Otrivine Menthol %0.1 Doz Ayarli Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Sempatomimetikler » Ksilometazolin HCL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTRIVINE MENTHOL doz ayarlı burun spreyi 1 mg/ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mİ çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 mİ çözelti, 0.10 mg benzalkonyum kiorür, 2.5 mg kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi Beyaz renkli, opelasan çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

OTRIVINE MENTHOL, nazal konjesyon, mevsimsel ve allerjik rinit (saman nezlesi dahil) ile sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.
Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1/7
1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
2. Burnunuzu temizleyiniz,
3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.
6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler:

Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE MENTHOL'ün burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE MENTHOL'ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

OTRIVINE MENTHOL Sprey, 12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE MENTHOL'ün yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasvonlar

OTRIVINE MENTHOL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofızektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar
• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Rinitis sicca
• Dar açılı glokom
• 12 yaşın altındaki çocuklar

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Feokromasitom
• Prostat hipertrofısi
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
• Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır,
• OTRIVINE MENTHOL 1 mg/ml 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Çapraz enfeksiyonu önlemek içinher OTRIVINE paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
• Hijyenik nedenlerle OTRIVINE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
• Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.
• OTRIVINE MENTHOL. kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) İçerir. Kremof'or deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasy on

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRİVİNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE MENTHOL'ün emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE MENTHOL emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıklarıGöz hastalıkları

Çok seyrek: Geçici görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.
Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01A A07
Etki mekanizması
Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE MENTHOL, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
OTRIVINE MENTHOL, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. OTRIVINE MENTHOL ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökoliptol içerir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emil im

:
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.

Da&ılım

:
OTRIVINE'nin etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (şalin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde OTRIVINE'in dekonjestan etkisi şalin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra şalin solüsyonu ile karşılaştırıldığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır (p=0.047).
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin üstesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Disodyum fosfat Sodyum dihidrojen fosfat Sodyum klorür Sorbitol (E420)
Mentol
Ökaliptol
Kremofor RH 40 (Hidrojenize polioksil kastor yağı)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur,

6.3. Raf ömrü

Preparatın raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İSTANBUL Tel : 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 42 06
8. RUHSAT NUMARASI
183/9
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.07.1997
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7