Biogaia Damla Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

BİOGAİA Damla

2. KALİTATİE VE KANTİ l ATİK BİLEŞİM Etkin madde:

Her 5 danılada, 100 milyon aktif liyoillize

Laclobacillns rcuteri

kültürü içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. KARMASÖTİk FORM

Damla.
Renksiz ila hafif sarı, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Tcrapötik cndikasyonlaı

BİOGAİA. bozulmuş barsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdonıinal distansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve İmmün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uyguluma şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Oral yoldan kullanım içindir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre

Laclobacillns reutcri

için etkin olan günlük doz I0^K (100 milyon) CPU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içcccklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA damla. 40° C'lan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içcccklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yetişkin ve gocuklarda günde I0¹ C'FU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz Horanın yeniden dengelenmesi için yeterlidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında

reuteri,

gastroiııtestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA damla, günün herhangi bir /.umanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak anıacn la hastaya kendisi için uygun bir /.aman diliminde kullanması önerilebilir.

Özel popülasy onlara ilişkin ck bilgiler:

Böbrck/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİA kullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamakladır.

Pediyatrik popülasyoıı:

BİOGAİA"nııı yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

BİOGAİA'ıım yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımım sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.

4.3. Kontreııdikasyonlar

Lactobacillus reuteri'yc

ya da BİOGAİA'mn içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda konlrendikedir.

4.4. Ö/cl kullanım uyarıları ve önlenilel i

BİOCiAlA kullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BİOGAİA'ıım diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte.

l actobacillus reuteri

insanlarda doğal floranın Önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Eldeki veriler, BİOGAİA kullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. BİOGAİA'mn doğum kontrol ilaçlan ile elkileşime girmesi beklenme/.

Gebelik dönemi

ilavvan araştırmaları

Lactobacillus

/vt^m'den kaynaklanan teratojeııik etkiler veya lotus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BjOGAİA'mn gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.

Laktıısvon dönemi

BİOGAİA anne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte. BİOGAİA kullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla

Lactobacillus raileriLactobacillus reuteri

emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.

Üreme ycteneği/Fertilite

İnsanlarda l'ertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre

Lactobacillus reuteri

insanlarda doğal Horanın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir.

L, t enleri,reuleri

m gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonize olma yeteneği sergiler.

L. tenleriL reuleri,İn vitroreuteri'i\u.

İn vitroL. reuleri'L. reuleri'mnL reuteri'n

in diğer probiyotik türleri ile gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle etliği gösterilmiştir.
Tüm bu veriler ışığında, /,.

reuleri'

nin ideal bir probiyotik özelliği göstererek gastroiııtestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yemden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.

5.2. Faınıukokinetik özellikler Genel özellikler

BİOCiAİA damla, soğuk liyofılizasyon ile aktivilesi durdurulmuş canlı

Lactobacillus reuterireuleri'r\\n

ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da sağlanabilmektedir.

Emil im:

L. reuleriI.. reuleri,L reuleriL. reuteri' x\

in mide, duodenum. ileum ve kolonda kolonize olduğu görülmüştür.

Dağılım;

L. renle/

i'niıı dağılımı söz konusu değildir.

B i yotrans formasyon:

L reuleri

. melabolize olmamaktadır.

F.liminasyon:

Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste

L. reuteri

tespit edilebilmektedir.

5.3. Klinik öncesi giivcnlilik verileri

Bu ürün için geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ayçiçeği yağı
Orta zincirli trigliserid yağı Silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bu iirün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hatla süresince oda sıcaklığında saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Amhalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biogaia AB/İsveç lisansı ile EİP liczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdeıe Cad. Ali Kaya Sok. No:5 l event. 34394 İstanbul Tel: 0212 350 80 00 Faks: 0212 350 84 64

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

nv'9^ıJ

'). İLK RUHSAT TARİIIİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013 Ruhsat yuıilcmt; tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

06.05 20! 3
6
¹

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A03A, Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar