Psorcutan Scalp Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antipsoriatik İlaçlar » Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Diğer Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Kalsipotriol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSORCUTAN® SCALP solüsyon, 30 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1

mİ PSORCUTAN SCALP;
Kalsipotriol (hidrat olarak) 0.05 mg
Yardımcı maddeler: 1 m) PSORCUTAN SCALP;
Propilen glikol 40 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6. i 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti
Renksiz, hafif viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Saçlı deri psöriazis 'inin (sedef hastalığı) topikal tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: PSORCUTAN SCALP günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. Haftalık kullanılan doz 60 ml'ı geçmemelidir.
PSORCUTAN pomat veya krem ile birlikte kullamidığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı açmamalıdır. Örneğin 60 mİ PSORCUTAN SCALP ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 mİ PSORCUTAN SCALP ile 60 g pomat veya krem kullanılabilir.

Uygulama şeidi:

Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popiilasyon;

PSORCUTAN SCALP ile deneyim olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsipotriol solüsyon ile yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %16'sı 65 yaşında veya daha büyüktü, %4'ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda deride görülen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN SCALP, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN SCALP bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

PSORCUTAN SCALP lokal iritasyona neden olabileceğinden direkt olarak yüze uygulanmamalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanarak istenmeden yüze temasından kaçınılmalıdır.
Hastalara tedavinin kesilmesiyle hızla geri dönen hiperkalsemiden dolayı maksimum haftalık dozdan fazlasını kullanmamaları konusunda tavsiyede bulunulmalıdırlar.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN SCALP'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gİbİ psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN SCALP tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşın maruz kalmamalarını ya da aşırı maruzİyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hastanın bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5.3' e bakınız).
PSORCUTAN SCALP yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalslpotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasmda kullanımınm güvenliliği saptanmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN SCALP ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoganlara/infantlara olan yararı ve PSORCUTAN SCALP ile tedavinin anneye olan yararı göz Önünde bulundurulmalı ve buna göre karar verilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN SCALP'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN SCALP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiUre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kon takt dermatit
Yaygın olmayan: Psöriazisİn alevlenmesi, egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.
* pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler ATC kodu: D05AX02
Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin farklılaşmalarını indükierken proliferasyonlarını baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Deriden az bir miktarda emilim gerçekleşir. Radyoaktif işaretli kalsipotriol solüsyon ile yapılan klinik çalışmalar 12 saat boyunca normal deriye veya psoriasis plaklarına (160 cm^) topikal olarak uygulanan dozun saçlı deriden absorbsiyonunun (2.0 mİ) % l'den daha az olduğunu gösterir.

Dağılım:

D vitamini ve metabolitleri kanda spesifik plazma proteinlerine bağlanırlar.

Bivotrasformasvon:

Absorbe olan kalsipotriol uygulamadan sonraki 24 saat içerisinde aktif olmayan metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu olan 1,25-dihidroksi vitamin D3 (kalsitriol) karaciğerde geri dönüştürülür.

Eliminasvon:

Geri kazanılan kalsitriol safra ile atılır.
Sistemik alımı takiben kalsipotriol hızla ve doğal hormona benzer yolla metabolize edilir.

5.3 Klinik öncesi gUvenliIik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.
Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, matemal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifİkasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler vc bunlara eşlik eden matemal toksisite gözlenmiştir.
Embriyofetal etkiler için gUvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.
Albino tüysüz sıçanlann 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/mVgün dozlarına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalanna maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne
neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz.
İzopropanol Levomentol Sodyum sitrat Propilen glikol Saf su

6.2 Geçimsizlikler

PSORCUTAN SCALP başka ilaçlarla kanştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çözelti alkol içermesi nedeniyle ateş alabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik vida kapaklı kendinden damlalıklı plastik şişede

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme İlkleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma ilaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Ataşehir, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

8. RUHSAT NUMARASI

134/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ