmaksızın hastaların tümü İçin tespit edilmiştir. Primer sonlanım noktası, plaseboya kıyasla salmeterol/flutikazon propiyonat için 3 yılda tüm nedenlere bağlı ölümlerin azaltılmasıdır.
Salmeterol/flutikazon propiyonat. plaseboya kıyasla 3 yıl içinde herhangi bir zamanda ölüm riskini %17.5 oranında azaltmıştır (Risk Oranı 0.825 (% 95 GA 0.68. 1.00, p = 0.052; tümü ara analizler için ayarlanmıştır). Plaseboya kıyasla, üç yıllık süre içinde herhangi bir zamanda herhangi bir nedenden dolayı şekillenen ölümlerde, salmeterol ile % 12 azalma (p = 0.180) ve FP ile % 6 artış (p = 0.525) olmuştur.Cox7un Orantısal Risk modelinin kullanıldığı destekleyici bir analiz, plaseboya kıyasla 3 yıl içinde herhangi bir zamanda ölüm riskinde % 19 azalma gösteren salmeterol/flutikazon propiyonat için 0.81 Dik (%95 GA 0.670, 0.982. p = 0.031) bir risk oranı olduğunu göstermiştir. Model önemli faktörler (sigara içme durumu, yaş. cinsiyet, bölge, başlangıç FEVı ve Vücut Kitle İndeksi) için ayarlanmıştır. Tedavi etkilerinin bu faktörlere göre değiştiğine dair kanıt yoktur. Üç yıl içinde KOAH'a bağlı nedenlerden dolayı ölen hastaların yüzdesi plasebo için % 6.0. salmeterol için % 6.1, FP için % 6.9 ve salmeterol/flutikazon propiyonat için %4.7rdir.Plaseboya kıyasla salmeterol/flutikazon propiyonat. orta şiddetli ve şiddetli alevlenmeleri % 25 (% 95 GA: %19 ve % 31 arasında; p <0.001) oranında azaltmıştır. Salmeterol/flutikazonpropiyonat alevlenme oranını, salmeterol ile karşılaştırıldığında % 12 (% 95 GA: % 5 ve % 19 arasında; p = 0.002), FP İle karşılaştırıldığında da % 9 (% 95 GA: % I ve % 16 arasında; p = 0.024) oranında azaltmıştır. Plaseboya kıyasla salmeterol ve FP alevlenme oranını anlamlı derecede sırasıyla % 15 (% 95 GA: % 7 ve % 22 arasında; p <0.001) ve % 18 (% 95 GA: % 11 ve % 24 arasında; p <0.001) oranında azaltmıştır. St George Solunum Anketi (SGSA) İle ölçülen Sağlıkla İlişkili Yaşam Kalitesi, plaseboya kıyasla tüm aktif tedavi yöntemleri ile düzelmiştir. Üç yıl boyunca salmeterol/flutikazon propiyonat ile sağlanan ortalama düzelme plaseboya kıyasla - 3.1 birim (% 95 GA: - 4.1 ve - 2.1 arasında; p <0.001), salmeterole kıyasla - 2.2 birim (p <0.001) ve FP'ye kıyasla - 1.2 birimdir (p = 0.017). Üç yıllık tedavi süresi boyunca. FEV| değerleri salmeterol/flutikazon propiyonat ile tedavi edilenlerde plasebo ile tedavi edilenlerden daha yüksektir (3 yıl boyunca ortalama fark 92 mİ, %95 GA: 75 - 108 mİ: p <0.001). FEVj'i düzeltmede salmeterol/flutikazon propiyonat salmeterolden veya FP'den daha etkilidir, (salmeterol için ortalama fark 50 mİ, p <0.001 ve FP için 44 mL'dir, p <0.001).Advers olay olarak bildirilen pnömoninin 3 yıllık tahmini olasılığı plasebo için % 12.3, salmeterol için % 13.3, FP için % 18.3 ve salmeterol/flutikazon propiyonat için % 19.6'dır (salmeterol/flutikazon propiyonatm plaseboya karşı risk oranı: 1.64, % 95 GA: 1.33 ve 2.01 arasında, p <0.001). Pnömoni ile ilişkili ölümlerde artış olmamıştır; tedavi sırasında birincil olarak pnömoniye bağlı oldukları düşünülen ölümler plasebo için 7, salmeterol için 9. FP için 13 ve salmeterol/flutikazon propiyonat İçin 8 olarak tespit edilmiştir. Kemik kırılma olasılığında anlamlı farklılık yoktur (plasebo % 5.1, salmeterol % 5.1, FP % 5.4 ve salmeterol/flutikazon propiyonat % 6.3; plaseboya karşı salmeterol/flutikazon propiyonat için risk oranı: 1.22, % 95 GA: 0.87 ve 1.72 arasında, p = 0.248). Göz bozuklukları, kemik bozuklukları ve hipotalamus-hİpofiz-adrenal eksen bozuklukları ile ilgili advers olayların insidansı düşüktür ve tedaviler arasında farklılık gözlenmemiştir. Salmeterol alan tedavi gruplarında kardiyak advers olaylarda artış olduğuna dair kanıt yoktur. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriToksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerİrı önerilen terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doz toksisite çalışmalarında, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etki tanımlanmamıştır.Flutikazon propiyonat in vitroin vivoolarak mutajenİk aktivitesi yoktur ve kemirgenlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcı değildir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiLaktoz6.2. GeçimsizliklerBilinen geçimsizliği yoktur,6.3. Raf ömrü24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiAEROHİT 500 mcg 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/AIü blister, inhalasyon cihazında karton kutuda, kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİSalutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Zeytinbumu /İSTANBUL Telefon: 0 212 481 83 05 Faks: 0 212 481 83 05 e-mail: info@salutisİlac.com.tr 8. RUHSAT NUMARASI (LARI)245/649. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 12.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ18 |
İlaç BilgileriAerohit 500 Mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren BlisterEtken Maddesi: Flutikazon Propiyonat Atc Kodu: R03BA05 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.