Minirin 0.1 Mg/ml Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » Hipfiz Arka Lob Hormonları » Vazopressin ve Analogları » Desmopressin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİNİRİN® 0.1 mg/ml nazal sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

2.5 ml'lik şişe içinde, 1 ml'de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür...................7,5 mg
Benzalkonyum klorür.........0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MİNİRİN Nazal Sprey, santral diabetes insipidusun tedavisinde ve idrar yoğunlaştırma kapasite testinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.
Santral diabetes insipidus:
Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram'dır. Eğer su retansiyonu / hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır.
Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su retansiyonu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmalıdır; bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi:
İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır.
Yetişkinler için normal doz 40 mikrogram'dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram'dır.
Uygulandıktan sonra MİNİRİN 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.
Sıvı alımı kısıtlanmalıdır; bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Uygulama şekli:

MİNİRİN intranazal yol ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda hiponatremi görülme riski daha yüksektir.
Santral diabetes insipidus: Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

4.3 Kontrendikasyonlar

MİNİRİN Nazal Sprey aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Habituel ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat'i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan),
• Uygunsuz ADH salgılama sendromu (SIADH),
• Bilinen hiponatremi,
• Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar,
• Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <50 ml/dak),
• Desmopressin veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel kullanım uyarıları:
MİNİRİN Nazal Sprey aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Küçük çocuklar ve yaşlı hastaların tedavisinde,
• Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda,
• Kafa içi basıncın yükselme riski olan durumlarda,
• Kistik fibroz hastasıysanız,
• İşeme güçlüğü yaşıyorsanız,
MİNİRİN Nazal Sprey, hastalarda sadece oral formülasyonların kullanılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
MİNİRİN Nazal Sprey'in reçete edildiği durumlarda şunlara dikkat edilmelidir:
• Doğru dozun verildiğini sağlamak üzere çocuklara uygulama yetişkin gözetiminde olmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.
Teşhis amaçlı kullanıldığında sıvı alımı, uygulamadan önceki 1 saatten uygulama sonrasındaki 8 saate kadar maksimum 0.5 litre ile kısıtlanarak susuzluğu giderecek kadar olmalıdır.
Sıvı alımı aynı anda azaltılmazsa, tedavi su retansiyonu ve/veya hiponatremi belirtilerine (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Yaşlı hastalar, düşük plazma sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 - 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi görülme riski daha yüksektir.
Benzalkonyum klorür içerdiği için, MİNİRİN Nazal Sprey bronkospazma neden olabilir.
Önlemler:
Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), üriner sistem enfeksiyonu, mesane taşları/tümörleri), polidipsi veya zor kontrol edilen diabetes mellituslu hastalarda, öncelikle belirtilerin spesifik nedeni tedavi edilmelidir.
Hiponatremiyi önlemek için önlem alınmalıdır, sıvı retansiyonuna özel olarak dikkat edilmelidir ve aşağıdaki durumlarda plazma sodyum seviyeleri sıklıkla kontrol edilmelidir:
- Uygunsuz ADH salgılama sendromu (SIADH)'nu tetiklediği bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla bir arada tedavi durumu.
- NSAID'ler ile bir arada tedavi durumu.
Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.
Santral diabetes insipidus tedavisinde kullanıldığında desmopressin nazal sprey formülüne eşlik eden ciddi hiponatreminin ortaya çıktığına dair pazarlama sonrası veriler mevcuttur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral Sinir Sistemi ajanları
Bozulmuş ADH salgılamasını tetiklediği bilinen maddeler, örneğin trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin, artan sıvı retansiyonu riski ile birlikte additif antidiüretik etkiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Non-steroidal antienflamatuar ajanlar
Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar su retansiyonu / hiponatremiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı advers etkilere işaret etmemektedir.
Gebe kadınlara MİNİRİN Nazal Sprey uygulanırken tedbirli olunmalıdır.
Pre-eklampsi riskinde artış nedeniyle kan basıncı monitorizasyonu önerilir.

Laktasyon dönemi

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin anne sütüne geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçen desmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarın altında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlardan sonra anne sütünde birikip birikmediğine dair çalışma mevcut değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tedavi ile birlikte sıvı alımının azaltılmaması, su retansiyonu ve/veya hiponatremi ile birlikte görülebilen semptomlara (başağrısı, bulantı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.
Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiponatremi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı, konjesyon/rinit, burun kanaması

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Çocuklarda duygusal bozukluklar
Toksisite:
Fazla sıvı alımıyla birlikte alınan normal dozlar bile su zehirlenmesine neden olabilir. 0,3 mikrogram/kg i.v. ve 2,4 mikrogram/kg intranazal dozları aşan dozlar, çocuklarda ve yetişkinlerde sıvı alımına eşlik eden hiponatremi ve konvülsiyonlara neden olmuştur. Diğer yandan, 5 aylık bir bebeğe intranazal olarak uygulanan 40 mikrogram ve 5 yaşındaki bir çocuğa intranazal olarak uygulanan 80 mikrogram, hiç bir semptoma yol açmamıştır. Yenidoğana parenteral olarak uygulanan 4 mikrogram, oligüri ve kilo alımına neden olmuştur.
Aşırı dozlar sıvı retansiyonu ve/veya hiponatremi ile birlikte etki süresinin uzamasına neden olur. Semptomlar:
Hiponatremi ile aynı semptomlardır. Baş ağrısı, mide bulantısı, sıvı retansiyonu, hiponatremi, hipoosmolalite, oligüri, SSS depresyonu, konvülsiyonlar, pulmoner ödem.
Tedavi:
Doz aşımı artan sıvı retansiyonu ve hiponatremi riski ile birlikte etki süresinin uzamasına neden olabilir. Hiponatremi tedavisi kişiye özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemler alınabilir.
Hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. Sıvı retansiyonu ciddi ise (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid ile tedavi edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiüretik hormon, ADH ATC kodu: H01B A02
MİNİRİN doğal pitüiter hormon olan arginin vazopressinin yapısal bir analoğu olan desmopressin içerir. Farkı, sisteindeki amino grubunun çıkarılması ve L-argininin D-arginin ile sübstitüe edilmesidir. Bu yapısal değişiklikler sonucu intranazal uygulama dahil klinik olarak uygulanan dozlarda etki süresi uzamış ve istenmeyen presör etkiler ortadan kalkmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Biyoyararlanımı yaklaşık %3 - 5'dir. Yaklaşık bir saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım:

Desmopressinin dağılımı, en iyi 0.3 - 0.5 litre/kg'ın eliminasyon fazı süresince dağılım hacmi ile iki bölmeli dağılım modeli tanımlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Desmopressinin in-vivo metabolizması çalışılmamıştır. P450 sistem sitokromuyla insan karaciğer mikrozomlarında yapılan desmopressin

in vitro

metabolizma çalışmaları, karaciğerde
metabolize olan desmopressin miktarının çok önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, P450 sistem sitokrom ile insan karaciğerinde

in-vivo

metabolize olması olasılık dahilinde değildir. Hepatik metabolizmayı etkileyen diğer ilaçlarla da etkileşimi olası değildir.

Eliminasyon:

Desmopressinin toplam itrahı 7.6 litre/saattir. Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Sağlıklı kişilerde itrah oranı değişmez ve %52 (%44 - %60)'dir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desmopressinin güvenlilik ve güvenlilik profilinin araştırılması sırasında olağan dışı bulgular saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat E330 Disodyum fosfat dihidrat Benzalkonyum klorür Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

MİNİRİN Nazal Sprey, itici gaz içermeyen manuel doz pompası ile püskürtülen kahverengi tip I cam şişelerde 2.5 ml ve 6 ml hacimde ambalajlanmıştır.
Sprey pompası her basışta 10 mikrogram desmopressin asetata denk gelen 100 mikrolitre çözelti uygulamak üzere ayarlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı:

MİNİRİN Nazal Sprey'i kullanmadan önce bu bilgileri okuyunuz.
İlk kez kullanmadan önce en az 4 kez veya düzgün bir sprey elde edilene kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız.
Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.

ÖNEMLİ!

Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanacağınız her zaman sıvının içine daldırılmış olmalıdır.
1. Koruyucu kapağı çıkartınız.
2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için, şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ile gösterilen pozisyonda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir.
3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz. Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir kez bastırınız.
4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burun deliğinizde tekrarlayınız. Her bir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerini kullanınız.
5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız.
Sprey şişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız.
Doğru dozun alınıp alınmadığına dair bir şüpheniz varsa, bir sonraki doza kadar spreyi tekrar uygulamayınız.
Uygulanan dozun kontrol edilebilmesi için, çocuklar ilacı yetişkinlerin gözetim ve denetiminde kullanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13 Maslak 34398 Şişli / İstanbul Tel: (0212) 335 62 00 Faks: (0212) 285 42 74 e-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

126/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:16.01.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

22.05.2013
7