Musfixa %0,25 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSFİXA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

30g'lık bir tüpte

Etkin madde:

Tiyokolşikosid 0.075 g

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 2.500 g
Metil parahidroksibenzoat(E218) 0.045 g
Propil parahidroksibenzoat(E216) 0.015 g
Propilen glikol(E1520) 2.980 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Sarı renkte, homojen merhemdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFIXA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MUSFİXA'nın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MUSFİXA merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgi i yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşırı duyarlılığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi duruml ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık ge bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat ihtiva eder Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Setostearil alkol içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Propilen glikol içerir. Bu nedenle ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontıplü uygulamak zorundadırlar.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkis birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kulL olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Alerjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bildirilmemiştir.

Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir 5.3).

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Santral etkili miyorelaksan ATCkodu : M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale türevidir.

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santo kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viser görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinom sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür, romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik
etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldı tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir. Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise 1 olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyi mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde göstermemiştir.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin likit Vazelin flant Setostearil alkol
Makragol Setostearil Eter (Eumulgin" B2 PH)
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Propilen glikol (E 1520)
Lavanta esansı Saf su

Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde, plastik uçlu, laklı 30 g aluminyum tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Cad. No: 19/3 Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5